Estudo para Avaliar a Farmacocinética e Farmacodinâmica do JMI-001

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres saudáveis, não fumadores, entre os 21 e os 65 anos inclusive; 2. Boa saúde geral, conforme determinado por um histórico médico completo e exame físico, incluindo sinais vitais; 3. O sujeito é um bebedor moderado de álcool autodeclarado, consumindo tipicamente 2 a 7 unidades de álcool. O consumo moderado pode ser aproximado com uma TAS de 0,04 - 0,11%. O TAS de 0,04% - 0,11% se correlaciona aproximadamente com uma mulher de 120-160 libras bebendo 2 a 5 drinques em 2 a 3 horas, respectivamente, e um homem de 160-200 libras bebendo de 3 a 7 drinques em 2 a 3 horas, respectivamente; 4. O sujeito foi pré-qualificado como provavelmente sensível à ressaca com base no questionário pré-estudo; 5. Índice de massa corporal entre 19 e 32 kg/m2, inclusive; 6. Relatar um horário regular e habitual de dormir entre 21:30 e 24:00; 7. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e na admissão para cada visita de tratamento e estar usando um método aceitável de contracepção (ver Seção 8.5); 8. O sujeito é capaz de entender os requisitos do estudo e dar consentimento informado por escrito; 9. O sujeito é capaz de seguir as instruções do estudo e está disposto a concluir todas as consultas e procedimentos do estudo.

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Critério de exclusão:

1. Doença aguda nos 14 dias anteriores à visita de triagem; 2. Reação alérgica ou infecção do trato respiratório superior dentro de 7 dias da visita de triagem; 3. Administração da vacinação até 7 dias após a visita de triagem; 4. Doença clinicamente significativa e instável; 5. Evidência ou história de doença autoimune, hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática ou neurológica clinicamente significativa; 6. Histórico de câncer ou diabetes; 7. O indivíduo tem um Transtorno Relacionado a Substâncias anterior ou atual, conforme definido pelo DSM 5; 8. Uma pontuação de 8 ou mais na escala AUDIT; 9. Auto-relato de uso recente (dentro de um mês) ou atual de produtos de tabaco fumado ou mascado, ou uso de nicotina (por exemplo, chiclete ou adesivo de nicotina); 10. Teste de bafômetro de álcool positivo no check-in para qualquer visita de tratamento; 11. Triagem positiva para drogas na urina na triagem ou no check-in para qualquer visita de tratamento; 12. Uma pressão arterial sentada > 140/90 mm/Hg na triagem; 13. Frequência cardíaca > 100 batimentos por minuto na triagem; 14. Sujeitos que não estão dispostos a renunciar ao consumo de cafeína com ou após o jantar em cada noite de tratamento ou que não estão dispostos a cumprir as restrições do estudo para medicamentos/alimentos proibidos durante a participação no estudo; 15. Doença psiquiátrica clinicamente significativa, incluindo doença psiquiátrica crônica ou história ou presença de qualquer condição do Eixo I; 16. Qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame físico ou nos sinais vitais; 17. O sujeito já experimentou uma reação alérgica ou evento adverso associado ao uso de aspirina, AINEs ou anti-histamínico; 18. O sujeito requer o uso de qualquer medicação para dor oral prescrita ou de venda livre (OTC) nos dias de tratamento do estudo; 19. Mulheres que estão amamentando; 20. Qualquer condição médica ou qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo; 21. Participação concomitante em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental, ou uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.

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