Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera ISV-305 jämfört med fordon för behandling av inflammation och smärta i samband med kataraktkirurgi (ISV-305)

18 november 2021 uppdaterad av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En fas 3, randomiserad, multicenter, dubbelmaskerad studie för att jämföra ögonsäkerhet, tolerabilitet och effektivitet av ISV-305 (0,1 % dexametason i DuraSite® 2) med DuraSite 2-vehikel för behandling av inflammation och smärta i samband med kataraktkirurgi

Syftet med denna studie är att utvärdera den okulära säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ISV-305 (dexametason i DuraSite® 2) jämfört med Vehicle vid behandling av inflammation och smärta i samband med kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera den okulära säkerheten, tolerabiliteten och effekten av topikal administrering av ISV-305 (0,1 % dexametason i DuraSite® 2) jämfört med Vehicle när det doseras två gånger dagligen under 1 dag före operationen, dagen för operationen. och 14 dagar efter operation för grå starr.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 17 år
  • Är schemalagd för okomplicerad ensidig grå starroperation
  • Underskrift av försökspersonen eller föräldern(erna) eller juridiskt auktoriserad representant på formuläret för informerat samtycke, och när så är lämpligt den minderåriges samtycke i enlighet med lokala bestämmelser
  • Är villig och kan följa alla instruktioner och närvara vid alla studiebesök
  • Är villiga att undvika otillåten medicinering under hela studien
  • Om kvinnan är i fertil ålder, gå med på och lämna in ett urinprov för graviditetstest (före inskrivningen och i slutet av studien) och använd effektiv preventivmedel under hela studien.
  • Manliga försökspersoner vars kvinnliga partner inte är postmenopausala måste gå med på något av följande: 1) helt avstå från samlag, 2) använda en barriärmetod (kondomer) med spermiedödande medel under samlag under hela studien, 3) tillhandahålla dokumentation för att ha genomgått en vasektomi (med dokumenterad infertilitet)
  • Ytterligare inkluderingskriterier gäller också

Exklusions kriterier:

  • Har känt känslighet eller dålig tolerans mot någon komponent i studieläkemedlen
  • Har några tecken på irit eller sklerit i studieögat
  • Har en akut ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp) eller aktiv ögoninflammation i studieögat
  • Har någon aktiv eller kronisk/återkommande okulär eller systemisk sjukdom som är okontrollerad och sannolikt påverkar sårläkning (t.ex. diabetes mellitus, systemisk bindvävssjukdom, svår atopisk sjukdom)
  • Har känt bloddyskrasi eller benmärgsdämpning
  • Har någon aktiv hornhinnepatologi i studieögat
  • Har haft radiell keratotomi, hornhinnetransplantation eller LASIK i studieögat under de senaste 2 åren
  • Var för närvarande gravid, ammar eller planerar en graviditet; eller har ett positivt uringraviditetstest
  • Ha tidigare (inom 30 dagar efter påbörjad studiebehandling) eller förväntad samtidig användning av ett prövningsläkemedel eller enhet
  • Har ett tillstånd eller en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan innebära en ökad risk för försökspersonen, förvirra studiedata eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien
  • Användning av någon medicin som utredaren anser kan störa studieparametrarna
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller också

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ISV-305
0,1 % dexametason i DuraSite® 2
Läkemedel: ISV-305
Dexametason i DuraSite® 2 två gånger dagligen i 16 dagar
Placebo-jämförare: Fordon
DuraSite® 2 fordon
Övrig: Fordon
Fordon två gånger dagligen i 16 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med främre kammarcell (ACC) grad 0 i studieöga vid dag 15 (senaste observationen utförd) i den modifierade avsikten att behandla (mITT) populationen
Tidsram: Dag 15
Biomikroskopisk mätning av främre kammarceller utfördes i operationsögat (studieöga) av samma undersökare från besök till besök närhelst det var möjligt. Ett spaltlampsbiomikroskop användes vid x16-förstoring med en 1 x 1 mm sned högintensiv stråle. Två cellantal summerades och dividerades med 2 för att bestämma ett genomsnittligt slutligt antal celler i främre kammare. Detta slutliga cellantal omvandlades till ett betyg: betyg 0, 1, 2, 3, 4 tilldelades cellantal på 0, 1 till 10, 11 till 20, 21 till 50 respektive > 50. Om det genomsnittliga antalet föll mellan två betyg, valdes det högre betyget (t.ex. om de två siffrorna var 10 och 11, föll medeltalet 10,5 in i betyg 2). Graden av saknade främre kammarcell vid dag 15 imputerades av den senaste icke-saknade schemalagda post-baseline cellkvaliteten i främre kammaren bedömd före dag 15 (senaste observationen överfördes).
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde ett smärtpoäng på 0 på den visuella analoga skalan (VAS) för varje postkirurgisk bedömning
Tidsram: Dag 1 till dag 29
Ögonsmärta/obehag i studieögat utvärderades vid varje besök utom besök 2 (kirurgi; dag 0) med användning av en VAS, poäng från 0 till 100 med användning av ett märke på en 100 mm linje (0 = frånvarande; 100 = maximalt). Deltagarna ombads att bedöma känslan av symtomet i studieögat från frånvarande till extremt genom att flytta en bild på sidan av skalan för att passa in i bilder av beskrivande ansikten.
Dag 1 till dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-13-305-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ISV-305

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera