Studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van JMI-001 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde, niet-rokende mannen of vrouwen van 21 tot en met 65 jaar; 2. Goede algemene gezondheid zoals bepaald door een grondige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies; 3. De proefpersoon is een zelfgerapporteerde matige drinker van alcohol, doorgaans tussen de 2 en 7 eenheden alcohol. Matig drinken kan worden benaderd met een BAG van 0,04 - 0,11%. De BAG van 0,04% - 0,11% komt ongeveer overeen met een vrouw van 120-160 pond die respectievelijk 2 tot 5 drankjes drinkt in 2 tot 3 uur, en een man van 160-200 pond die respectievelijk 3 tot 7 drankjes drinkt in 2 tot 3 uur; 4. Proefpersoon heeft geprekwalificeerd als waarschijnlijk katergevoelig op basis van pre-studievragenlijst; 5. Body mass index tussen 19 en 32 kg/m2, inclusief; 6. Meld een vaste, gebruikelijke bedtijd tussen 21.30 en 24.00 uur; 7. Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en bij opname voor elk behandelingsbezoek en moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (zie rubriek 8.5); 8. Proefpersoon is in staat de vereisten van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; 9. Proefpersoon kan studie-instructies volgen en is bereid alle studiebezoeken en procedures af te ronden.

-

Uitsluitingscriteria:

1. Acute ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek; 2. Allergische reactie of infectie van de bovenste luchtwegen binnen 7 dagen na het screeningsbezoek; 3. Vaccinatietoediening binnen 7 dagen na screeningsbezoek; 4. Klinisch significante, instabiele medische aandoening; 5. Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante auto-immuun-, hematologische, nier-, endocriene, long-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever- of neurologische aandoeningen; 6. Geschiedenis van kanker of diabetes; 7. Proefpersoon heeft een eerdere of huidige stofgerelateerde stoornis zoals gedefinieerd in DSM 5; 8. Een score van 8 of hoger op de AUDIT-schaal; 9. Zelfrapportage van recent (binnen een maand) of huidig ​​gebruik van gerookte of gepruimde tabaksproducten, of gebruik van nicotine (bijv. nicotinekauwgom of -pleister); 10. Positieve alcohol blaastest bij het inchecken voor elk behandelingsbezoek; 11. Positieve urinedrugscreening bij screening of bij het inchecken voor elk behandelingsbezoek; 12. Een zittende bloeddruk > 140/90 mm/Hg bij screening; 13. Hartslag > 100 slagen per minuut bij screening; 14. Proefpersonen die niet bereid zijn af te zien van cafeïneconsumptie bij of na het avondeten op elke behandelingsavond of die niet bereid zijn zich te houden aan de studiebeperkingen voor verboden medicijnen/voedingsmiddelen tijdens de deelname aan de studie; 15. Klinisch significante psychiatrische ziekte, inclusief chronische psychiatrische ziekte of de geschiedenis of aanwezigheid van een As I-aandoening; 16. Elke klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek of vitale functies; 17. Proefpersoon heeft eerder een allergische reactie of bijwerking ervaren die verband houdt met het gebruik van aspirine, NSAID's of antihistaminica; 18. Proefpersoon vereist het gebruik van elk recept of over-the-counter (OTC) orale pijnmedicatie(s) op onderzoeksbehandelingsdagen; 19. Vrouwen die borstvoeding geven; 20. Elke medische aandoening of elke aandoening of situatie die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren; 21. Gelijktijdige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, of gebruik van een geneesmiddel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.

-