Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JMI-001

Einschlusskriterien:

1. Gesunde, nicht rauchende Männer oder Frauen zwischen 21 und 65 Jahren einschließlich; 2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch eine gründliche Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich Vitalfunktionen; 3. Das Subjekt ist ein nach eigenen Angaben mäßiger Alkoholtrinker, der typischerweise 2 bis 7 Einheiten Alkohol konsumiert. Maßvolles Trinken kann mit einem BAC von 0,04 - 0,11 % angenähert werden. Die 0,04 % - 0,11 % BAC korrelieren ungefähr mit einer 120-160-Pfund-Frau, die 2 bis 5 Drinks in 2 bis 3 Stunden trinkt, und einem 160-200-Pfund-Männer, der 3 bis 7 Drinks in 2 bis 3 Stunden trinkt; 4. Das Subjekt hat sich basierend auf dem Fragebogen vor der Studie als wahrscheinlich katerempfindlich vorqualifiziert; 5. Body-Mass-Index zwischen 19 und 32 kg/m2, einschließlich; 6. Melden Sie eine regelmäßige, gewohnheitsmäßige Schlafenszeit zwischen 21:30 und 24:00 Uhr; 7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei der Aufnahme für jeden Behandlungsbesuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 8.5); 8. Der Proband ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; 9. Der Proband ist in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen und ist bereit, alle Studienbesuche und Verfahren abzuschließen.

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Ausschlusskriterien:

1. Akute Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch; 2. Allergische Reaktion oder Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch; 3. Impfung innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch; 4. Klinisch signifikante, instabile medizinische Erkrankung; 5. Nachweis oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Autoimmun-, hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen oder neurologischen Erkrankung; 6. Geschichte von Krebs oder Diabetes; 7. Das Subjekt hat eine frühere oder aktuelle substanzbezogene Störung im Sinne von DSM 5; 8. Eine Punktzahl von 8 oder höher auf der AUDIT-Skala; 9. Selbstauskunft über den kürzlichen (innerhalb eines Monats) oder aktuellen Konsum von gerauchten oder gekauten Tabakprodukten oder den Konsum von Nikotin (z. B. Nikotinkaugummis oder -pflaster); 10. Positiver Alkoholtest beim Check-in für jeden Behandlungsbesuch; 11. Positiver Urin-Drogentest beim Screening oder beim Check-in für einen Behandlungsbesuch; 12. Blutdruck im Sitzen > 140/90 mm/Hg beim Screening; 13. Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute beim Screening; 14. Probanden, die nicht bereit sind, auf den Koffeinkonsum mit oder nach dem Abendessen an jedem Behandlungsabend zu verzichten, oder die nicht bereit sind, die Studienbeschränkungen für verbotene Medikamente/Lebensmittel während der gesamten Studienteilnahme einzuhalten; 15. Klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung, einschließlich chronischer psychiatrischer Erkrankung oder Vorgeschichte oder Vorliegen einer Achse-I-Erkrankung; 16. Jeder klinisch signifikante abnorme Befund bei der körperlichen Untersuchung oder bei den Vitalzeichen; 17. Das Subjekt hat zuvor eine allergische Reaktion oder ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung von Aspirin, NSAIDs oder Antihistaminika erlebt; 18. Der Proband benötigt an Studienbehandlungstagen die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) oralen Schmerzmitteln; 19. Stillende Frauen; 20. Jeder medizinische Zustand oder jeder Zustand oder jede Situation, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen können; 21. Gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

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