Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-DCFPyL PET/CT ved høyrisiko og tilbakevendende prostatakreft

21. april 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrunn:

Prostatakreft er den nest største årsaken til kreftdødsfall hos amerikanske menn. Når prostatakreft er begrenset til prostata, er det stor sjanse for helbredelse. Men det er utenfor prostata eller kommer tilbake etter behandling, ytterligere terapi kan være nødvendig. Nåværende metoder for å avbilde prostatakreft er begrenset. Forskere ønsker å se om en radiotracer kalt 18F-DCFPyL kan identifisere prostatakreft hos pasienter som har høy risiko for kreftspredning utenfor prostata eller som har tegn på tilbakevendende kreft etter behandling.

Mål:

For å se om radiotraceren 18F-DCFyL kan hjelpe med å identifisere prostatakreft i kroppen før eller etter behandling.

Kvalifisering:

Menn i alderen 18 år og eldre som har prostatakreft som nylig har blitt diagnostisert, eller har fått tilbakefall etter stråling eller operasjon

Design:

Deltakerne vil bli screenet med medisinsk historie og fysisk undersøkelse. De vil få tatt blod.

Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper.

  • Gruppe 1 vil være menn med kreft som nylig har blitt diagnostisert som høyrisiko av legen, og som er planlagt å ha prostata-fjerningsoperasjon eller gjennomgå biopsi før strålebehandling.
  • Gruppe 2 vil være menn som har antatt tilbakefall av prostatakreft etter operasjon for fjerning av prostata eller strålebehandling.

Begge gruppene vil få tatt skanninger. Deltakerne skal ligge stille på et bord i en maskin som tar bilder av kroppen deres. 18F-DCFyL vil bli injisert med intravenøs (IV) linje.

Deltakerne vil bli kontaktet for oppfølging etter skanninger.

Deltakere i gruppe 1 kan ha kirurgi for å fjerne prostatakjertelen eller en biopsi for å fjerne noe prostatavev. Denne prosedyren vil være standardbehandling og er ikke en del av denne studien. De vil også få en ekstra MR-undersøkelse av prostata. For dette vil et rør, kalt en endorektal spiral, plasseres i endetarmen deres. Andre rør kan vikles rundt innsiden av bekkenet. Et kontrastmiddel vil bli gitt ved IV.

Deltakere i gruppe 2 kan også gjennomgå en MR av bekkenet og kan få en biopsi av abnormiteter funnet på 18F-DCFyL-skanningen.

Deltakerne vil ha data om sin prostatakreft samlet inn i opptil 1 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

  • Prostatakreft (PCa) er den nest største årsaken til kreftdød hos amerikanske menn.
  • Pasienter med høy risiko, men tilsynelatende lokalisert sykdom er ofte undervurdert fordi sykdom utenfor prostata ikke er godt oppdaget og dermed fører til overbehandling med prostatektomi
  • Tilbakefall av PCa etter operasjon eller stråling er svært vanlig og noen ganger utvikler seg til døden.
  • Tidlig intervensjon for residiv har vist seg å være fordelaktig, men nåværende metoder for å lokalisere residiv er enten ufølsomme (CT), ikke-spesifikke (MRI) eller begge deler (beinskanning) Mange prostatakreft uttrykker det prostataspesifikke membranantigenet (PSMA) en transmembran protein med NAALADase (N-acetylert-alfabundet-sur dipeptidase) og folathydrolase enzymatisk aktivitet. PSMA kommer også til uttrykk i angiogenese, men har ellers begrenset uttrykk i normalt vev.
  • En innledende test av (18)F-DCFBC, et førstegenerasjons PET-middel rettet mot PSMA, hos pasienter med avansert lokal sykdom og biokjemisk tilbakevendende prostatakreft viste potensialet til PET for å oppdage tilbakefallssteder, men det ble hemmet av overdreven blodbassengaktivitet .
  • (18)F-DCFPyL, et andre generasjons PSMA PET-middel, binder seg med høy affinitet til PSMA, men forsvinner raskt fra blodbassenget, og dermed kan PET-bildebehandling av hele kroppen med dette midlet gi et nytt verktøy for å iscenesette høyrisikokreftformer og oppdage tilbakevendende sykdom.

Hovedmål

- Å vurdere evnen til (18)F-DCFPyL til nøyaktig å iscenesette høyrisiko primær prostatakreft og oppdage steder med tilbakevendende prostatakreft.

Kvalifisering

  • Alder over eller lik 18 år
  • ECOG 0-2
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata

  • Pasienter oppfyller kriterier for en av følgende kategorier:

    • Kohort 1: kjent lokalisert høyrisiko prostatakreft (PSA >10, Gleason 8-10 eller klinisk stadium større enn eller lik T2c) med tegn på sykdom på standard avbildning, eller
    • Kohort 2: uspesifikke eller ingen tegn på sykdom på standard avbildningsmodalitet OG biokjemisk tilbakefall av prostatakreft med en PSA større enn eller lik 0,2 ng/ml

Design

  • Dette er en enkeltstedsstudie med totalt 395 pasienter
  • Alle forsøkspersoner vil under 18F-DCFPyL-injeksjon og PET/CT-avbildning av hele kroppen utført 2 timer (+/-15 minutter) etter 18FDCFPyl-injeksjon.
  • Opptil 10 kvalifiserte pasienter i enten kohort 1 eller 2 vil motta en ekstra andre 18F-DCFPyL PET/CT-skanning innen 1 måned etter den første studien umiddelbart etter unilateral spyttkjertelkanylering og en infusjon av umerket DCFPyL eller PSMA-11 i den kanylerte kjertelen .
  • Pasienter fra kohort 2 som til enhver tid har en positiv 18F-DCFPyL PET/CT-skanning, kan også få en engangs 18F-FDG PET/CT innen 30 dager etter den positive 18F-DCFPyL PET/CT.
  • Alle pasienter vil gjennomgå en standardbehandling, klinisk multiparametrisk endorektal spiral MR i NCI Molecular Imaging Clinic innen 4 måneder etter PET-skanningen.
  • Pasientene vil bli fulgt årlig i 4 år ved kartgjennomgang, telefonsamtale, e-post eller en annen NIH-godkjent plattform for PSA-tilbakefall og radiologiske bevis på metastatisk sykdom. Ytterligere 18F-DCFPyL kan utføres i løpet av pasientens oppfølgingsperiode, det har vært en betydelig endring i pasientstatus (progresjon eller respons) basert på PSA-verdi, symptomatologi, beinskanning eller CT-funn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Alder over eller lik 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 til 2.
  • Subjektets evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata

  • Pasienter (inkludert de som får androgen-deprivasjonsterapi) passer kriterier for en av følgende kategorier:

    • Kohort 1 kjent lokalisert høyrisiko prostatakreft (PSA >10, Gleason 8-10 eller klinisk stadium >T2c) med tegn på sykdom på standard avbildning, ELLER
    • Kohort 2 uspesifikke eller ingen tegn på sykdom på standard avbildningsmodalitet OG biokjemisk tilbakefall av prostatakreft med en PSA større enn eller lik 0,2 ng/ml Pasienter må være villige til å gjennomgå obligatorisk forskningsbiopsi
  • Deltakere må være medregistrert på en MIB-, UOB-, GMB- eller ROB-protokoll
  • Effekten av 18F-DCFPyL på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må menn godta å bruke adekvat prevensjon med partneren sin (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og 2 måneder etter 18F-DCFPyL-skanning. Skulle en partner bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens partneren deltar i denne studien, bør hun informere den behandlende legen umiddelbart.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Forsøkspersoner for hvem deltakelse vil forsinke den planlagte standardbehandlingen betydelig.
  • Forsøkspersoner med en hvilken som helst samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer og/eller resultater.
  • Personer med alvorlig klaustrofobi som ikke reagerer på orale anxiolytika
  • Andre medisinske tilstander som av hovedetterforskeren (eller medarbeidere) anses for å gjøre forsøkspersonen usikker/ikke kvalifisert for protokollprosedyrer.
  • Personer som veier mer enn 350 lbs. (vektgrense for skannerbord), eller ikke i stand til å passe inn i bildegalleriet
  • Serumkreatinin større enn 2 ganger øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1/Lokalisert høy risiko
18F-DCFPyL PET/CT-avbildning, umerket PSMA-11 (valgfritt) og mulig prostatektomi
Legemiddel: 18F-DCFPyL
Forsøkspersonene vil motta en IV-dose av 18F-DCFPyL ved bolusinjeksjon. Maksimal mengde injisert aktivt legemiddel vil være mindre enn 4,02 mcg. Den måladministrerte aktiviteten vil være 8 mCi.
Legemiddel: PSMA-11
For opptil 10 kvalifiserte pasienter fra enten kohort 1 eller 2, kan en valgfri spyttkjertelblokkeringsstudie utføres der en spyttkjertel kanyleres og injiseres med umerket DCFPyL eller PSMA-11.
Eksperimentell: 2/biokjemisk residiv (bcr)
18F-DCFPyL PET/CT-avbildning, umerket PSMA-11 (valgfritt)
Legemiddel: 18F-DCFPyL
Forsøkspersonene vil motta en IV-dose av 18F-DCFPyL ved bolusinjeksjon. Maksimal mengde injisert aktivt legemiddel vil være mindre enn 4,02 mcg. Den måladministrerte aktiviteten vil være 8 mCi.
Legemiddel: PSMA-11
For opptil 10 kvalifiserte pasienter fra enten kohort 1 eller 2, kan en valgfri spyttkjertelblokkeringsstudie utføres der en spyttkjertel kanyleres og injiseres med umerket DCFPyL eller PSMA-11.
Legemiddel: 18F-FDG
Kohort 2 kan motta en engangs 18F-FDG PET/CT etter en positiv 18F-DCPyL PET/CT. 18F FDG PET/CT-avbildning kan utføres i henhold til klinisk standard for omsorg. FDG administreres i en dose på 10mCi intravenøst. En PET/CT for hele kroppen vil bli utført etter 18F FDG-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere evnen til 18F-DCFPyL til nøyaktig å iscenesette høyrisiko primær prostatakreft og oppdage steder med tilbakevendende prostatakreft
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjon mellom 18F-DCFPyL-skanning og nøyaktig iscenesettelse av høyrisiko primær prostatakreft og påvisning av steder med tilbakevendende prostatakreft.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer fordelingen av 18F-DCFPyL-opptak hos prostatakreftpasienter med biokjemisk tilbakefall (ukjent sted for tilbakefall) som en funksjon av PSA-verdi
Tidsramme: 12 måneder
PSA-verdi av fordelingen av 18F-DCFPyL-opptak hos prostatakreftpasienter med biokjemisk tilbakefall
12 måneder
Sammenlign fordelingen av 18F-DCFPyL-opptak med multiparametrisk MR og helmontert histopatologi hos pasienter som gjennomgår prostatektomi
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjon mellom fordelingen av 18F-DCFPyL-opptak og multiparametrisk MR og helmontert histopatologi hos pasienter som gjennomgår prostatektomi
12 måneder
Sammenlign fokalt 18F-DCFPyL-opptak med fokale abnormiteter identifisert på standard behandlingsavbildning
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjon mellom fokal 18F-DCFPyL-opptak og fokale abnormiteter identifisert på standardbehandlingsavbildning
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

20. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 170109
  • 17-C-0109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel. I tillegg vil all storskala genomisk sekvenseringsdata bli delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid. Genomiske data er tilgjengelige når genomiske data er lastet opp per protokoll GDS-plan så lenge databasen er aktiv.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI. Genomiske data gjøres tilgjengelig via dbGaP gjennom forespørsler til dataforvalterne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-DCFPyL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere