Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-DCFPyL PET/CT w raku prostaty wysokiego ryzyka i nawracającym

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Tło:

Rak prostaty jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród amerykańskich mężczyzn. Kiedy rak prostaty jest ograniczony do prostaty, istnieje duża szansa na wyleczenie. Jeśli jednak znajduje się poza prostatą lub powraca po leczeniu, może być potrzebna dodatkowa terapia. Obecne metody obrazowania raka prostaty są ograniczone. Naukowcy chcą sprawdzić, czy radioznacznik o nazwie 18F-DCFPyL może zidentyfikować raka prostaty u pacjentów z wysokim ryzykiem rozprzestrzenienia się raka poza prostatę lub z objawami nawrotu raka po leczeniu.

Cele:

Aby sprawdzić, czy radioznacznik 18F-DCFyL może pomóc w identyfikacji raka prostaty w organizmie przed lub po terapii.

Uprawnienia:

Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi, którzy mają raka prostaty, który został niedawno zdiagnozowany lub ma nawrót po radioterapii lub operacji

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym. Zostanie im pobrana krew.

Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy.

  • Grupa 1 to mężczyźni z nowotworem, który został nowo zdiagnozowany przez lekarza jako wysokiego ryzyka, u których zaplanowano operację usunięcia gruczołu krokowego lub biopsję przed radioterapią.
  • Grupa 2 to mężczyźni, u których podejrzewa się nawrót raka prostaty po operacji usunięcia prostaty lub radioterapii.

Obie grupy będą miały wykonane skany. Uczestnicy będą leżeć nieruchomo na stole w maszynie, która robi zdjęcia ich ciała. 18F-DCFyL zostanie wstrzyknięty przez linię dożylną (IV).

Z uczestnikami skontaktujemy się w celu dalszych działań po skanowaniu.

Uczestnicy z grupy 1 mogą mieć operację usunięcia gruczołu krokowego lub biopsję w celu usunięcia części tkanki gruczołu krokowego. Ta procedura będzie standardową opieką i nie jest częścią tego badania. Będą również mieli dodatkowe badanie MRI prostaty. W tym celu rurka, zwana cewką doodbytniczą, zostanie umieszczona w ich odbytnicy. Inne rurki mogą być owinięte wokół wewnętrznej strony miednicy. Środek kontrastowy zostanie podany przez IV.

Uczestnicy w grupie 2 mogą również przejść MRI miednicy i mogą mieć biopsję nieprawidłowości wykrytych na skanie 18F-DCFyL.

Uczestnicy będą gromadzić dane dotyczące raka prostaty przez okres do 1 roku.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

  • Rak prostaty (PCa) jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród amerykańskich mężczyzn.
  • Pacjenci z chorobą wysokiego ryzyka, ale najwyraźniej zlokalizowaną, są często niedoszacowani, ponieważ choroba poza prostatą nie jest dobrze wykrywana, co prowadzi do nadmiernego leczenia prostatektomią
  • Nawrót PCa po operacji lub radioterapii jest bardzo powszechny i ​​czasami prowadzi do śmierci.
  • Wykazano, że wczesna interwencja w przypadku nawrotu jest korzystna, ale obecne metody lokalizowania nawrotu są albo nieczułe (CT), niespecyficzne (MRI) lub oba (scyntygrafia kości) Wiele raków prostaty wykazuje ekspresję antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA) przez białko o aktywności enzymatycznej NAALADazy (N-acetylowanej alfa-połączonej kwaśnej dipeptydazy) i hydrolazy folianowej. PSMA ulega również ekspresji w angiogenezie, ale poza tym ma ograniczoną ekspresję w normalnej tkance.
  • Wstępny test (18)F-DCFBC, środka PET pierwszej generacji ukierunkowanego na PSMA, u pacjentów z zaawansowaną chorobą miejscową i biochemicznie nawrotowym rakiem prostaty wykazał potencjał PET w wykrywaniu miejsc nawrotu, ale był hamowany przez nadmierną aktywność puli krwi .
  • (18)F-DCFPyL, środek PSMA PET drugiej generacji, wiąże się z wysokim powinowactwem do PSMA, ale szybko usuwa się z puli krwi, a zatem obrazowanie PET całego ciała tym środkiem może zapewnić nowe narzędzie w ocenie stopnia zaawansowania nowotworów wysokiego ryzyka i wykrywanie nawracających chorób.

Podstawowy cel

- Ocena zdolności (18)F-DCFPyL do dokładnego określania stopnia zaawansowania pierwotnego raka prostaty wysokiego ryzyka i wykrywania nawrotów raka prostaty.

Uprawnienia

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • ECOG 0-2
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

  • Pacjenci spełniają kryteria jednej z następujących kategorii:

    • Kohorta 1: rozpoznany zlokalizowany rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (PSA >10, Gleason 8-10 lub stopień zaawansowania klinicznego wyższy lub równy T2c) z objawami choroby w standardowym badaniu obrazowym lub
    • Kohorta 2: niespecyficzne lub brak dowodów choroby w standardowej metodzie obrazowania ORAZ wznowa raka gruczołu krokowego w badaniach biochemicznych z PSA większym lub równym 0,2 ng/ml

Projekt

  • Jest to jednoośrodkowe badanie obejmujące łącznie 395 pacjentów
  • Wszyscy pacjenci zostaną poddani wstrzyknięciu 18F-DCFPyL, a obrazowanie PET/CT całego ciała zostanie wykonane 2 godziny (+/-15 minut) po wstrzyknięciu 18FDCFPyl.
  • Maksymalnie 10 kwalifikujących się pacjentów w kohorcie 1 lub 2 otrzyma dodatkowe drugie badanie PET/CT 18F-DCFPyL w ciągu 1 miesiąca od pierwszego badania bezpośrednio po jednostronnej kaniulacji gruczołu ślinowego i wlewie nieznakowanego DCFPyL lub PSMA-11 do kaniulowanego gruczołu .
  • Pacjenci z kohorty 2, u których w dowolnym momencie uzyskano dodatni wynik badania PET/CT 18F-DCFPyL, mogą również poddać się jednorazowemu badaniu PET/CT 18F-FDG w ciągu 30 dni od uzyskania dodatniego wyniku badania PET/CT 18F-DCFPyL.
  • Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowej opiece klinicznej, wieloparametrycznemu MRI cewki endorektalnej w Klinice Obrazowania Molekularnego NCI w ciągu 4 miesięcy od wykonania badania PET.
  • Pacjenci będą obserwowani corocznie przez 4 lata za pomocą przeglądu karty, rozmowy telefonicznej, poczty elektronicznej lub jakiejkolwiek innej platformy zatwierdzonej przez NIH w zakresie nawrotów PSA i radiologicznych dowodów choroby przerzutowej. Dodatkowe oznaczenie 18F-DCFPyL może być wykonane w okresie obserwacji pacjenta, gdy wystąpiła znaczna zmiana stanu pacjenta (postęp lub odpowiedź) na podstawie wartości PSA, symptomatologii, scyntygrafii kości lub wyników tomografii komputerowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ocena wyników od 0 do 2.
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

  • Pacjenci (w tym pacjenci poddawani terapii deprywacji androgenów) spełniają kryteria jednej z następujących kategorii:

    • Kohorta 1, znany miejscowy rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (PSA >10, Gleason 8-10 lub stopień zaawansowania klinicznego >T2c) z objawami choroby w standardowym badaniu obrazowym, LUB
    • Kohorta 2 niespecyficzna lub brak dowodów na chorobę w standardowej metodzie obrazowania ORAZ nawrót raka gruczołu krokowego w badaniach biochemicznych z PSA większym lub równym 0,2 ng/ml Pacjenci muszą wyrazić chęć poddania się obowiązkowej biopsji badawczej
  • Uczestnicy muszą być zarejestrowani w protokole MIB, UOB, GMB lub ROB
  • Wpływ 18F-DCFPyL na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji ze swoją partnerką (hormonalna lub barierowa metoda antykoncepcji; abstynencja) przed rozpoczęciem badania, przez cały czas trwania badania i 2 miesiące po skanowaniu 18F-DCFPyL. Jeśli partnerka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Osoby, u których udział znacznie opóźniłby zaplanowany standard terapii pielęgnacyjnej.
  • Osoby z jakimkolwiek współistniejącym schorzeniem medycznym lub psychiatrycznym, które może wpływać na procedury badawcze i/lub wyniki.
  • Osoby z ciężką klaustrofobią niereagujące na doustne leki przeciwlękowe
  • Inne schorzenia uznane przez głównego badacza (lub współpracowników) za zagrażające bezpieczeństwu/niekwalifikujące się pacjenta do procedur protokolarnych.
  • Osoby ważące więcej niż 350 funtów. (limit wagi dla stołu skanera) lub nie mieści się w gantry obrazującej
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1/Zlokalizowane wysokie ryzyko
Obrazowanie PET/CT 18F-DCFPyL, nieznakowany PSMA-11 (opcjonalnie) i możliwa prostatektomia
Lek: 18F-DCFPyL
Osobnicy otrzymają IV dawkę 18F-DCFPyL w bolusie. Maksymalna ilość wstrzykniętego aktywnego leku będzie mniejsza niż 4,02 mcg. Docelowa podawana aktywność będzie wynosić 8 mCi.
Lek: PSMA-11
Dla maksymalnie 10 kwalifikujących się pacjentów z kohorty 1 lub 2 można przeprowadzić opcjonalne badanie blokowania gruczołów ślinowych, w którym kaniuluje się gruczoł ślinowy i wstrzykuje nieznakowany DCFPyL lub PSMA-11.
Eksperymentalny: 2/wznowa biochemiczna (bcr)
Obrazowanie 18F-DCFPyL PET/CT, nieznakowany PSMA-11 (opcjonalnie)
Lek: 18F-DCFPyL
Osobnicy otrzymają IV dawkę 18F-DCFPyL w bolusie. Maksymalna ilość wstrzykniętego aktywnego leku będzie mniejsza niż 4,02 mcg. Docelowa podawana aktywność będzie wynosić 8 mCi.
Lek: PSMA-11
Dla maksymalnie 10 kwalifikujących się pacjentów z kohorty 1 lub 2 można przeprowadzić opcjonalne badanie blokowania gruczołów ślinowych, w którym kaniuluje się gruczoł ślinowy i wstrzykuje nieznakowany DCFPyL lub PSMA-11.
Lek: 18F-FDG
Kohorta 2 może otrzymać jednorazową 18F-FDG PET/CT po dodatnim 18F-DCPyL PET/CT. Obrazowanie 18F FDG PET/CT można wykonać zgodnie ze standardami postępowania klinicznego. FDG podaje się w dawce 10mCi dożylnie. Po wstrzyknięciu 18F FDG zostanie wykonane badanie PET/CT całego ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zdolność 18F-DCFPyL do dokładnego zaawansowania pierwotnego raka prostaty wysokiego ryzyka i wykrywania miejsc nawrotu raka prostaty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między skanowaniem 18F-DCFPyL a dokładnym stopniowaniem pierwotnego raka prostaty wysokiego ryzyka i wykrywaniem miejsc nawrotu raka prostaty.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rozkładu wychwytu 18F-DCFPyL u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z nawrotem biochemicznym (miejsce nawrotu nieznane) w funkcji wartości PSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wartość PSA rozkładu wychwytu 18F-DCFPyL u chorych na raka gruczołu krokowego z nawrotem biochemicznym
12 miesięcy
Porównaj dystrybucję wychwytu 18F-DCFPyL z wieloparametrycznym MRI i histopatologią całego wierzchołka u pacjentów poddawanych prostatektomii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między dystrybucją wychwytu 18F-DCFPyL a wieloparametrycznym MRI i histopatologią całego wierzchołka u pacjentów poddawanych prostatektomii
12 miesięcy
Porównaj ogniskowy wychwyt 18F-DCFPyL z nieprawidłowościami ogniskowymi zidentyfikowanymi w standardowym obrazowaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między ogniskowym wychwytem 18F-DCFPyL a nieprawidłowościami ogniskowymi stwierdzonymi w standardowym obrazowaniu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

27 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170109
  • 17-C-0109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. Ponadto wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę zostaną udostępnione subskrybentom dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo. Dane genomowe są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem planu GDS tak długo, jak baza danych jest aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania. Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGaP poprzez zapytania do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 18F-DCFPyL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj