Исследование по оценке фармакокинетики и фармакодинамики JMI-001

Критерии включения:

1. Здоровые некурящие мужчины или женщины в возрасте от 21 до 65 лет включительно; 2. Хорошее общее состояние здоровья, определяемое тщательным сбором анамнеза и физическим обследованием, включая жизненные показатели; 3. Субъект, по самоотчетам, употребляет алкоголь умеренно, обычно от 2 до 7 единиц алкоголя. Умеренное употребление алкоголя может быть приближено к BAC от 0,04 до 0,11%. 0,04% - 0,11% BAC примерно коррелирует с женщиной весом 120-160 фунтов, выпивающей от 2 до 5 порций за 2-3 часа, соответственно, и мужчиной весом 160-200 фунтов, выпивающей от 3 до 7 порций за 2-3 часа, соответственно; 4. Субъект прошел предварительную квалификацию как вероятный чувствительный к похмелью на основании анкеты перед исследованием; 5. Индекс массы тела от 19 до 32 кг/м2 включительно; 6. Сообщите о регулярном, привычном времени отхода ко сну между 21:30 и 24:00; 7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и при поступлении для каждого лечебного визита и использовать приемлемый метод контрацепции (см. Раздел 8.5); 8. Субъект способен понять требования исследования и дать письменное информированное согласие; 9. Субъект может следовать инструкциям по исследованию и готов пройти все учебные визиты и процедуры.

-

Критерий исключения:

1. Острое заболевание в течение 14 дней до визита для скрининга; 2. Аллергическая реакция или инфекция верхних дыхательных путей в течение 7 дней после скринингового визита; 3. Вакцинация в течение 7 дней после скринингового визита; 4. Клинически значимое, нестабильное соматическое заболевание; 5. Доказательства или история клинически значимого аутоиммунного, гематологического, почечного, эндокринного, легочного, желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного или неврологического заболевания; 6. История рака или диабета; 7. Субъект имеет предыдущее или текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, как это определено в DSM 5; 8. Оценка 8 или выше по шкале AUDIT; 9. Самоотчет о недавнем (в течение одного месяца) или текущем употреблении курительных или жевательных табачных изделий или употреблении никотина (например, никотиновой жевательной резинки или пластыря); 10. Положительный результат алкотестерного теста на алкоголь при регистрации на любое лечение; 11. Положительный результат теста на наркотики в моче при скрининге или при регистрации для любого лечебного визита; 12. Артериальное давление сидя > 140/90 мм/рт.ст. при скрининге; 13. ЧСС > 100 ударов в минуту при скрининге; 14. Субъекты, которые не желают отказываться от употребления кофеина во время или после ужина в каждый вечер лечения или не желают соблюдать ограничения исследования в отношении запрещенных лекарств / продуктов питания на протяжении всего участия в исследовании; 15. Клинически значимое психическое заболевание, включая хроническое психическое заболевание или наличие в анамнезе или наличие любого состояния Оси I; 16. Любые клинически значимые аномалии, обнаруженные при физикальном обследовании или основных показателях жизнедеятельности; 17. Субъект ранее испытывал аллергическую реакцию или нежелательное явление, связанное с использованием аспирина, НПВП или антигистаминных препаратов; 18. Субъект требует использования любых рецептурных или безрецептурных (OTC) пероральных обезболивающих препаратов в дни исследуемого лечения; 19. Женщины, кормящие грудью; 20. Любое заболевание или любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта в исследовании; 21. Одновременное участие в исследовании исследуемого препарата или устройства или использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.

-