Badanie oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę JMI-001

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi, niepalący mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 65 lat włącznie; 2. Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych; 3. Tester sam deklaruje umiarkowane picie alkoholu, zazwyczaj spożywa od 2 do 7 jednostek alkoholu. Umiarkowane picie można oszacować na poziomie BAC wynoszącym 0,04 - 0,11%. 0,04% - 0,11% BAC koreluje w przybliżeniu z kobietą o wadze 120-160 funtów pijącą odpowiednio 2 do 5 drinków w ciągu 2 do 3 godzin i mężczyzną o wadze 160-200 funtów pijącym odpowiednio 3 do 7 drinków w ciągu 2 do 3 godzin; 4. Tester został wstępnie zakwalifikowany jako prawdopodobnie wrażliwy na kaca na podstawie kwestionariusza poprzedzającego badanie; 5. Wskaźnik masy ciała od 19 do 32 kg/m2 włącznie; 6. Zgłaszaj regularną, nawykową porę spania między 21:30 a 24:00; 7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu na każdą wizytę leczniczą oraz stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (patrz rozdział 8.5); 8. Uczestnik jest w stanie zrozumieć wymagania badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę; 9. Badany jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i jest gotów ukończyć wszystkie wizyty studyjne i procedury.

-

Kryteria wyłączenia:

1. Ostra choroba w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową; 2. Reakcja alergiczna lub infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej; 3. Wykonanie szczepienia w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej; 4. Istotna klinicznie, niestabilna choroba medyczna; 5. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby autoimmunologicznej, hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej lub neurologicznej; 6. Historia raka lub cukrzycy; 7. Podmiot ma wcześniejsze lub obecne zaburzenie związane z substancjami, zgodnie z definicją zawartą w DSM 5; 8. Wynik 8 lub wyższy w skali AUDYTU; 9. Oświadczenie o niedawnym (w ciągu jednego miesiąca) lub bieżącym używaniu wyrobów tytoniowych palonych lub żutych lub o stosowaniu nikotyny (np. gumy nikotynowej lub plastra); 10. Pozytywny wynik testu alkomatem przy odprawie na każdą wizytę leczniczą; 11. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub przy rejestracji na jakąkolwiek wizytę leczniczą; 12. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 140/90 mm/Hg podczas badania przesiewowego; 13. Tętno > 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego; 14. Osoby, które nie chcą zrezygnować ze spożywania kofeiny podczas kolacji lub po obiedzie w każdą noc leczenia lub które nie chcą przestrzegać ograniczeń badania dotyczących zabronionych leków/pokarmów podczas całego udziału w badaniu; 15. Klinicznie istotna choroba psychiczna, w tym przewlekła choroba psychiczna lub historia lub obecność jakiegokolwiek stanu z Osi I; 16. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym lub objawach życiowych; 17. Uczestnik wcześniej doświadczył reakcji alergicznej lub zdarzenia niepożądanego związanego ze stosowaniem aspiryny, NLPZ lub leków przeciwhistaminowych; 18. Uczestnik wymaga stosowania jakichkolwiek doustnych leków przeciwbólowych na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) w dniach leczenia w ramach badania; 19. Kobiety karmiące piersią; 20. Dowolny stan chorobowy lub stan lub sytuacja, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu; 21. Jednoczesny udział w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia bądź stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

-