JMI-001の薬物動態および薬力学を評価するための研究
アルコールと組み合わせて投与されたフェキソフェナジンおよびナプロキセンと比較して、JMI-001の2つの用量レベルでの薬物動態および薬力学を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、4方向クロスオーバー研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 21 歳から 65 歳までの健康で非喫煙の男性または女性。 2. 完全な病歴とバイタルサインを含む身体検査によって決定される良好な一般的な健康; 3. 被験者は自己申告によるアルコールの適度な飲酒者であり、通常は 2 ～ 7 単位のアルコールを消費します。 適度な飲酒は、0.04 ～ 0.11% の BAC で概算できます。 0.04% - 0.11% の BAC は、体重 120 ～ 160 ポンドの女性がそれぞれ 2 ～ 3 時間で 2 ～ 5 杯、体重 160 ～ 200 ポンドの男性が 2 ～ 3 時間で 3 ～ 7 杯飲むこととほぼ相関しています。 4.被験者は、研究前のアンケートに基づいて、二日酔いに敏感である可能性が高いと事前に認定されています。 5. ボディマス指数が 19 ～ 32 kg/m2 である。 6. 21:30 から 24:00 の間の定期的な習慣的な就寝時間を報告します。 7.出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および各治療訪問の入院時に尿妊娠検査が陰性であり、許容される避妊方法を使用している必要があります（セクション8.5を参照）。 8.被験者は研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます; 9.被験者は研究の指示に従うことができ、すべての研究訪問と手順を進んで完了します。
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除外基準:
1.スクリーニング訪問前の14日以内の急性疾患; 2.スクリーニング訪問から7日以内のアレルギー反応または上気道感染; 3.スクリーニング訪問から7日以内のワクチン接種; 4.臨床的に重要な、不安定な医学的疾患; 5.臨床的に重要な自己免疫、血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓または神経疾患の証拠または病歴; 6.癌または糖尿病の病歴; 7.被験者は、DSM 5で定義されている以前または現在の物質関連障害を持っています; 8. AUDIT スケールで 8 以上のスコア。 9. 最近 (1 か月以内) または現在の喫煙または噛みタバコ製品の使用、またはニコチンの使用 (例: ニコチンガムまたはニコチンパッチ) の自己報告; 10. 治療訪問のチェックイン時に陽性のアルコール飲酒検査; 11. -スクリーニング時または治療訪問のチェックイン時の陽性尿薬物スクリーニング; 12. -スクリーニング時の着席血圧> 140/90 mm / Hg; 13. -スクリーニング時の心拍数が毎分100回を超える; 14. -各治療夜の夕食時または夕食後のカフェイン摂取を控えたくない被験者、または研究参加中の禁止された薬物/食品の研究制限を遵守したくない被験者; 15. -慢性精神疾患または第1軸の病歴または存在を含む、臨床的に重要な精神疾患; 16. 身体診察またはバイタルサインにおける臨床的に重大な異常所見; 17. アスピリン、NSAID、または抗ヒスタミン剤の使用に関連するアレルギー反応または有害事象を以前に経験したことがある; 18.被験者は、研究治療日に処方箋または店頭（OTC）の経口鎮痛薬を使用する必要があります。 19. 授乳中の女性; 20. -研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす、研究結果を混乱させる、または研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性のある病状または状態または状況; 21. -治験薬またはデバイス研究への同時参加、またはスクリーニング前の30日以内の治験薬の使用。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボコンパレータ
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実験的：JMI-001
JMI-001 は、ナプロキセン 220mg とフェキソフェナジン 60mg の組み合わせ製品 (用量レベル 1)、次にナプロキセン 440mg とフェキソフェナジン 120mg の組み合わせ製品 (用量レベル 2) です。
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ナプロキセンとフェキソフェナジンの配合剤 JMI-001
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アクティブコンパレータ：ナプロキセン
ナプロキセン 220mg または 440mg
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ナプロキセンナトリウム 220mg
プラセボコンパレータ
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アクティブコンパレータ：フェキソフェナジン
フェキソフェナジン 60mg または 120mg
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プラセボコンパレータ
フェキソフェナジン 60mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：24時間
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Ng/mLで測定された各薬物の最大血漿濃度
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24時間
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血漿濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：24時間
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時間単位で測定された各薬物の (Cmax) に到達するまでの時間
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24時間
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：24時間
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H*ng/mL で測定された各薬物の曲線下面積
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24時間
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消失半減期
時間枠：24時間
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時間で測定された消失半減期
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二日酔い重症度スコア
時間枠：24時間
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0=無症状から10=最悪の症状まで、被験者が主観的に測定した単一項目二日酔いスコア
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24時間
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複数の症状の二日酔い重症度スコア
時間枠：24時間
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二日酔いの症状のスペクトル (23 項目) から導き出された複合スコア。各症状は被験者によって主観的に測定され、0 = 症状なしから 10 = 最悪の症状まで
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24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Magdy L Shenouda, MD、Clinilabs, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SJP-1-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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