Étude pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de JMI-001

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes en bonne santé, non fumeurs, âgés de 21 à 65 ans inclus ; 2. Bon état de santé général tel que déterminé par des antécédents médicaux approfondis et un examen physique comprenant les signes vitaux ; 3. Le sujet est un buveur modéré d'alcool autodéclaré, consommant généralement 2 à 7 unités d'alcool. Une consommation modérée peut être approximée avec un taux d'alcoolémie de 0,04 à 0,11 %. Le taux d'alcoolémie de 0,04 % à 0,11 % correspond approximativement à une femme de 120 à 160 livres buvant 2 à 5 verres en 2 à 3 heures, respectivement, et à un homme de 160 à 200 livres buvant 3 à 7 verres en 2 à 3 heures, respectivement ; 4. Le sujet s'est préqualifié comme étant probablement sensible à la gueule de bois sur la base du questionnaire de pré-étude ; 5. Indice de masse corporelle compris entre 19 et 32 ​​kg/m2 inclus ; 6. Signaler une heure de coucher régulière et habituelle entre 21h30 et 24h00 ; 7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et à l'admission pour chaque visite de traitement et utiliser une méthode de contraception acceptable (voir la section 8.5) ; 8. Le sujet est capable de comprendre les exigences de l'étude et de donner son consentement éclairé par écrit ; 9. Le sujet est capable de suivre les instructions de l'étude et est disposé à effectuer toutes les visites et procédures d'étude.

-

Critère d'exclusion:

1. Maladie aiguë dans les 14 jours précédant la visite de dépistage ; 2. Réaction allergique ou infection des voies respiratoires supérieures dans les 7 jours suivant la visite de dépistage ; 3. Administration de la vaccination dans les 7 jours suivant la visite de dépistage ; 4. Maladie cliniquement significative et instable; 5. Preuve ou antécédent de maladie auto-immune, hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique ou neurologique cliniquement significative ; 6. Antécédents de cancer ou de diabète ; 7. Le sujet a un trouble lié à une substance antérieur ou actuel tel que défini par le DSM 5 ; 8. Un score de 8 ou plus sur l'échelle AUDIT ; 9. Auto-déclaration de l'utilisation récente (dans un délai d'un mois) ou actuelle de produits du tabac fumés ou mâchés, ou de l'utilisation de nicotine (par exemple, gomme ou patch à la nicotine) ; dix. Test d'alcoolémie positif à l'enregistrement pour toute visite de traitement ; 11. Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage ou à l'enregistrement pour toute visite de traitement ; 12. Une tension artérielle assise > 140/90 mm/Hg au dépistage ; 13. Fréquence cardiaque > 100 battements par minute au moment du dépistage ; 14. Sujets qui ne veulent pas renoncer à la consommation de caféine avec ou après le dîner chaque soir de traitement ou qui ne veulent pas se conformer aux restrictions de l'étude pour les médicaments/aliments interdits tout au long de la participation à l'étude ; 15. Maladie psychiatrique cliniquement significative, y compris une maladie psychiatrique chronique ou l'historique ou la présence de toute condition de l'Axe I ; 16. Tout résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique ou aux signes vitaux ; 17. Le sujet a déjà présenté une réaction allergique ou un événement indésirable associé à l'utilisation d'aspirine, d'AINS ou d'antihistaminiques ; 18. Le sujet nécessite l'utilisation de tout analgésique oral sur ordonnance ou en vente libre (OTC) les jours de traitement de l'étude ; 19. Les femmes qui allaitent ; 20. Toute condition médicale ou toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude ; 21. Participation simultanée à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, ou utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.

-