Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-DCFPyL PET/CT korkean riskin ja uusiutuvan eturauhassyövän hoidossa

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Tausta:

Eturauhassyöpä on amerikkalaisten miesten toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy. Kun eturauhassyöpä rajoittuu eturauhaseen, paranemismahdollisuus on suuri. Se on kuitenkin eturauhasen ulkopuolella tai tulee takaisin hoidon jälkeen, lisähoitoa voidaan tarvita. Nykyiset menetelmät eturauhassyövän kuvantamiseen ovat rajallisia. Tutkijat haluavat nähdä, pystyykö 18F-DCFPyL-niminen radiomerkkiaine tunnistamaan eturauhassyövän potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämisestä eturauhasen ulkopuolelle tai joilla on merkkejä toistuvasta syövästä hoidon jälkeen.

Tavoitteet:

Saadaksesi selville, voiko radiotracer 18F-DCFyL auttaa tunnistamaan eturauhassyövän kehossa ennen tai jälkeen hoidon.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä tai uusiutunut säteilyn tai leikkauksen jälkeen

Design:

Osallistujat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella. Heiltä otetaan verta.

Osallistujat jaetaan 2 ryhmään.

  • Ryhmään 1 kuuluvat miehet, joilla on syöpä, jonka lääkäri on äskettäin todennut suureksi riskiksi ja joille on määrä tehdä eturauhasen poistoleikkaus tai biopsia ennen sädehoitoa.
  • Ryhmään 2 kuuluvat miehet, joilla on oletettu eturauhassyövän uusiutumista eturauhasenpoistoleikkauksen tai sädehoidon jälkeen.

Molemmille ryhmille tehdään skannaus. Osallistujat makaavat paikallaan pöydällä koneessa, joka ottaa kuvia heidän kehostaan. 18F-DCFyL injektoidaan suonensisäisellä (IV) letkulla.

Osallistujiin otetaan yhteyttä seurantaa varten skannauksen jälkeen.

Ryhmän 1 osallistujat voivat joutua leikkaukseen eturauhasen poistamiseksi tai biopsiaan eturauhaskudoksen poistamiseksi. Tämä menettely on tavanomaista hoitoa, eikä se ole osa tätä tutkimusta. Heille tehdään myös ylimääräinen eturauhasen MRI-skannaus. Tätä varten heidän peräsuoleen asetetaan putki, jota kutsutaan endorektaaliseksi kieruksi. Muita putkia voidaan kääriä lantion sisäpuolen ympärille. Varjoaine annetaan IV.

Ryhmän 2 osallistujat voivat myös tehdä lantion MRI-tutkimuksen ja saada biopsian 18F-DCFyL-skannauksessa löydetyistä poikkeavuuksista.

Osallistujilla on tietoja eturauhassyövästään enintään 1 vuoden ajalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

  • Eturauhassyöpä (PCa) on amerikkalaisten miesten toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy.
  • Potilaat, joilla on suuri riski, mutta ilmeisesti paikallinen sairaus, ovat usein aliarvioituja, koska eturauhasen ulkopuolista sairautta ei havaita hyvin ja johtaa siten ylihoitoon eturauhasen poistolla.
  • PCa:n uusiutuminen leikkauksen tai säteilyn jälkeen on hyvin yleistä ja joskus etenee kuolemaan.
  • Varhainen puuttuminen uusiutumiseen on osoittautunut hyödylliseksi, mutta nykyiset menetelmät uusiutumisen paikallistamiseksi ovat joko epäherkkiä (CT), epäspesifisiä (MRI) tai molempia (luukuvaus). Monet eturauhassyövät ilmentävät eturauhasspesifistä kalvoantigeeniä (PSMA) transmembraanina NAALADaasi (N-asetyloitu alfasidottu hapan dipeptidaasi) ja folaattihydrolaasin entsymaattinen aktiivisuus. PSMA ilmentyy myös angiogeneesissä, mutta muuten sillä on rajoitettu ilmentyminen normaalikudoksessa.
  • Ensimmäinen testi (18)F-DCFBC:lle, ensimmäisen sukupolven PET-aineelle, joka kohdistuu PSMA:han, potilailla, joilla oli pitkälle edennyt paikallinen sairaus ja biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä, osoitti PET:n potentiaalin havaita uusiutumiskohdat, mutta sitä vaikeutti liiallinen veripooliaktiivisuus. .
  • (18)F-DCFPyL, toisen sukupolven PSMA PET -aine, sitoutuu suurella affiniteetilla PSMA:han, mutta poistuu nopeasti veripoolista, ja näin ollen koko kehon PET-kuvaus tällä aineella voi tarjota uuden työkalun korkean riskin syöpien ja toistuvan taudin havaitsemiseen.

Ensisijainen tavoite

- Arvioida (18)F-DCFPyL:n kykyä määrittää tarkasti korkean riskin primaarinen eturauhassyöpä ja havaita toistuvan eturauhassyövän kohdat.

Kelpoisuus

  • Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
  • ECOG 0-2
  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

  • Potilaat täyttävät kriteerit johonkin seuraavista luokista:

    • Kohortti 1: tunnettu paikallinen suuren riskin eturauhassyöpä (PSA > 10, Gleason 8-10 tai kliininen vaihe suurempi tai yhtä suuri kuin T2c), jossa on näyttöä sairaudesta tavallisessa kuvantamisessa, tai
    • Kohortti 2: epäspesifinen tai ei mitään näyttöä taudista standardin kuvantamismenetelmissä JA biokemiallinen eturauhassyövän uusiutuminen PSA:n ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 0,2 ng/ml

Design

  • Tämä on yksittäinen tutkimus, johon on otettu yhteensä 395 potilasta
  • Kaikille koehenkilöille annetaan 18F-DCFPyL-injektio ja koko kehon PET/CT-kuvaus suoritetaan 2 tuntia (+/-15 minuuttia) 18FDCFPyl-injektion jälkeen.
  • Jopa 10 soveltuvaa potilasta joko kohortissa 1 tai 2 saavat toisen 18F-DCFPyL PET/CT-skannauksen kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuksesta heti toispuoleisen sylkirauhasen kanyloinnin ja leimaamattoman DCFPyL- tai PSMA-11-infuusion jälkeen kanyloituun rauhaseen. .
  • Kohortin 2 potilaille, joilla on positiivinen 18F-DCFPyL PET/CT-skannaus milloin tahansa, voidaan myös tehdä kertaluonteinen 18F-FDG PET/CT 30 päivän sisällä positiivisesta 18F-DCFPyL PET/CT:stä.
  • Kaikille potilaille suoritetaan standardihoito, kliininen moniparametrinen endorektaalinen kierukka MRI NCI Molecular Imaging Clinicissa 4 kuukauden sisällä PET-skannauksesta.
  • Potilaita seurataan vuosittain neljän vuoden ajan kaavion tarkastelulla, puhelinsoitolla, sähköpostilla tai millä tahansa muulla NIH:n hyväksymällä alustalla PSA:n uusiutumisen ja metastaattisen taudin radiologisten todisteiden avulla. Ylimääräisiä 18F-DCFPyL-tutkimuksia voidaan tehdä potilaan seurantajakson aikana, jos potilaan tila (eteneminen tai vaste) on muuttunut huomattavasti PSA-arvon, oireiden, luuskannauksen tai CT-löydösten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2.
  • Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

  • Potilaat (mukaan lukien androgeenideprivaatiohoitoa saavat) täyttävät kriteerit johonkin seuraavista luokista:

    • Kohortti 1 tunnettu paikallinen korkean riskin eturauhassyöpä (PSA >10, Gleason 8-10 tai kliininen vaihe >T2c), jossa on näyttöä sairaudesta vakiokuvauksessa, TAI
    • Kohortti 2 epäspesifinen tai ei mitään näyttöä sairaudesta standardin kuvantamismenetelmän perusteella JA biokemiallinen eturauhassyövän uusiutuminen, kun PSA on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,2 ng/ml Potilaiden on oltava valmiita pakolliseen tutkimusbiopsiaan
  • Osallistujien on oltava mukana MIB-, UOB-, GMB- tai ROB-protokollalla
  • 18F-DCFPyL:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä miesten on suostuttava käyttämään kumppaninsa kanssa riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 2 kuukautta 18F-DCFPyL-skannauksen jälkeen. Jos kumppani tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Koehenkilöt, joille osallistuminen viivästyisi huomattavasti suunniteltua hoitotasoa.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenettelyjä ja/tai -tuloksia.
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea klaustrofobia, jotka eivät reagoi suun anksiolyytteihin
  • Muut lääketieteelliset sairaudet, joiden päätutkija (tai työtovereita) katsoo, että tutkittava on vaarallinen/ei kelpaa protokollatoimenpiteisiin.
  • Yli 350 paunaa painavat kohteet. (skanneripöydän painorajoitus) tai ei mahdu kuvantamistelineen sisään
  • Seerumin kreatiniini on yli 2 kertaa normaalin yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1/Lokalisoitu korkea riski
18F-DCFPyL PET/CT-kuvaus, leimaamaton PSMA-11 (valinnainen) ja mahdollinen eturauhasen poisto
Lääke: 18F-DCFPyL
Koehenkilöt saavat IV-annoksen 18F-DCFPyL:ää bolusinjektiona. Injektoitavan aktiivisen lääkkeen enimmäismäärä on alle 4,02 mikrogrammaa. Annettu tavoiteaktiivisuus on 8 mCi.
Lääke: PSMA-11
Enintään 10 soveltuvalla potilaalla joko kohortista 1 tai 2 voidaan suorittaa valinnainen sylkirauhasten salpaustutkimus, jossa sylkirauhanen kanyloidaan ja siihen injektoidaan leimaamatonta DCFPyL:ää tai PSMA-11:tä.
Kokeellinen: 2/biokemiallinen uusiutuminen (bcr)
18F-DCFPyL PET/CT-kuvaus, leimaamaton PSMA-11 (valinnainen)
Lääke: 18F-DCFPyL
Koehenkilöt saavat IV-annoksen 18F-DCFPyL:ää bolusinjektiona. Injektoitavan aktiivisen lääkkeen enimmäismäärä on alle 4,02 mikrogrammaa. Annettu tavoiteaktiivisuus on 8 mCi.
Lääke: PSMA-11
Enintään 10 soveltuvalla potilaalla joko kohortista 1 tai 2 voidaan suorittaa valinnainen sylkirauhasten salpaustutkimus, jossa sylkirauhanen kanyloidaan ja siihen injektoidaan leimaamatonta DCFPyL:ää tai PSMA-11:tä.
Lääke: 18F-FDG
Kohortti 2 voi saada kertaluonteisen 18F-FDG PET/CT:n positiivisen 18F-DCPyL PET/CT:n jälkeen. 18F FDG PET/CT-kuvaus voidaan suorittaa kliinisen hoitostandardin mukaan. FDG:tä annetaan 10 mCi:n annoksena suonensisäisesti. Koko kehon PET/CT suoritetaan 18F FDG-injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida 18F-DCFPyL:n kykyä määrittää tarkasti korkean riskin primaarinen eturauhassyöpä ja havaita toistuvan eturauhassyövän kohdat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korrelaatio 18F-DCFPyL-skannauksen ja korkean riskin primaarisen eturauhassyövän tarkan vaiheen ja toistuvan eturauhassyövän havaitsemisen välillä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi 18F-DCFPyL:n sisäänoton jakautuminen PSA-arvon funktiona eturauhassyöpäpotilailla, joilla on biokemiallinen relapsi (uusitumispaikka tuntematon)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PSA-arvo 18F-DCFPyL:n sisäänoton jakautumisesta eturauhassyöpäpotilailla, joilla on biokemiallinen relapsi
12 kuukautta
Vertaa 18F-DCFPyL:n sisäänoton jakautumista moniparametriseen MRI:hen ja koko histopatologiaan potilailla, joille tehdään prostatektomia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
18F-DCFPyL:n sisäänoton jakautumisen ja moniparametrisen MRI:n ja koko histopatologian välinen korrelaatio potilailla, joille tehdään prostatektomia
12 kuukautta
Vertaa fokaalista 18F-DCFPyL:n sisäänottoa tavanomaisessa hoitokuvauksessa havaittuihin fokaalihäiriöihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korrelaatio fokaalisen 18F-DCFPyL:n sisäänoton ja tavanomaisessa hoitokuvauksessa havaittujen fokusaalisten poikkeavuuksien välillä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170109
  • 17-C-0109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. Lisäksi kaikki suuren mittakaavan genominen sekvensointidata jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi. Genomitiedot ovat saatavilla, kun genomitiedot on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla. Genominen data on saatavilla dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-DCFPyL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa