Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af ISV-305 sammenlignet med køretøj til behandling af inflammation og smerter forbundet med kataraktkirurgi (ISV-305)

18. november 2021 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En fase 3, randomiseret, multicenter, dobbeltmaskeret undersøgelse for at sammenligne øjensikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ISV-305 (0,1 % dexamethason i DuraSite® 2) med DuraSite 2-vehikel til behandling af inflammation og smerter forbundet med kataraktkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den okulære sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ISV-305 (dexamethason i DuraSite® 2) sammenlignet med Vehicle i behandlingen af ​​inflammation og smerter forbundet med kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den okulære sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af topisk administration af ISV-305 (0,1 % dexamethason i DuraSite® 2) sammenlignet med Vehicle, når det doseres to gange dagligt i 1 dag før operationen, operationsdagen og 14 dage efter operation for grå stær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 17 år
  • Er planlagt til ukompliceret ensidig operation for grå stær
  • Underskrift af subjektet eller forælder(e) eller juridisk autoriseret repræsentant på formularen til informeret samtykke og, når det er relevant, den mindreåriges samtykke i overensstemmelse med lokale regler
  • Er villig og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg
  • Er villige til at undgå forbudt medicin i hele undersøgelsens varighed
  • Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, skal du acceptere og indsende en urinprøve til graviditetstest (før tilmelding og ved afslutningen af ​​undersøgelsen) og brug effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed
  • Mandlige forsøgspersoner, hvis kvindelige partnere ikke er postmenopausale, skal acceptere et af følgende: 1) helt afholde sig fra samleje, 2) bruge en barrieremetode (kondomer) med sæddræbende middel under samleje i hele undersøgelsens varighed, 3) sørge for dokumentation for at have fået foretaget en vasektomi (med dokumenteret infertilitet)
  • Yderligere inklusionskriterier gælder også

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt følsomhed eller dårlig tolerance over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen
  • Har nogen tegn på iritis eller scleritis i undersøgelsesøjet
  • Har en akut øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse i undersøgelsesøjet
  • Har enhver aktiv eller kronisk/tilbagevendende okulær eller systemisk sygdom, der er ukontrolleret og sandsynligvis vil påvirke sårheling (f.eks. diabetes mellitus, systemisk bindevævssygdom, alvorlig atopisk sygdom)
  • Har kendt bloddyskrasi eller knoglemarvsundertrykkelse
  • Har nogen aktiv hornhindepatologi i undersøgelsesøjet
  • Har haft radial keratotomi, hornhindetransplantation eller LASIK i undersøgelsesøjet inden for de sidste 2 år
  • Vær i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger en graviditet; eller har en positiv uringraviditetstest
  • Har forud (inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) eller forventet samtidig brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  • Har en tilstand eller en situation, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i øget risiko, forvirre undersøgelsesdata eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens undersøgelsesdeltagelse
  • Brug af enhver medicin, efterforskeren mener, kan forstyrre undersøgelsesparametrene
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder også

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ISV-305
0,1 % dexamethason i DuraSite® 2
Medicin: ISV-305
Dexamethason i DuraSite® 2 to gange dagligt i 16 dage
Placebo komparator: Køretøj
DuraSite® 2 køretøj
Andet: Køretøj
Køretøj to gange dagligt i 16 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med anterior kammercelle (ACC) grad 0 i undersøgelsesøje på dag 15 (sidste observation videreført) i den modificerede intention to treat (mITT) population
Tidsramme: Dag 15
Biomikroskopisk måling af forkammerceller blev udført i operationsøjet (undersøgelsesøje) af den samme undersøger fra besøg til besøg, når det var muligt. Et spaltelampebiomikroskop blev brugt ved x16 forstørrelse med en 1 x 1 mm skrå højintensitetsstråle. To celletællinger blev summeret og divideret med 2 for at bestemme en gennemsnitlig endelig forkammercelletælling. Dette endelige celletal blev konverteret til en karakter: Karaktererne 0, 1, 2, 3, 4 blev tildelt for celletællinger på henholdsvis 0, 1 til 10, 11 til 20, 21 til 50 og > 50. Hvis det gennemsnitlige antal faldt mellem to karakterer, blev den højeste karakter valgt (f.eks. hvis de to optællinger var 10 og 11, faldt gennemsnittet på 10,5 til karakter 2). Manglende forkammercellekvalitet på dag 15 blev imputeret af den sidste ikke-manglende planlagte post-baseline forreste kammercellegrad vurderet før dag 15 (sidste observation videreført).
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnåede en smertescore på 0 på den visuelle analoge skala (VAS) for hver post-kirurgisk vurdering
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Øjensmerte/ubehag i undersøgelsesøjet blev evalueret ved hvert besøg undtagen besøg 2 (kirurgi; dag 0) ved hjælp af en VAS, score fra 0 til 100 ved hjælp af et mærke på en 100 mm linje (0 = fraværende; 100 = maksimum). Deltagerne blev bedt om at vurdere følelsen af ​​symptomet i undersøgelsens øje fra fraværende til ekstrem ved at flytte et objektglas på siden af ​​skalaen for at flugte med billeder af beskrivende ansigter.
Dag 1 til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-13-305-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ISV-305

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner