高リスクおよび再発前立腺癌における18F-DCFPyL PET/CT

バックグラウンド

• 前立腺がん (PCa) は、アメリカ人男性のがんによる死亡原因の第 2 位です。
• リスクが高いが明らかに限局性疾患を有する患者は、前立腺以外の疾患が十分に検出されず、前立腺切除術による過剰治療につながるため、しばしば病期が低くなります。
• 手術または放射線照射後の PCa の再発は非常に一般的であり、進行して死亡することもあります。
• 再発に対する早期介入は有益であることが示されていますが、再発を特定する現在の方法は、感度が低い (CT)、非特異的 (MRI)、またはその両方 (骨スキャン) のいずれかです。 NAALADase (N-アセチル化アルファ結合酸性ジペプチダーゼ) と葉酸加水分解酵素活性を持つタンパク質。 PSMA は血管新生でも発現しますが、それ以外では正常組織での発現は限られています。
• (18)F-DCFBC (PSMA を標的とする第 1 世代の PET 薬剤) の最初のテストでは、進行した局所疾患と生化学的に再発した前立腺がんの患者を対象に、PET が再発部位を検出できる可能性があることが示されましたが、過剰な血液プール活動によって妨げられました。 .
• 第 2 世代の PSMA PET 剤である (18) F-DCFPyL は、PSMA に高い親和性で結合しますが、血液プールから急速に除去されます。再発性疾患の検出。

第一目的

- (18) F-DCFPyL が高リスクの原発性前立腺がんを正確に病期分類し、再発前立腺がんの部位を検出する能力を評価すること。

適格性

• 18歳以上
• ECOG 0-2
• -組織学的に確認された前立腺の腺癌

• 患者は、以下のカテゴリーのいずれかの基準に適合します。

  • コホート 1: 既知の限局性高リスク前立腺癌 (PSA > 10、グリーソン 8-10、または T2c 以上の臨床病期) で、標準画像で疾患の証拠がある、または
  • コホート 2: 非特異的または標準的な画像診断法で疾患の証拠がなく、PSA が 0.2 ng/ml 以上の生化学的前立腺がんの再発

デザイン

• これは、合計 395 人の患者を登録する単一施設の研究です。
• すべての被験者は 18F-DCFPyL 注射を受け、全身 PET/CT イメージングは​​ 18FDCFPyl 注射の 2 時間後 (+/-15 分) に行われます。
• コホート1または2のいずれかの最大10人の適格な患者は、片側唾液腺カニューレ挿入直後の最初の研究の1か月以内に追加の2回目の18F-DCFPyL PET / CTスキャンを受け、カニューレを挿入した腺に非標識DCFPyLまたはPSMA-11を注入します。 .
• 任意の時点で 18F-DCFPyL PET/CT スキャンが陽性であるコホート 2 の患者は、18F-DCFPyL PET/CT 陽性の 30 日以内に 18F-FDG PET/CT を 1 回受ける場合もあります。
• すべての患者は、PET スキャンから 4 か月以内に、NCI Molecular Imaging Clinic で標準治療の臨床マルチパラメトリック直腸内コイル MRI を受けます。
• 患者は、カルテレビュー、電話、電子メール、またはPSA再発および転移性疾患の放射線学的証拠に関するNIH承認の他のプラットフォームによって、4年間毎年追跡されます。 追加の 18F-DCFPyL は、PSA 値、症状、骨スキャンまたは CT 所見に基づいて、患者の状態 (進行または応答) にかなりの変化があった被験者のフォローアップ期間中に実行される可能性があります。