Studio per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di JMI-001

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne sani, non fumatori, di età compresa tra 21 e 65 anni inclusi; 2. Buono stato di salute generale, determinato da un'accurata anamnesi ed esame fisico compresi i segni vitali; 3. Il soggetto dichiara di essere un moderato bevitore di alcol, consumando tipicamente da 2 a 7 unità di alcol. Il consumo moderato può essere approssimato con un tasso alcolemico dello 0,04 - 0,11%. Lo 0,04% - 0,11% BAC è correlato approssimativamente con una donna di 120-160 libbre che beve da 2 a 5 drink in 2-3 ore, rispettivamente, e un maschio di 160-200 libbre che beve da 3 a 7 drink in 2-3 ore, rispettivamente; 4. Il soggetto è stato prequalificato come probabilmente sensibile ai postumi di una sbornia sulla base del questionario pre-studio; 5. Indice di massa corporea compreso tra 19 e 32 kg/m2, inclusi; 6. Segnala un'ora di andare a letto regolare e abituale tra le 21:30 e le 24:00; 7. Le donne in eta' fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al momento del ricovero per ogni visita di trattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (vedere Sezione 8.5); 8. Il soggetto è in grado di comprendere i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato scritto; 9. Il soggetto è in grado di seguire le istruzioni dello studio ed è disposto a completare tutte le visite e le procedure dello studio.

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Criteri di esclusione:

1. Malattia acuta entro 14 giorni prima della visita di screening; 2. Reazione allergica o infezione del tratto respiratorio superiore entro 7 giorni dalla visita di screening; 3. Somministrazione vaccinale entro 7 giorni dalla visita di screening; 4. Malattia medica clinicamente significativa e instabile; 5. Evidenza o anamnesi di malattia autoimmune, ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica o neurologica clinicamente significativa; 6. Storia di cancro o diabete; 7. Il soggetto ha un Disturbo Correlato a Sostanze precedente o attuale come definito dal DSM 5; 8. Un punteggio di 8 o superiore sulla scala AUDIT; 9. Autodichiarazione di uso recente (entro un mese) o corrente di prodotti a base di tabacco fumato o masticato, o uso di nicotina (ad es. gomma o cerotto alla nicotina); 10. Test alcolico positivo all'etilometro al check-in per eventuale visita terapeutica; 11. Screening antidroga sulle urine positivo allo screening o al check-in per qualsiasi visita di trattamento; 12. Una pressione arteriosa seduta > 140/90 mm/Hg allo screening; 13. Frequenza cardiaca > 100 battiti al minuto allo screening; 14. - Soggetti che non sono disposti a rinunciare al consumo di caffeina durante o dopo la cena in ogni notte di trattamento o che non sono disposti a rispettare le restrizioni dello studio per farmaci/alimenti proibiti durante la partecipazione allo studio; 15. Malattia psichiatrica clinicamente significativa, inclusa la malattia psichiatrica cronica o la storia o la presenza di qualsiasi condizione dell'Asse I; 16. Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo o segni vitali; 17. Il soggetto ha precedentemente manifestato una reazione allergica o un evento avverso associato all'uso di aspirina, FANS o antistaminici; 18. Il soggetto richiede l'uso di farmaci antidolorifici orali su prescrizione o da banco (OTC) nei giorni di trattamento dello studio; 19. Donne che allattano; 20. Qualsiasi condizione medica o qualsiasi condizione o situazione che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio; 21. Partecipazione concomitante a uno studio su farmaci o dispositivi sperimentali o uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.

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