Studie for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til JMI-001

Inklusjonskriterier:

1. Friske, røykfrie menn eller kvinner mellom 21 og 65 år inklusive; 2. God generell helse som bestemt av en grundig sykehistorie og fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn; 3. Forsøkspersonen er en selvrapportert moderat drikker av alkohol, som vanligvis inntar 2 til 7 enheter alkohol. Moderat drikking kan tilnærmes med en BAC på 0,04 - 0,11 %. 0,04 % - 0,11 % BAC korrelerer omtrent med en kvinne på 120-160 pund som drikker henholdsvis 2 til 5 drinker på 2 til 3 timer, og en mann på 160-200 pund som drikker henholdsvis 3 til 7 drinker på 2 til 3 timer; 4. Forsøkspersonen har prekvalifisert seg som sannsynlig bakrusfølsom basert på spørreskjema før studien; 5. Kroppsmasseindeks mellom 19 og 32 kg/m2, inklusive ; 6. Rapporter en vanlig, vanlig leggetid mellom 21:30 og 24:00; 7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og ved innleggelse for hvert behandlingsbesøk og bruke en akseptabel prevensjonsmetode (se avsnitt 8.5); 8. Forsøkspersonen er i stand til å forstå kravene til studien og gi skriftlig informert samtykke; 9. Forsøkspersonen er i stand til å følge studieinstruksjoner og er villig til å gjennomføre alle studiebesøk og prosedyrer.

-

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt sykdom innen 14 dager før screeningbesøket; 2. Allergisk reaksjon eller øvre luftveisinfeksjon innen 7 dager etter screeningbesøk; 3. Vaksinasjonsadministrasjon innen 7 dager etter screeningbesøk; 4. Klinisk signifikant, ustabil medisinsk sykdom; 5. Bevis eller historie med klinisk signifikant autoimmun, hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk eller nevrologisk sykdom; 6. Historie med kreft eller diabetes; 7. Personen har en tidligere eller nåværende substansrelatert lidelse som definert av DSM 5; 8. En poengsum på 8 eller høyere på AUDIT-skalaen; 9. Selvrapportering av nylig (innen en måned) eller nåværende bruk av røkte eller tyggede tobakksprodukter, eller bruk av nikotin (f.eks. nikotintyggegummi eller plaster); 10. Positiv alkoholalkotest ved innsjekking for ethvert behandlingsbesøk; 11. Positiv urinmedisinsskjerm ved screening eller ved innsjekking for ethvert behandlingsbesøk; 12. Et sittende blodtrykk > 140/90 mm/Hg ved screening; 1. 3. Hjertefrekvens > 100 slag per minutt ved screening; 14. Forsøkspersoner som ikke er villige til å gi avkall på koffeinforbruk med eller etter middag på hver behandlingskveld, eller som ikke er villige til å overholde studierestriksjoner for forbudte medisiner/matvarer under studiedeltakelsen; 15. Klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, inkludert kronisk psykiatrisk sykdom eller historie eller tilstedeværelse av enhver akse I-tilstand; 16. Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved fysisk undersøkelse eller vitale tegn; 17. Personen har tidligere opplevd en allergisk reaksjon eller bivirkning assosiert med bruk av aspirin, NSAIDs eller antihistamin; 18. Forsøkspersonen krever bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) orale smertestillende medisiner på studiebehandlingsdager; 19. Kvinner som ammer; 20. Enhver medisinsk tilstand eller enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien; 21. Samtidig deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie, eller bruk av et hvilket som helst forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening.

-