Studie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för JMI-001

Inklusionskriterier:

1. Friska, rökfria män eller kvinnor mellan 21 och 65 år inklusive; 2. God allmän hälsa som fastställts av en noggrann medicinsk historia och fysisk undersökning inklusive vitala tecken; 3. Försökspersonen är en självrapporterad måttlig alkoholkonsument, som vanligtvis konsumerar 2 till 7 enheter alkohol. Måttligt drickande kan uppskattas med en BAC på 0,04 - 0,11%. 0,04% - 0,11% BAC korrelerar ungefär med en kvinna på 120-160 pund som dricker 2 till 5 drinkar på 2 till 3 timmar respektive, och en man på 160-200 pund som dricker 3 till 7 drinkar på 2 till 3 timmar; 4. Försökspersonen har prekvalificerat sig som sannolikt baksmälla-känslig baserat på frågeformulär före studien; 5. Kroppsmassaindex mellan 19 och 32 kg/m2, inklusive ; 6. Rapportera en vanlig, vanlig läggdags mellan 21:30 och 24:00; 7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och vid inläggning för varje behandlingsbesök och använda en acceptabel preventivmetod (se avsnitt 8.5); 8. Försökspersonen är kapabel att förstå studiens krav och att ge skriftligt informerat samtycke; 9. Försökspersonen kan följa studieinstruktioner och är villig att genomföra alla studiebesök och procedurer.

-

Exklusions kriterier:

1. Akut sjukdom inom 14 dagar före screeningbesöket; 2. Allergisk reaktion eller övre luftvägsinfektion inom 7 dagar efter screeningbesöket; 3. Vaccinationsadministration inom 7 dagar efter screeningbesöket; 4. Kliniskt signifikant, instabil medicinsk sjukdom; 5. Bevis eller historia av kliniskt signifikant autoimmun, hematologisk, renal, endokrin, pulmonell, gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk eller neurologisk sjukdom; 6. Historik av cancer eller diabetes; 7. Försökspersonen har en tidigare eller aktuell substansrelaterad sjukdom enligt definitionen i DSM 5; 8. En poäng på 8 eller högre på AUDIT-skalan; 9. Självrapportering av nyligen (inom en månad) eller aktuell användning av rökta eller tuggade tobaksprodukter, eller användning av nikotin (t.ex. nikotintuggummi eller plåster); 10. Positiv alkoholalkotest vid incheckning för eventuella behandlingsbesök; 11. Positiv urinläkemedelsscreening vid screening eller vid incheckning för något behandlingsbesök; 12. Ett sittande blodtryck > 140/90 mm/Hg vid screening; 13. Puls > 100 slag per minut vid screening; 14. Försökspersoner som är ovilliga att avstå från koffeinkonsumtion med eller efter middagen på varje behandlingskväll eller som inte är villiga att följa studierestriktioner för förbjudna mediciner/mat under hela studiedeltagandet; 15. Kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom, inklusive kronisk psykiatrisk sjukdom eller historia eller närvaro av något Axis I-tillstånd; 16. Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning eller vitala tecken; 17. Försökspersonen har tidigare upplevt en allergisk reaktion eller biverkning i samband med användning av acetylsalicylsyra, NSAID eller antihistamin; 18. Försökspersonen kräver användning av alla receptbelagda eller receptfria (OTC) orala smärtstillande läkemedel på studiebehandlingsdagar; 19. Kvinnor som ammar; 20. Alla medicinska tillstånd eller tillstånd eller situationer som enligt utredarens åsikt kan utsätta försökspersonen i betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien; 21. Samtidigt deltagande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie, eller användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.

-