Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-DCFPyL PET/CT u vysoce rizikového a recidivujícího karcinomu prostaty

28. listopadu 2023 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pozadí:

Rakovina prostaty je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u amerických mužů. Když je rakovina prostaty omezena na prostatu, existuje vysoká šance na vyléčení. Pokud je však mimo prostatu nebo se po léčbě vrátí, může být zapotřebí další terapie. Současné metody zobrazování rakoviny prostaty jsou omezené. Vědci chtějí zjistit, zda radioindikátor nazvaný 18F-DCFPyL dokáže identifikovat rakovinu prostaty u pacientů, kteří mají vysoké riziko šíření rakoviny mimo prostatu nebo kteří mají známky recidivy rakoviny po léčbě.

Cíle:

Chcete-li zjistit, zda radioindikátor 18F-DCFyL může pomoci identifikovat rakovinu prostaty v těle před nebo po léčbě.

Způsobilost:

Muži ve věku 18 let a starší, kteří mají rakovinu prostaty, která byla nově diagnostikována, nebo u níž došlo k recidivě po ozařování nebo operaci

Design:

Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou a fyzickou prohlídkou. Bude jim odebrána krev.

Účastníci budou rozděleni do 2 skupin.

  • Skupinu 1 budou tvořit muži s rakovinou, která byla jejich lékařem nově diagnostikována jako vysoce riziková a kteří mají před radiační terapií podstoupit operaci odstranění prostaty nebo biopsii.
  • Skupina 2 budou muži, u kterých se předpokládalo relapsu rakoviny prostaty po operaci odstranění prostaty nebo radiační terapii.

Obě skupiny budou mít skenování. Účastníci budou klidně ležet na stole ve stroji, který fotí jejich tělo. 18F-DCFyL bude podáván intravenózní (IV) linkou.

Účastníci budou po skenování kontaktováni za účelem dalšího sledování.

Účastníci ve skupině 1 mohou podstoupit operaci k odstranění prostaty nebo biopsii k odstranění určité tkáně prostaty. Tento postup bude standardní péčí a není součástí této studie. Budou mít také další vyšetření MRI prostaty. Za tímto účelem se do jejich konečníku umístí trubice zvaná endorektální spirála. Ostatní trubice mohou být ovinuty kolem vnitřní strany jejich pánve. Kontrastní látka bude podána IV.

Účastníci ve skupině 2 mohou také podstoupit MRI pánve a mohou mít biopsii abnormalit nalezených při skenování 18F-DCFyL.

Účastníci budou mít data o jejich rakovině prostaty shromažďována po dobu až 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

  • Rakovina prostaty (PCa) je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u amerických mužů.
  • Pacienti s vysokým rizikem, ale zjevně lokalizovaným onemocněním jsou často podhodnoceni, protože onemocnění mimo prostatu není dobře detekováno, a tak vede k nadměrné léčbě prostatektomií
  • Recidiva PCa po operaci nebo ozáření je velmi častá a někdy progreduje až ke smrti.
  • Ukázalo se, že včasná intervence pro recidivu je přínosná, ale současné metody lokalizace recidivy jsou buď necitlivé (CT), nespecifické (MRI) nebo obojí (kostní sken) Mnoho karcinomů prostaty exprimuje prostatický specifický membránový antigen (PSMA) transmembránu protein s NAALADázou (N-acetylovaná-alfalinkovaná-kyselá dipeptidáza) a enzymatickou aktivitou foláthydrolázy. PSMA je také exprimován v angiogenezi, ale jinak má omezenou expresi v normální tkáni.
  • Počáteční test (18)F-DCFBC, PET látky první generace zacílené na PSMA, u pacientů s pokročilým lokálním onemocněním a biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty prokázal potenciál PET detekovat místa recidivy, ale byl brzděn nadměrnou aktivitou krevního poolu. .
  • (18)F-DCFPyL, druhá generace PSMA PET látky, se váže s vysokou afinitou k PSMA, ale rychle se odstraňuje z krevního poolu, a tak celotělové PET zobrazování s touto látkou může poskytnout nový nástroj pro stanovení stádia vysoce rizikových rakovin a odhalit recidivující onemocnění.

Primární cíl

- Posoudit schopnost (18)F-DCFPyL přesně určit stádium vysoce rizikového primárního karcinomu prostaty a detekovat místa recidivujícího karcinomu prostaty.

Způsobilost

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • ECOG 0-2
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

  • Pacienti splňují kritéria pro jednu z následujících kategorií:

    • Kohorta 1: známý lokalizovaný vysoce rizikový karcinom prostaty (PSA >10, Gleason 8-10 nebo klinické stadium větší nebo rovné T2c) s průkazem onemocnění na standardním zobrazení, popř.
    • Kohorta 2: nespecifické nebo žádné známky onemocnění na standardní zobrazovací modalitě A relaps biochemického karcinomu prostaty s PSA vyšším nebo rovným 0,2 ng/ml

Design

  • Jedná se o studii na jednom místě, do které bylo zařazeno celkem 395 pacientů
  • Všechny subjekty podstoupí injekci 18F-DCFPyL a celotělové PET/CT zobrazení provedené 2 hodiny (+/-15 minut) po injekci 18FDCFPyl.
  • Až 10 způsobilých pacientů v kohortě 1 nebo 2 dostane další druhý 18F-DCFPyL PET/CT sken během 1 měsíce od první studie bezprostředně po jednostranné kanylace slinných žláz a infuzi neznačeného DCFPyL nebo PSMA-11 do kanylované žlázy .
  • Pacienti z kohorty 2, kteří mají kdykoli pozitivní 18F-DCFPyL PET/CT sken, mohou mít také jednorázové 18F-FDG PET/CT do 30 dnů od pozitivního 18F-DCFPyL PET/CT.
  • Všichni pacienti podstoupí standardní péči, klinickou multiparametrickou endorektální cívkovou MRI na NCI Molecular Imaging Clinic do 4 měsíců od PET skenu.
  • Pacienti budou každoročně po dobu 4 let sledováni přehledem mapy, telefonátem, e-mailem nebo jakoukoli jinou platformou schválenou NIH pro relaps PSA a radiologický důkaz metastatického onemocnění. Další 18F-DCFPyL může být proveden během období sledování subjektu, došlo ke značné změně stavu pacienta (progrese nebo odpověď) na základě hodnoty PSA, symptomatologie, kostního skenu nebo CT nálezů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2.
  • Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

  • Pacienti (včetně těch, kteří dostávají androgenní deprivační terapii) splňují kritéria pro jednu z následujících kategorií:

    • Známá kohorta 1 lokalizovaný vysoce rizikový karcinom prostaty (PSA >10, Gleason 8-10 nebo klinické stadium >T2c) s průkazem onemocnění na standardním zobrazení, NEBO
    • Kohorta 2 nespecifické nebo žádné známky onemocnění na standardní zobrazovací modalitě A relaps biochemického karcinomu prostaty s PSA vyšším nebo rovným 0,2 ng/ml Pacienti musí být ochotni podstoupit povinnou výzkumnou biopsii
  • Účastníci musí být spoluzapsáni na protokolu MIB, UOB, GMB nebo ROB
  • Účinky 18F-DCFPyL na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí muži před vstupem do studie po dobu účasti ve studii a 2 měsíce po skenování 18F-DCFPyL souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce se svou partnerkou (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud partnerka otěhotní nebo má podezření, že je těhotná v době, kdy se její partnerka účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat ošetřujícího lékaře.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Subjekty, u kterých by účast významně zpozdila plánovanou standardní péči.
  • Subjekty s jakýmkoli souběžně existujícím zdravotním nebo psychiatrickým stavem, který pravděpodobně interferuje s postupy a/nebo výsledky studie.
  • Subjekty s těžkou klaustrofobií nereagující na perorální anxiolytika
  • Jiné zdravotní stavy, které hlavní zkoušející (nebo spolupracovníci) považují za nebezpečné/nezpůsobilé pro protokolární postupy.
  • Subjekty vážící více než 350 liber. (hmotnostní limit pro stůl skeneru), nebo se nevejdou do zobrazovací brány
  • Sérový kreatinin vyšší než 2násobek horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1/Lokalizované vysoké riziko
18F-DCFPyL PET/CT zobrazení, neznačený PSMA-11 (volitelné) a možná prostatektomie
Lék: 18F-DCFPyL
Subjekty dostanou IV dávku 18F-DCFPyL bolusovou injekcí. Maximální množství injikovaného aktivního léku bude nižší než 4,02 mcg. Cílová podávaná aktivita bude 8 mCi.
Lék: PSMA-11
Až pro 10 vhodných pacientů z kohorty 1 nebo 2 může být provedena volitelná studie blokování slinných žláz, při které je slinná žláza kanylována a injikována neznačeným DCFPyL nebo PSMA-11.
Experimentální: 2/biochemická recidiva (bcr)
18F-DCFPyL PET/CT zobrazení, neoznačené PSMA-11 (volitelné)
Lék: 18F-DCFPyL
Subjekty dostanou IV dávku 18F-DCFPyL bolusovou injekcí. Maximální množství injikovaného aktivního léku bude nižší než 4,02 mcg. Cílová podávaná aktivita bude 8 mCi.
Lék: PSMA-11
Až pro 10 vhodných pacientů z kohorty 1 nebo 2 může být provedena volitelná studie blokování slinných žláz, při které je slinná žláza kanylována a injikována neznačeným DCFPyL nebo PSMA-11.
Lék: 18F-FDG
Kohorta 2 může dostat jednorázové 18F-FDG PET/CT po pozitivním 18F-DCPyL PET/CT. 18F FDG PET/CT zobrazení lze provést podle klinického standardu péče. FDG se podává v dávce 10 mCi intravenózně. Po injekci 18F FDG bude provedeno celotělové PET/CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit schopnost 18F-DCFPyL přesně určit stádium vysoce rizikového primárního karcinomu prostaty a detekovat místa recidivujícího karcinomu prostaty
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi skenováním 18F-DCFPyL a přesným stagingem vysoce rizikového primárního karcinomu prostaty a detekcí míst recidivujícího karcinomu prostaty.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte distribuci vychytávání 18F-DCFPyL u pacientů s rakovinou prostaty s biochemickým relapsem (místo recidivy neznámé) jako funkci hodnoty PSA
Časové okno: 12 měsíců
Hodnota PSA distribuce vychytávání 18F-DCFPyL u pacientů s rakovinou prostaty s biochemickým relapsem
12 měsíců
Porovnejte distribuci vychytávání 18F-DCFPyL s multiparametrickou MRI a histopatologií celého mount u pacientů podstupujících prostatektomii
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi distribucí vychytávání 18F-DCFPyL a multiparametrickou MRI a histopatologií celého mount u pacientů podstupujících prostatektomii
12 měsíců
Porovnejte fokální vychytávání 18F-DCFPyL s fokálními abnormalitami zjištěnými na standardním zobrazování
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi fokálním vychytáváním 18F-DCFPyL a fokálními abnormalitami zjištěnými při standardním zobrazování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

27. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 170109
  • 17-C-0109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli. Kromě toho budou všechna data o rozsáhlém genomickém sekvenování sdílena s předplatiteli dbGaP.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho. Genomická data jsou dostupná po nahrání genomických dat podle protokolu GDS plánu, dokud je databáze aktivní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie. Genomická data jsou zpřístupňována prostřednictvím dbGaP prostřednictvím požadavků správcům dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-DCFPyL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit