Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-DCFPyL PET/CT magas kockázatú és visszatérő prosztatarákban

2026. április 21. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Háttér:

A prosztatarák az amerikai férfiak rákos halálozásának második leggyakoribb oka. Ha a prosztatarák a prosztatára korlátozódik, nagy az esély a gyógyulásra. Azonban a prosztatán kívül van, vagy a kezelés után visszatér, további terápiára lehet szükség. A prosztatarák képalkotásának jelenlegi módszerei korlátozottak. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a 18F-DCFPyL nevű radiotracer képes-e azonosítani a prosztatarákot olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata annak, hogy a rák a prosztatán kívülre terjed, vagy akiknél a kezelés után visszatérő rák jelei mutatkoznak.

Célok:

Annak megállapítására, hogy a 18F-DCFyL radiotracer segíthet-e azonosítani a prosztatarákot a szervezetben a kezelés előtt vagy után.

Jogosultság:

18 éves és idősebb férfiak, akiknek újonnan diagnosztizált prosztatarákja van, vagy sugárzás vagy műtét után kiújult

Tervezés:

A résztvevőket kórtörténettel és fizikális vizsgálattal szűrik. Lesznek vért venni.

A résztvevőket 2 csoportra osztják.

  • Az 1. csoportba azok a rákos férfiak tartoznak, akiket orvosuk újonnan magas kockázatúnak diagnosztizált, és akiknél prosztataeltávolító műtétet végeznek, vagy biopszián esnek át a sugárterápia előtt.
  • A 2. csoportba azok a férfiak tartoznak, akiknél feltételezhető a prosztatarák visszaesése prosztataeltávolító műtét vagy sugárterápia után.

Mindkét csoportban szkennelés készül. A résztvevők mozdulatlanul fekszenek egy asztalon egy gépben, amely képeket készít testükről. A 18F-DCFyL-t intravénás (IV) vonalon kell beadni.

A szkennelést követően a résztvevőkkel felvesszük a kapcsolatot a nyomon követés érdekében.

Az 1. csoport résztvevőinél műtétet hajthatnak végre a prosztata mirigyük eltávolítására, vagy biopsziát végezhetnek bizonyos prosztataszövet eltávolítására. Ez az eljárás standard ellátás lesz, és nem része ennek a tanulmánynak. Emellett extra MRI-vizsgálatot is végeznek majd a prosztatájáról. Ehhez egy csövet, úgynevezett endorectalis spirált helyeznek a végbelükbe. Más csöveket a medencéjük belsejébe lehet tekerni. Kontrasztanyagot a IV.

A 2. csoport résztvevőinél a medence MRI-vizsgálatát is elvégezhetik, és biopsziát is készíthetnek a 18F-DCFyL vizsgálat során talált eltérésekről.

A résztvevők prosztatarákjukkal kapcsolatos adatokat legfeljebb 1 évig gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér

  • A prosztatarák (PCa) az amerikai férfiak rákos halálozásának második leggyakoribb oka.
  • A magas kockázatú, de látszólag lokalizált betegségben szenvedő betegek gyakran alulstádiumban vannak, mivel a prosztatán túli betegségeket nem észlelik megfelelően, és így a prosztataeltávolítással történő túlkezeléshez vezet.
  • A PCa műtét vagy sugárkezelés utáni kiújulása nagyon gyakori, és néha halálhoz vezet.
  • A kiújulás korai beavatkozása előnyösnek bizonyult, de a kiújulás lokalizálásának jelenlegi módszerei vagy érzéketlenek (CT), nem specifikusak (MRI), vagy mindkettő (csontvizsgálat). Sok prosztatarák expresszálja a prosztata specifikus membrán antigént (PSMA) transzmembrán fehérje NAALADázzal (N-acetilált-alphalinked-savas dipeptidáz) és folát-hidroláz enzimatikus aktivitással. A PSMA az angiogenezisben is expresszálódik, de egyébként korlátozott expressziója a normál szövetben.
  • A (18)F-DCFBC, egy első generációs, PSMA-t célzó PET-szer kezdeti vizsgálata előrehaladott lokális betegségben és biokémiailag visszatérő prosztatarákban szenvedő betegeken kimutatta, hogy a PET képes kimutatni a kiújulás helyeit, de ezt gátolta a túlzott vérgyűjtő aktivitás. .
  • (18) Az F-DCFPyL, egy második generációs PSMA PET ágens, nagy affinitással kötődik a PSMA-hoz, mégis gyorsan kiürül a vérkészletből, így az ezzel a szerrel végzett teljes test PET-képalkotás új eszközt jelenthet a nagy kockázatú rákos megbetegedések és a rákos megbetegedések stádiumba állításában. visszatérő betegségek kimutatása.

Elsődleges feladat

- Felmérni a (18)F-DCFPyL képességét a magas kockázatú primer prosztatarák pontos stádiumba állítására és a visszatérő prosztatarák helyeinek kimutatására.

Jogosultság

  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • ECOG 0-2
  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma

  • A betegek megfelelnek a következő kategóriák egyikének kritériumainak:

    • 1. kohorsz: ismert lokalizált, nagy kockázatú prosztatarák (PSA >10, Gleason 8-10 vagy klinikai stádium nagyobb vagy egyenlő, mint T2c), a betegségre utaló jelekkel a standard képalkotáson, vagy
    • 2. kohorsz: nem specifikus, vagy nincs bizonyíték a betegségre a standard képalkotó módszer alapján ÉS biokémiai prosztatarák kiújulása 0,2 ng/ml vagy annál nagyobb PSA-val

Tervezés

  • Ez egy egyetlen helyszínen végzett vizsgálat, amely összesen 395 beteget von be
  • Minden alany 18F-DCFPyL injekciót kap, és a 18FDCFPyl injekció után 2 órával (+/-15 perccel) a teljes test PET/CT képalkotását végezzük.
  • Legfeljebb 10 alkalmas beteg az 1. vagy 2. kohorszban kap egy további második 18F-DCFPyL PET/CT-vizsgálatot az első vizsgálattól számított 1 hónapon belül közvetlenül az egyoldali nyálmirigy kanülálása és a jelöletlen DCFPyL vagy PSMA-11 kanülált mirigybe történő infúziója után. .
  • A 2. kohorszba tartozó betegek, akiknek bármikor pozitív 18F-DCFPyL PET/CT-vizsgálata van, egyszeri 18F-FDG PET/CT-vizsgálatot is végezhetnek a pozitív 18F-DCFPyL PET/CT-t követő 30 napon belül.
  • A PET-vizsgálatot követő 4 hónapon belül minden beteget standard ellátásban, klinikai multiparaméteres endorectalis tekercs MRI-n vetnek át az NCI Molecular Imaging Clinic-en.
  • A betegeket 4 éven keresztül évente követik diagram áttekintéssel, telefonhívással, e-mailen vagy bármely más, az NIH által jóváhagyott platformon a PSA visszaesésére és a metasztatikus betegség radiológiai bizonyítékaira. További 18F-DCFPyL-t lehet végezni az alany követési időszaka alatt, ha jelentős változás történt a beteg állapotában (progresszió vagy válasz) a PSA-érték, a tünetek, a csontvizsgálat vagy a CT-lelet alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-tól 2-ig terjedő teljesítménypontszám.
  • Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.
  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma

  • A betegek (beleértve az androgénmegvonásos terápiában részesülőket is) megfelelnek a következő kategóriák egyikének kritériumainak:

    • 1. kohorsz ismert lokalizált, nagy kockázatú prosztatarák (PSA >10, Gleason 8-10 vagy klinikai stádium >T2c) betegségre utaló jelekkel a standard képalkotáson, VAGY
    • 2. kohorsz nem specifikus, vagy nincs bizonyíték a betegségre a standard képalkotó módszer alapján ÉS biokémiai prosztatarák relapszusa 0,2 ng/ml vagy annál nagyobb PSA-val A betegeknek hajlandónak kell lenniük a kötelező kutatási biopsziára.
  • A résztvevőknek együtt kell jelentkezniük MIB, UOB, GMB vagy ROB protokollra
  • A 18F-DCFPyL hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak partnerükkel (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a 18F-DCFPyL vizsgálat után 2 hónapig. Ha egy partner teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse a kezelőorvost.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Azok az alanyok, akiknél a részvétel jelentősen késlelteti a gondozási terápia tervezett színvonalát.
  • Azok az alanyok, akik bármilyen olyan egyidejűleg fennálló orvosi vagy pszichiátriai állapottal rendelkeznek, amely valószínűleg megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat és/vagy eredményeket.
  • Súlyos klausztrofóbiában szenvedő alanyok, akik nem reagálnak az orális anxiolitikumokra
  • Egyéb egészségügyi állapotok, amelyekről a vezető kutató (vagy munkatársai) úgy ítéli meg, hogy az alany nem biztonságos/nem alkalmas a protokolleljárásokra.
  • 350 fontnál nagyobb súlyú alanyok. (a szkennerasztal súlyhatára), vagy nem fér el a képalkotó portálon
  • A szérum kreatininszintje meghaladja a normál érték felső határának kétszeresét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1/Localized High Risk
18F-DCFPyL PET/CT képalkotás, jelöletlen PSMA-11 (opcionális) és lehetséges prosztataeltávolítás
Drog: 18F-DCFPyL
Az alanyok intravénás 18F-DCFPyL dózist kapnak bolus injekció formájában. Az injektált hatóanyag maximális mennyisége kevesebb, mint 4,02 mcg. A beadott célaktivitás 8 mCi.
Drog: PSMA-11
Akár 10 alkalmas beteg esetében, akár az 1., akár a 2. kohorszból, választható nyálmirigy-blokkoló vizsgálat végezhető, amelyben egy nyálmirigyet kanülálnak, és jelöletlen DCFPyL-lel vagy PSMA-11-gyel injektálják.
Kísérleti: 2/biokémiai kiújulás (bcr)
18F-DCFPyL PET/CT képalkotás, jelöletlen PSMA-11 (opcionális)
Drog: 18F-DCFPyL
Az alanyok intravénás 18F-DCFPyL dózist kapnak bolus injekció formájában. Az injektált hatóanyag maximális mennyisége kevesebb, mint 4,02 mcg. A beadott célaktivitás 8 mCi.
Drog: PSMA-11
Akár 10 alkalmas beteg esetében, akár az 1., akár a 2. kohorszból, választható nyálmirigy-blokkoló vizsgálat végezhető, amelyben egy nyálmirigyet kanülálnak, és jelöletlen DCFPyL-lel vagy PSMA-11-gyel injektálják.
Drog: 18F-FDG
A 2. kohorsz egyszeri 18F-FDG PET/CT-t kaphat a pozitív 18F-DCPyL PET/CT után. A 18F FDG PET/CT képalkotás klinikai ápolási standardoknak megfelelően végezhető. Az FDG-t 10 mCi dózisban adják be intravénásan. A 18F FDG injekció után kezdődően teljes test PET/CT vizsgálatot végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felmérni a 18F-DCFPyL azon képességét, hogy pontosan meghatározza a magas kockázatú primer prosztatarákot és kimutatja a visszatérő prosztatarák helyeit
Időkeret: 12 hónap
Összefüggés a 18F-DCFPyL szkennelés és a magas kockázatú primer prosztatarák pontos stádiumbeosztása, valamint a visszatérő prosztatarák helyeinek kimutatása között.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a 18F-DCFPyL felvétel megoszlását biokémiai relapszusban szenvedő prosztatarákos betegekben (a kiújulás helye ismeretlen) a PSA-érték függvényében
Időkeret: 12 hónap
A 18F-DCFPyL felvétel eloszlásának PSA értéke biokémiai relapszusban szenvedő prosztatarákos betegekben
12 hónap
Hasonlítsa össze a 18F-DCFPyL felvétel eloszlását a multiparaméteres MRI-vel és a teljes szövettani vizsgálattal prosztataeltávolításon átesett betegeknél
Időkeret: 12 hónap
Összefüggés a 18F-DCFPyL felvétel megoszlása ​​és a többparaméteres MRI, valamint a teljes szövettani vizsgálat között prosztatektómián átesett betegeknél
12 hónap
Hasonlítsa össze a fokális 18F-DCFPyL felvételt a standard gondozási képalkotás során azonosított fokális rendellenességekkel
Időkeret: 12 hónap
Korreláció a fokális 18F-DCFPyL felvétel és a standard ellátási képalkotás során azonosított fokális rendellenességek között
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 20.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170109
  • 17-C-0109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal. Ezenkívül az összes nagyszabású genomi szekvenálási adatot megosztják a dbGaP előfizetőivel.

IPD megosztási időkeret

Klinikai adatok a vizsgálat során és határozatlan ideig rendelkezésre állnak. A genomi adatok akkor érhetők el, ha a genomi adatokat feltöltik a GDS protokoll szerint, mindaddig, amíg az adatbázis aktív.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a vizsgálati PI engedélyével teszik elérhetővé. A genomi adatok a dbGaP-n keresztül elérhetőek az adatőrzőkhöz intézett kéréseken keresztül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 18F-DCFPyL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel