Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ISV-305:n arvioimiseksi verrattuna ajoneuvoon kaihileikkaukseen liittyvän tulehduksen ja kivun hoitoon (ISV-305)

torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, monikeskus, kaksoisnaamiotutkimus, jossa verrataan ISV-305:n (0,1 % deksametasoni DuraSite® 2:ssa) silmäturvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta DuraSite 2 -ajoneuvoon kaihileikkaukseen liittyvän tulehduksen ja kivun hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ISV-305:n (deksametasoni DuraSite® 2:ssa) silmäturvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa Vehicleen verrattuna kaihileikkaukseen liittyvän tulehduksen ja kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ISV-305:n (0,1 % deksametasoni DuraSite® 2:ssa) paikallisen annon silmäturvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta Vehicleen verrattuna, kun sitä annostellaan kahdesti päivässä 1 päivän ajan ennen leikkausta, leikkauspäivänä. ja 14 päivää kaihileikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat vähintään 17-vuotiaita
  • Heille on varattu mutkaton yksipuolinen kaihileikkaus
  • Tutkittavan tai vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoitus tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa ja tarvittaessa alaikäisen suostumus paikallisten säännösten mukaisesti
  • Haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin
  • Ovat valmiita välttämään kiellettyjä lääkkeitä tutkimuksen ajan
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, suostu ja toimita virtsanäyte raskaustestiä varten (ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen lopussa) ja käytä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan
  • Miespuolisten koehenkilöiden, joiden naispuoliset kumppanit eivät ole postmenopausaalisilla, on suostuttava johonkin seuraavista: 1) pidättäydyttävä täysin yhdynnästä, 2) käytettävä estemenetelmää (kondomia) spermisidillä yhdynnän aikana, 3) annettava tutkimuksen ajan. asiakirjat vasektomiasta (dokumentoitu hedelmättömyys)
  • Myös lisäkriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tunnettu herkkyys tai huono sietokyky jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle
  • Onko tutkittavassa silmässä merkkejä iriitista tai skleriitistä
  • sinulla on tutkittavassa silmässä akuutti silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai aktiivinen silmätulehdus
  • sinulla on jokin aktiivinen tai krooninen/toistuva silmä- tai systeeminen sairaus, joka on hallitsematon ja todennäköisesti vaikuttaa haavan paranemiseen (esim. diabetes mellitus, systeeminen sidekudossairaus, vaikea atooppinen sairaus)
  • Sinulla on tiedossa veren dyskrasia tai luuydinsuppressio
  • Onko sinulla aktiivista sarveiskalvon patologiaa tutkittavassa silmässä
  • Sinulla on ollut säteittäinen keratotomia, sarveiskalvonsiirto tai LASIK tutkimussilmässä viimeisen 2 vuoden aikana
  • olet tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta; tai sinulla on positiivinen virtsaraskaustesti
  • sinulla on aiempi (30 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta) tai oletettavasti käyttänyt samanaikaisesti tutkittavaa lääkettä tai laitetta
  • Sinulla on tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin, sekoittaa tutkimustietoja tai häiritä merkittävästi tutkittavan tutkimukseen osallistumista
  • Minkä tahansa tutkijan mielestä lääkkeen käyttö saattaa häiritä tutkimusparametreja
  • Myös muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ISV-305
0,1 % deksametasonia DuraSite® 2:ssa
Lääke: ISV-305
Deksametasoni DuraSite® 2:ssa kahdesti päivässä 16 päivän ajan
Placebo Comparator: Ajoneuvo
DuraSite® 2 -ajoneuvo
Muut: Ajoneuvo
Ajoneuvo kahdesti päivässä 16 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden etukammion solu (ACC) on luokka 0 tutkimussilmässä päivänä 15 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin) modifioidun hoitoaikeen (mITT) populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 15
Sama tutkija suoritti etukammion solujen biomikroskooppisen mittauksen leikkaussilmässä (tutkimussilmä) vierailusta käyntiin aina kun mahdollista. Rakolamppubiomikroskooppia käytettiin x16 suurennuksella 1 x 1 mm vinosti korkean intensiteetin säteellä. Kaksi solumäärää laskettiin yhteen ja jaettiin kahdella keskimääräisen lopullisen etukammion solumäärän määrittämiseksi. Tämä lopullinen solumäärä muutettiin arvosanaksi: arvot 0, 1, 2, 3, 4 annettiin vastaavasti solumäärälle 0, 1 - 10, 11 - 20, 21 - 50 ja > 50. Jos keskimääräinen luku putosi kahden arvosanan väliin, valittiin korkeampi arvosana (esim. jos kaksi arvosanaa olivat 10 ja 11, keskiarvo 10,5 putosi arvosanaan 2). Puuttuva anteriorisen kammion soluluokka 15. päivänä laskettiin viimeisestä ei-puuttuvasta ajoitetusta perustilan jälkeisestä etukammion solulaadusta, joka arvioitiin ennen päivää 15 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin).
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat kipupisteen 0 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kussakin leikkauksen jälkeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Silmän kipu/epämukavuus tutkimussilmässä arvioitiin jokaisella käynnillä paitsi käyntiä 2 (leikkaus; päivä 0) käyttämällä VAS:a, pisteytyksen ollessa 0-100 käyttämällä 100 mm:n viivalla olevaa merkkiä (0 = poissa; 100 = maksimi). Osallistujia pyydettiin arvioimaan oireen tunne tutkittavassa silmässä poissaolosta äärimmäisyyteen siirtämällä asteikon sivulla olevaa diaa kuvaavien kasvojen kuvien mukaiseksi.
Päivä 1 - Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-13-305-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ISV-305

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa