Tanulmány a JMI-001 farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, nemdohányzó férfiak vagy nők 21 és 65 év közöttiek; 2. Jó általános egészségi állapot, alapos kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján, beleértve az életjeleket is; 3. Az alany egy önbevallása szerint mérsékelt alkoholfogyasztó, jellemzően 2-7 egység alkoholt fogyaszt. A mérsékelt alkoholfogyasztás 0,04-0,11%-os BAC-értékkel közelíthető meg. A 0,04% - 0,11% BAC hozzávetőlegesen korrelál azzal, hogy egy 120-160 font súlyú nő 2-3 óra alatt 2-5 italt iszik, és egy 160-200 kilós férfi 3-7 italt 2-3 óra alatt; 4. Az alany a vizsgálat előtti kérdőív alapján valószínűleg másnaposság-érzékenynek minősült; 5. Testtömeg-index 19 és 32 kg/m2 között; 6. 21:30 és 24:00 közötti rendszeres lefekvés bejelentése; 7. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és minden kezelési látogatás alkalmával, és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (lásd 8.5. pont); 8. Az alany képes megérteni a vizsgálat követelményeit, és írásban beleegyezését adni; 9. Az alany képes követni a tanulmányi utasításokat, és hajlandó elvégezni minden tanulmányi látogatást és eljárást.

-

Kizárási kritériumok:

1. Akut betegség a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül; 2. Allergiás reakció vagy felső légúti fertőzés a szűrővizsgálatot követő 7 napon belül; 3. A védőoltás beadása a szűrővizsgálatot követő 7 napon belül; 4. Klinikailag jelentős, instabil egészségügyi betegség; 5. Klinikailag jelentős autoimmun, hematológiai, vese-, endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj- vagy neurológiai betegség bizonyítéka vagy kórtörténete; 6. Rák vagy cukorbetegség anamnézisében; 7. Az alanynak korábbi vagy jelenlegi anyaggal kapcsolatos rendellenessége van a DSM 5 szerint; 8. 8 vagy annál magasabb pontszám az AUDIT skálán; 9. Önbevallás füstölt vagy rágott dohánytermékek közelmúltbeli (egy hónapon belüli) vagy jelenlegi használatáról, vagy nikotin (pl. nikotinos gumi vagy tapasz) használatáról; 10. Pozitív alkohol Alkoholszonda teszt bejelentkezéskor bármely kezelési látogatás alkalmával; 11. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor vagy bármely kezelési látogatás alkalmával történő bejelentkezéskor; 12. ülő helyzetben > 140/90 mm/Hg vérnyomás a szűréskor; 13. pulzusszám > 100 ütés percenként a szűréskor; 14. Azok az alanyok, akik nem hajlandók lemondani a koffeinfogyasztásról vacsora közben vagy azt követően minden kezelési estén, vagy akik nem hajlandók betartani a tiltott gyógyszerekre/élelmiszerekre vonatkozó vizsgálati korlátozásokat a vizsgálatban való részvétel során; 15. Klinikailag jelentős pszichiátriai betegség, beleértve a krónikus pszichiátriai betegséget vagy bármely I. tengelyhez tartozó állapot kórtörténetét vagy fennállását; 16. Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálat során vagy életjelek; 17. Az alany korábban allergiás reakciót vagy nemkívánatos eseményt tapasztalt az aszpirin, NSAID-ok vagy antihisztamin használatával kapcsolatban; 18. Az alany bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) orális fájdalomcsillapító gyógyszer(ek) használatát igényli a vizsgálati kezelés napjain; 19. Szoptató nők; 20. Bármilyen egészségügyi állapot vagy állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét; 21. Egyidejű részvétel vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy bármely vizsgálati gyógyszer használata a szűrést megelőző 30 napon belül.

-