PET/TC con 18F-DCFPyL en cáncer de próstata de alto riesgo y recidivante

Antecedentes

• El cáncer de próstata (PCa) es la segunda causa principal de muerte por cáncer en los hombres estadounidenses.
• Los pacientes con enfermedad de alto riesgo pero aparentemente localizada a menudo son subestadificados porque la enfermedad más allá de la próstata no se detecta bien y, por lo tanto, conduce a un tratamiento excesivo con prostatectomía.
• La recurrencia del CaP después de la cirugía o la radiación es muy común y, en ocasiones, progresa hasta la muerte.
• Se ha demostrado que la intervención temprana para la recurrencia es beneficiosa, pero los métodos actuales para localizar la recurrencia son insensibles (TC), no específicos (IRM) o ambos (gammagrafía ósea) Muchos cánceres de próstata expresan el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) en una membrana proteína con actividad enzimática NAALADase (N-acetylated-alpha-linked- acidic dipeptidase) y folato hidrolasa. El PSMA también se expresa en la angiogénesis, pero por lo demás tiene una expresión limitada en el tejido normal.
• Una prueba inicial de (18)F-DCFBC, un agente de PET de primera generación dirigido a PSMA, en pacientes con enfermedad local avanzada y cáncer de próstata bioquímicamente recurrente demostró el potencial de PET para detectar sitios de recurrencia, pero se vio obstaculizado por la actividad excesiva de la acumulación de sangre. .
• (18)F-DCFPyL, un agente PET de PSMA de segunda generación, se une con gran afinidad al PSMA pero se elimina rápidamente de la sangre y, por lo tanto, las imágenes de PET de cuerpo entero con este agente pueden proporcionar una nueva herramienta en la estadificación de cánceres de alto riesgo y detección de enfermedad recurrente.

Objetivo primario

- Evaluar la capacidad de (18)F-DCFPyL para estadificar con precisión el cáncer de próstata primario de alto riesgo y detectar sitios de cáncer de próstata recurrente.

Elegibilidad

• Edad mayor o igual a 18 años
• ECOG 0-2
• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

• Los pacientes cumplen los criterios para una de las siguientes categorías:

  • Cohorte 1: cáncer de próstata de alto riesgo localizado conocido (PSA >10, Gleason 8-10 o estadio clínico mayor o igual a T2c) con evidencia de enfermedad en imágenes estándar, o
  • Cohorte 2: inespecífica o sin evidencia de enfermedad en la modalidad de imagen estándar Y recaída bioquímica del cáncer de próstata con un PSA mayor o igual a 0,2 ng/ml

Diseño

• Este es un estudio de un solo sitio que inscribió a un total de 395 pacientes
• Todos los sujetos se someterán a una inyección de 18F-DCFPyL y se realizarán imágenes PET/CT de todo el cuerpo 2 horas (+/-15 minutos) después de la inyección de 18FDCFPyl.
• Hasta 10 pacientes elegibles en la cohorte 1 o 2 recibirán una segunda tomografía PET/TC con 18F-DCFPyL adicional dentro de 1 mes del primer estudio inmediatamente después de la canulación unilateral de la glándula salival y una infusión de DCFPyL o PSMA-11 sin marcar en la glándula canulada .
• Los pacientes de la cohorte 2 que tienen una PET/TC con 18F-DCFPyL positiva en cualquier momento también pueden tener una PET/TC con 18F-FDG única dentro de los 30 días posteriores a la PET/TC con 18F-DCFPyL positiva.
• Todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética endorrectal multiparamétrica clínica estándar de atención en la Clínica de Imágenes Moleculares del NCI dentro de los 4 meses posteriores a la exploración PET.
• Los pacientes serán seguidos anualmente durante 4 años mediante revisión de expedientes, llamadas telefónicas, correo electrónico o cualquier otra plataforma aprobada por los NIH para la recaída de PSA y evidencia radiológica de enfermedad metastásica. Se puede realizar 18F-DCFPyL adicional durante el período de seguimiento del sujeto si ha habido un cambio considerable en el estado del paciente (progresión o respuesta) en función del valor de PSA, la sintomatología, la gammagrafía ósea o los hallazgos de la TC.