Estudio para Evaluar la Farmacocinética y Farmacodinamia de JMI-001

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres sanos, no fumadores, entre 21 y 65 años inclusive; 2. Buen estado de salud general determinado por un historial médico completo y un examen físico que incluya signos vitales; 3. El sujeto es un bebedor moderado de alcohol autoinformado, que normalmente consume de 2 a 7 unidades de alcohol. El consumo moderado de alcohol se puede aproximar con un BAC de 0.04 - 0.11%. El BAC de 0.04% - 0.11% se correlaciona aproximadamente con una mujer de 120-160 libras que bebe de 2 a 5 tragos en 2 a 3 horas, respectivamente, y un hombre de 160-200 libras que bebe de 3 a 7 tragos en 2 a 3 horas, respectivamente; 4. El sujeto ha sido precalificado como probablemente sensible a la resaca según el cuestionario previo al estudio; 5. Índice de masa corporal entre 19 y 32 kg/m2, inclusive; 6. Informar un horario regular y habitual para acostarse entre las 21:30 y las 24:00; 7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y al momento de la admisión para cada visita de tratamiento y estar usando un método anticonceptivo aceptable (consulte la Sección 8.5); 8. El sujeto es capaz de comprender los requisitos del estudio y de dar su consentimiento informado por escrito; 9. El sujeto puede seguir las instrucciones del estudio y está dispuesto a completar todas las visitas y procedimientos del estudio.

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Criterio de exclusión:

1. Enfermedad aguda dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección; 2. Reacción alérgica o infección del tracto respiratorio superior dentro de los 7 días posteriores a la visita de selección; 3. Administración de vacunas dentro de los 7 días de la visita de selección; 4. Enfermedad médica clínicamente significativa e inestable; 5. Evidencia o historial de enfermedad autoinmune, hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática o neurológica clínicamente significativa; 6. Antecedentes de cáncer o diabetes; 7. El sujeto tiene un Trastorno relacionado con sustancias anterior o actual según lo define el DSM 5; 8. Una puntuación de 8 o más en la escala AUDIT; 9. Autoinforme de uso reciente (dentro de un mes) o actual de productos de tabaco para fumar o masticar, o uso de nicotina (p. ej., chicle o parche de nicotina); 10 Prueba positiva de alcoholemia en el check-in para cualquier visita de tratamiento; 11 Examen de drogas en orina positivo en el examen o en el registro para cualquier visita de tratamiento; 12 Una presión arterial sentada > 140/90 mm/Hg en la selección; 13 Frecuencia cardíaca > 100 latidos por minuto en la selección; 14 Sujetos que no estén dispuestos a renunciar al consumo de cafeína con o después de la cena en cada noche de tratamiento o que no estén dispuestos a cumplir con las restricciones del estudio para medicamentos/alimentos prohibidos durante la participación en el estudio; 15. Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa, incluida la enfermedad psiquiátrica crónica o el historial o la presencia de cualquier afección del Eje I; dieciséis. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico o signos vitales; 17 El sujeto ha experimentado previamente una reacción alérgica o un evento adverso asociado con el uso de aspirina, AINE o antihistamínicos; 18. El sujeto requiere el uso de analgésicos orales recetados o de venta libre (OTC) en los días de tratamiento del estudio; 19 Mujeres que están amamantando; 20 Cualquier condición médica o cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio; 21 Participación simultánea en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación, o uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.

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