Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící ISV-305 ve srovnání s vehikulem pro léčbu zánětu a bolesti spojené s operací katarakty (ISV-305)

18. listopadu 2021 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě maskovaná studie fáze 3 k porovnání oční bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ISV-305 (0,1 % dexamethason v DuraSite® 2) s prostředkem DuraSite 2 pro léčbu zánětu a bolesti spojené s operací katarakty

Účelem této studie je vyhodnotit oční bezpečnost, snášenlivost a účinnost ISV-305 (dexamethason v DuraSite® 2) ve srovnání s vehikulem při léčbě zánětu a bolesti spojené s operací katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit oční bezpečnost, snášenlivost a účinnost topického podávání ISV-305 (0,1 % dexamethason v DuraSite® 2) ve srovnání s vehikulem při dávkování dvakrát denně po dobu 1 dne před operací, v den operace. a 14 dní po operaci šedého zákalu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je jim minimálně 17 let
  • Jsou naplánovány na nekomplikovanou jednostrannou operaci šedého zákalu
  • Podpis subjektu nebo rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce na formuláři informovaného souhlasu a případně souhlas nezletilého v souladu s místními předpisy
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních pobytů
  • Jsou ochotni vyhnout se nepovolené medikaci po dobu trvání studie
  • Pokud je žena ve fertilním věku, souhlaste s odběrem vzorku moči k těhotenskému testu (před zařazením do studie a na konci studie) a používejte účinnou antikoncepci po dobu trvání studie.
  • Muži, jejichž partnerky nejsou po menopauze, musí souhlasit s jedním z následujících: 1) zcela se zdržet pohlavního styku, 2) používat bariérovou metodu (kondomy) se spermicidem během pohlavního styku po dobu trvání studie, 3) poskytnout dokumentace o prodělané vasektomii (s prokázanou neplodností)
  • Platí také další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Mají známou citlivost nebo špatnou toleranci k jakékoli složce studovaných léků
  • Máte ve studovaném oku jakékoli známky iritidy nebo skleritidy
  • Máte akutní oční infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo aktivní oční zánět ve studovaném oku
  • Máte jakékoli aktivní nebo chronické/recidivující oční nebo systémové onemocnění, které je nekontrolované a pravděpodobně ovlivní hojení ran (např. diabetes mellitus, systémové onemocnění pojivové tkáně, těžké atopické onemocnění)
  • Máte známou krevní dyskrazii nebo supresi kostní dřeně
  • Mají nějakou aktivní patologii rohovky ve studovaném oku
  • Měli jste radiální keratotomii, transplantaci rohovky nebo LASIK ve studovaném oku během posledních 2 let
  • Být v současné době těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství; nebo mít pozitivní těhotenský test z moči
  • mít předchozí (do 30 dnů od zahájení studijní léčby) nebo předpokládané současné užívání zkoušeného léku nebo zařízení
  • Mít stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt zvýšenému riziku, zmást údaje ze studie nebo významně narušit účast subjektu ve studii
  • Použití jakékoli medikace, o které se zkoušející domnívá, že může interferovat s parametry studie
  • Platí také další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ISV-305
0,1% dexamethason v DuraSite® 2
Lék: ISV-305
Dexamethason v DuraSite® 2 dvakrát denně po dobu 16 dnů
Komparátor placeba: Vozidlo
Vozidlo DuraSite® 2
Jiný: Vozidlo
Vozidlo dvakrát denně po dobu 16 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s přední komorovou buňkou (ACC) stupněm 0 ve studijním oku 15. den (poslední přenesené pozorování) v populaci s modifikovaným záměrem léčby (mITT)
Časové okno: Den 15
Biomikroskopické měření buněk přední komory bylo prováděno v chirurgickém oku (studované oko) stejným vyšetřujícím od návštěvy k návštěvě, kdykoli to bylo možné. Byl použit biomikroskop se štěrbinovou lampou při zvětšení 16 x s 1 x 1 mm šikmým paprskem vysoké intenzity. Dva počty buněk byly sečteny a vyděleny 2, aby se stanovil průměrný konečný počet buněk přední komory. Tento konečný počet buněk byl převeden na stupeň: Stupně 0, 1, 2, 3, 4 byly přiřazeny pro počty buněk 0, 1 až 10, 11 až 20, 21 až 50 a > 50, v tomto pořadí. Pokud průměrný počet spadal mezi dva stupně, byl vybrán vyšší stupeň (např. pokud byly dva počty 10 a 11, průměr 10,5 spadal do stupně 2). Stupeň chybějících buněk v přední komoře v den 15 byl přičten podle posledního nechybějícího plánovaného stupně buněk v přední komoře hodnoceného před 15. dnem (poslední pozorování bylo přeneseno).
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli skóre bolesti 0 na vizuální analogové škále (VAS) pro každé pooperační hodnocení
Časové okno: Den 1 až den 29
Bolest oka/nepohodlí ve studovaném oku byla hodnocena při každé návštěvě kromě návštěvy 2 (chirurgie; den 0) pomocí VAS, skóre od 0 do 100 pomocí značky na 100 mm čáře (0 = chybí; 100 = maximum). Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili pocit příznaku ve zkoumaném oku od nepřítomného až po extrémní pohybem sklíčka na straně škály, aby se zarovnaly s obrázky popisných tváří.
Den 1 až den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-13-305-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ISV-305

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit