Tutkimus JMI-001:n farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet, tupakoimattomat miehet tai naiset, iältään 21–65 vuotta; 2. Hyvä yleisterveys perusteellisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoimintojen, perusteella; 3. Kohde on itse ilmoittanut kohtalainen alkoholinkäyttäjä, joka kuluttaa tyypillisesti 2–7 yksikköä alkoholia. Kohtuullinen juominen voidaan arvioida BAC-arvolla 0,04 - 0,11 %. 0,04 % - 0,11 % BAC korreloi suunnilleen 120 - 160 punnan naisen kanssa, joka juo 2 - 5 juomaa 2 - 3 tunnissa, ja 160 - 200 punnan miehen kanssa, joka juo 3 - 7 juomaa 2 - 3 tunnissa, vastaavasti; 4. Koehenkilö on ennalta luokiteltu todennäköisesti krapulalle herkäksi tutkimusta edeltävän kyselyn perusteella; 5. painoindeksi välillä 19-32 kg/m2, mukaan lukien; 6. Ilmoita säännöllinen, tavanomainen nukkumaanmenoaika klo 21.30-24.00; 7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja jokaisen hoitokäynnin yhteydessä, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (ks. kohta 8.5). 8. Tutkittava kykenee ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen; 9. Tutkittava osaa noudattaa opinto-ohjeita ja on valmis suorittamaan kaikki opintovierailut ja -toimenpiteet.

-

Poissulkemiskriteerit:

1. Akuutti sairaus 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä; 2. Allerginen reaktio tai ylähengitystieinfektio 7 päivän sisällä seulontakäynnistä; 3. Rokotus 7 päivän sisällä seulontakäynnistä; 4. Kliinisesti merkittävä, epävakaa lääketieteellinen sairaus; 5. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä autoimmuunisairaudesta, hematologisesta, munuaisten, endokriinisestä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa- tai neurologisesta sairaudesta; 6. Syövän tai diabeteksen historia; 7. Tutkittavalla on aiempi tai nykyinen aineeseen liittyvä häiriö DSM 5:n määrittelemällä tavalla; 8. 8 tai suurempi pistemäärä AUDIT-asteikolla; 9. Oma ilmoitus poltettujen tai pureskeltujen tupakkatuotteiden viimeaikaisesta (yhden kuukauden sisällä) tai nykyisestä käytöstä tai nikotiinin (esim. nikotiinipurukumi tai -laastarin) käytöstä 10. Positiivinen alkoholi Alkometritesti sisäänkirjautumisen yhteydessä minkä tahansa hoitokäynnin yhteydessä; 11. Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai lähtöselvityksessä mille tahansa hoitokäynnille; 12. Istuva verenpaine > 140/90 mm/Hg seulonnassa; 13. Syke > 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa; 14. Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita luopumaan kofeiinin käytöstä illallisen yhteydessä tai sen jälkeen jokaisena hoitoiltana tai jotka eivät ole halukkaita noudattamaan kiellettyjä lääkkeitä/ruokia koskevia tutkimusrajoituksia koko tutkimukseen osallistumisen ajan; 15. Kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, mukaan lukien krooninen psykiatrinen sairaus tai minkä tahansa akselin I sairauden historia tai olemassaolo; 16. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa tai elintoiminnoissa; 17. Kohde on aiemmin kokenut allergisen reaktion tai haittatapahtuman, joka liittyy aspiriinin, tulehduskipulääkkeiden tai antihistamiinien käyttöön; 18. Tutkittava vaatii minkä tahansa reseptimääräisen tai OTC-kipulääkkeen (OTC) käytön tutkimushoitopäivinä; 19. Imettävät naiset; 20. Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai mikä tahansa tila tai tilanne, joka tutkijan mielestä voi asettaa tutkittavan merkittävän riskin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen; 21. Samanaikainen osallistuminen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

-