JMI-001药代动力学和药效学评价研究
一项双盲、安慰剂对照、4 路交叉研究，以评估两种剂量水平的 JMI-001 的药代动力学和药效学，并与联合使用酒精的非索非那定和萘普生进行比较。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1. 年龄在 21 至 65 岁之间的健康、不吸烟的男性或女性； 2. 通过全面的病史和包括生命体征在内的身体检查确定身体健康状况良好； 3. 受试者自称适度饮酒，通常饮酒 2 至 7 个单位。 适度饮酒的 BAC 约为 0.04 - 0.11%。 0.04% - 0.11% BAC 大约与 120-160 磅的女性分别在 2 到 3 小时内喝 2 到 5 杯酒以及 160-200 磅的男性分别在 2 到 3 小时内喝 3 到 7 杯酒相关； 4. 根据研究前调查问卷，受试者已被预审为可能对宿醉敏感； 5. 体重指数在 19 至 32 kg/m2 之间，包括在内； 6. 报告在 21:30 到 24:00 之间有规律、习惯的就寝时间； 7. 有生育能力的女性在筛选时和每次治疗就诊时必须进行尿妊娠试验阴性，并使用可接受的避孕方法（见第 8.5 节）； 8.受试者能够理解研究的要求并给予书面知情同意； 9.受试者能够遵循研究指导并愿意完成所有研究访问和程序。
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排除标准：
1. 筛选访问前 14 天内患有急性疾病； 2.筛选访视7天内出现过敏反应或上呼吸道感染； 3. 筛选访问后 7 天内接种疫苗； 4. 有临床意义的、不稳定的内科疾病； 5. 有临床意义的自身免疫、血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏或神经系统疾病的证据或病史； 6. 癌症或糖尿病病史； 7. 受试者以前或现在患有 DSM 5 定义的物质相关疾病； 8. AUDIT 量表得分为 8 分或更高； 9. 自我报告最近（一个月内）或当前使用吸烟或咀嚼的烟草制品，或使用尼古丁（例如尼古丁口香糖或贴片）； 10. 任何治疗就诊登记时酒精酒精测试呈阳性； 11. 筛查时或任何治疗就诊登记时尿液药物筛查呈阳性； 12. 筛选时坐位血压 > 140/90 mm/Hg； 13. 筛选时心率 > 100 次/分钟； 14. 不愿在每个治疗夜的晚餐时或晚餐后放弃咖啡因摄入，或不愿在整个研究参与过程中遵守对禁用药物/食物的研究限制的受试者； 15. 具有临床意义的精神疾病，包括慢性精神疾病或任何 Axis I 病症的病史或存在； 16. 体格检查或生命体征的任何有临床意义的异常发现； 17. 受试者以前经历过与阿司匹林、非甾体抗炎药或抗组胺药使用相关的过敏反应或不良事件； 18. 受试者需要在研究治疗日使用任何处方药或非处方 (OTC) 口服止痛药； 19. 哺乳期妇女； 20. 研究者认为可能会使受试者处于重大风险、混淆研究结果或严重干扰受试者参与研究的任何医疗状况或任何状况或情况； 21. 在筛选前 30 天内同时参与研究性药物或设备研究，或使用任何研究性药物。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂对照
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实验性的：JMI-001
JMI-001 是萘普生 220mg 和非索非那定 60mg（剂量水平一）的组合产品，然后是萘普生 440mg 和非索非那定 120mg（剂量水平二）的组合产品。
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JMI-001，萘普生和非索非那定的组合产品
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有源比较器：萘普生
萘普生 220 毫克或 440 毫克
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萘普生钠 220mg
安慰剂对照
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有源比较器：非索非那定
非索非那定 60 毫克或 120 毫克
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安慰剂对照
非索非那定 60mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：24小时
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以 ng/mL 为单位测量的每种药物的最大血浆浓度
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24小时
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：24小时
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以小时为单位测量的每种药物达到 (Cmax) 的时间
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24小时
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：24小时
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以 h*ng/mL 为单位测量的每种药物的曲线下面积
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24小时
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消除半衰期
大体时间：24小时
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以小时为单位的消除半衰期
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宿醉严重程度评分
大体时间：24小时
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受试者主观测量的单项宿醉分数从 0 = 无症状到 10 = 最严重的症状
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24小时
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多症状宿醉严重程度评分
大体时间：24小时
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从一系列宿醉症状（23 项）得出的综合评分，每个症状由受试者主观测量，从 0 = 无症状到 10 = 最严重的症状
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Magdy L Shenouda, MD、Clinilabs, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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JMI-001的临床试验
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Pacylex PharmaceuticalsOzmosis Research Inc.完全的
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Azura OphthalmicsSyneos Health; Cliantha Research完全的
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JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...终止