Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ISV-305 w porównaniu z nośnikiem w leczeniu stanów zapalnych i bólu związanych z operacją zaćmy (ISV-305)

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójną maską porównujące bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność preparatu ISV-305 (0,1% deksametazonu w DuraSite® 2) z nośnikiem DuraSite 2 w leczeniu stanów zapalnych i bólu związanych z operacją zaćmy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa ocznego, tolerancji i skuteczności ISV-305 (deksametazon w DuraSite® 2) w porównaniu z nośnikiem w leczeniu zapalenia i bólu związanego z operacją zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa dla oka, tolerancji i skuteczności miejscowego podawania ISV-305 (0,1% deksametazonu w DuraSite® 2) w porównaniu z nośnikiem, gdy był on podawany dwa razy dziennie przez 1 dzień przed operacją, dzień operacji i 14 dni po operacji usunięcia zaćmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają co najmniej 17 lat
  • Są zakwalifikowani do nieskomplikowanej jednostronnej operacji zaćmy
  • Podpis uczestnika lub rodzica (rodziców) lub przedstawiciela prawnego na formularzu świadomej zgody oraz, w stosownych przypadkach, zgoda małoletniego zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  • Są chętni do unikania niedozwolonych leków na czas trwania badania
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, zgódź się i prześlij próbkę moczu do testu ciążowego (przed włączeniem do badania i na koniec badania) oraz stosuj skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania
  • Mężczyźni, których partnerki nie są po menopauzie, muszą wyrazić zgodę na jedno z poniższych: 1) całkowite powstrzymanie się od współżycia seksualnego, 2) stosowanie podczas stosunku płciowego metody barierowej (prezerwatywy) ze środkiem plemnikobójczym na czas trwania badania, 3) zapewnienie dokumentacja przebyta wazektomię (z udokumentowaną niepłodnością)
  • Obowiązują również dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaną wrażliwość lub słabą tolerancję na jakikolwiek składnik badanych leków
  • Czy w badanym oku występują jakiekolwiek objawy zapalenia tęczówki lub twardówki
  • Masz ostrą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka w badanym oku
  • Masz jakąkolwiek aktywną lub przewlekłą/nawracającą chorobę oczu lub układową, która jest niekontrolowana i może wpływać na gojenie się ran (np. Cukrzyca, układowa choroba tkanki łącznej, ciężka choroba atopowa)
  • Znana dyskrazja krwi lub supresja szpiku kostnego
  • Czy w badanym oku występuje jakakolwiek aktywna patologia rogówki
  • Miał keratotomię promieniową, przeszczep rogówki lub LASIK w badanym oku w ciągu ostatnich 2 lat
  • Być w ciąży, karmić piersią lub planować ciążę; lub mieć pozytywny wynik testu ciążowego z moczu
  • Mieć wcześniejsze (w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania) lub przewidywane jednoczesne stosowanie badanego leku lub urządzenia
  • Mieć stan lub sytuację, która w opinii badacza może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko, zakłócić dane z badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które zdaniem badacza mogą zakłócać parametry badania
  • Obowiązują również dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ISV-305
0,1% deksametazonu w DuraSite® 2
Lek: ISV-305
Deksametazon w DuraSite® 2 dwa razy dziennie przez 16 dni
Komparator placebo: Pojazd
Pojazd DuraSite® 2
Inny: Pojazd
Pojazd dwa razy dziennie przez 16 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z komórkami komory przedniej (ACC) stopnia 0 w badanym oku w dniu 15 (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu) w zmodyfikowanej populacji zaplanowanej do leczenia (mITT)
Ramy czasowe: Dzień 15
Biomikroskopowy pomiar komórek komory przedniej był prowadzony w oku chirurgicznym (oku badawczym) przez tego samego egzaminatora od wizyty do wizyty, gdy tylko było to możliwe. Zastosowano biomikroskop z lampą szczelinową przy powiększeniu x16 z ukośną wiązką o dużym natężeniu 1 x 1 mm. Dwie liczby komórek zsumowano i podzielono przez 2, aby określić średnią końcową liczbę komórek komory przedniej. Ta końcowa liczba komórek została przeliczona na stopień: stopnie 0, 1, 2, 3, 4 zostały przypisane odpowiednio do liczby komórek 0, 1 do 10, 11 do 20, 21 do 50 i > 50. Jeśli uśredniona liczba mieściła się między dwoma ocenami, wybierano wyższą ocenę (np. Jeśli dwie liczby wynosiły 10 i 11, średnia 10,5 przypadała na ocenę 2). Brakujący stopień komórek komory przedniej w dniu 15 został przypisany na podstawie ostatniego zaplanowanego stopnia braku brakujących komórek komory przedniej ocenianego przed dniem 15 (ostatnia obserwacja przeniesiona).
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 0 punktów bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) dla każdej oceny pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Ból oka/dyskomfort w badanym oku oceniano podczas każdej wizyty z wyjątkiem Wizyty 2 (operacja; dzień 0) za pomocą VAS, oceniając od 0 do 100 za pomocą znaku na linii 100 mm (0 = brak; 100 = maksimum). Uczestników poproszono o ocenę odczuwania objawu w badanym oku od braku do skrajności, przesuwając suwak z boku skali, aby dopasować go do obrazów opisowych twarzy.
Dzień 1 do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-13-305-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ISV-305

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj