Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​JMI-001

Inklusionskriterier:

1. Sunde, ikke-rygende mænd eller kvinder mellem 21 og 65 år inklusive; 2. Godt generelt helbred som bestemt af en grundig sygehistorie og fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn; 3. Forsøgspersonen er en selvrapporteret moderat drikker af alkohol, der typisk indtager 2 til 7 enheder alkohol. Moderat drikkeri kan tilnærmes med en BAC på 0,04 - 0,11%. 0,04% - 0,11% BAC korrelerer omtrent med en kvinde på 120-160 pund, der drikker henholdsvis 2 til 5 drinks på 2 til 3 timer, og en 160-200 pund mand, der drikker 3 til 7 drinks på henholdsvis 2 til 3 timer; 4. Forsøgsperson har prækvalificeret sig som sandsynligt tømmermændsfølsom baseret på et spørgeskema før undersøgelsen; 5. Kropsmasseindeks mellem 19 og 32 kg/m2, inklusive; 6. Rapporter en regelmæssig, sædvanlig sengetid mellem 21:30 og 24:00; 7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og ved indlæggelse for hvert behandlingsbesøg og bruge en acceptabel præventionsmetode (se afsnit 8.5); 8. Forsøgspersonen er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke; 9. Forsøgspersonen er i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og er villig til at gennemføre alle studiebesøg og procedurer.

-

Ekskluderingskriterier:

1. Akut sygdom inden for 14 dage før screeningsbesøget; 2. Allergisk reaktion eller øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage efter screeningsbesøget; 3. Vaccinationsadministration inden for 7 dage efter screeningsbesøg; 4. Klinisk signifikant, ustabil medicinsk sygdom; 5. Bevis på eller historie med klinisk signifikant autoimmun, hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk eller neurologisk sygdom; 6. Anamnese med kræft eller diabetes; 7. Forsøgspersonen har en tidligere eller nuværende stofrelateret lidelse som defineret af DSM 5; 8. En score på 8 eller højere på AUDIT-skalaen; 9. Selvrapportering af nylig (inden for en måned) eller aktuel brug af røgede eller tyggede tobaksprodukter, eller brug af nikotin (f.eks. nikotintyggegummi eller plaster); 10. Positiv alkoholalkotest ved check-in for ethvert behandlingsbesøg; 11. Positiv urinmedicinsk screening ved screening eller ved check-in for ethvert behandlingsbesøg; 12. Et siddende blodtryk > 140/90 mm/Hg ved screening; 13. Hjertefrekvens > 100 slag i minuttet ved screening; 14. Forsøgspersoner, der er uvillige til at give afkald på koffeinforbrug med eller efter middagen på hver behandlingsaften, eller som ikke er villige til at overholde undersøgelsesrestriktioner for forbudte medicin/fødevarer under hele undersøgelsesdeltagelsen; 15. Klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, herunder kronisk psykiatrisk sygdom eller historie eller tilstedeværelse af enhver akse I-tilstand; 16. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved fysisk undersøgelse eller vitale tegn; 17. Forsøgspersonen har tidligere oplevet en allergisk reaktion eller bivirkning forbundet med brug af aspirin, NSAID'er eller antihistamin; 18. Forsøgspersonen kræver brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) oral smertestillende medicin på studiebehandlingsdage; 19. Kvinder, der ammer; 20. Enhver medicinsk tilstand eller enhver tilstand eller situation, der efter investigatorens mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen; 21. Samtidig deltagelse i et forsøgslægemiddel- eller enhedsstudie eller brug af et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.

-