白内障手術に伴う炎症および疼痛の治療のために ISV-305 をビヒクルと比較して評価するための研究 (ISV-305)
2021年11月18日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
白内障手術に伴う炎症と痛みの治療のための ISV-305 (DuraSite® 2 中の 0.1% デキサメタゾン) と DuraSite 2 ビヒクルの眼の安全性、忍容性、有効性を比較する第 3 相、無作為化、多施設共同、ダブルマスク試験
この研究の目的は、白内障手術に伴う炎症と痛みの治療において、ビヒクルと比較した ISV-305 (DuraSite® 2 のデキサメタゾン) の眼に対する安全性、忍容性、および有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ISV-305 (DuraSite® 2 中の 0.1% デキサメタゾン) の局所投与の眼の安全性、忍容性、および有効性を、手術前の 1 日間、手術当日に 1 日 2 回投与した場合のビヒクルと比較して評価することです。白内障手術から14日後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17歳以上である
- -合併症のない片側白内障手術が予定されています
- インフォームド コンセント フォームへの対象者、親、または法的に権限を与えられた代理人の署名、および必要に応じて、現地の規制に従って未成年者の同意
- -すべての指示に従い、すべての研究訪問に参加する意思と能力がある
- -研究期間中、許可されていない投薬を避けたい
- -女性が出産の可能性がある場合は、妊娠検査のために尿サンプルを提出することに同意して提出します（登録前および研究の終了時）、研究期間中は効果的な避妊法を使用します
- 女性パートナーが閉経後ではない男性被験者は、次のいずれかに同意する必要があります。精管切除を受けたことの文書（文書化された不妊症を含む）
- 追加の包含基準も適用されます
除外基準:
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知の感受性または耐性が低い
- -研究眼に虹彩炎または強膜炎の兆候がある
- -研究眼に急性眼感染症（細菌、ウイルスまたは真菌）または活動的な眼の炎症がある
- -制御されておらず、創傷治癒に影響を与える可能性が高い、活動性または慢性/再発性の眼または全身疾患がある（例：真性糖尿病、全身性結合組織病、重度のアトピー性疾患）
- -血液疾患または骨髄抑制を知っている
- -研究眼にアクティブな角膜病変がある
- -過去2年以内に研究眼に放射状角膜切開術、角膜移植、またはLASIKを受けたことがある
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;または尿妊娠検査が陽性である
- -以前（研究治療の開始から30日以内）、または治験薬またはデバイスの同時使用が予想される
- -研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究データを混乱させたり、被験者の研究参加を著しく妨げたりする可能性のある状態または状況を持っている
- 治験責任医師が感じている薬の使用は、治験パラメーターに干渉する可能性があります
- 追加の除外基準も適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ISV-305
DuraSite® 2 中の 0.1% デキサメタゾン
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DuraSite® 2 中のデキサメタゾンを 1 日 2 回、16 日間
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プラセボコンパレーター：車両
DuraSite® 2 ビークル
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車両は 1 日 2 回、16 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正された治療目的（mITT）集団における15日目（最後の観察が繰り越された）の研究眼の前房細胞（ACC）グレード0の参加者の割合
時間枠：15日目
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前房細胞の生体顕微鏡測定は、可能な限り同じ検査者が来院ごとに手術眼（研究眼）で行った。
細隙灯生体顕微鏡は、1 x 1 mm の斜めの高強度ビームを使用して x16 の倍率で使用されました。
２つの細胞数を合計し、２で割り、平均最終前房細胞数を決定した。
この最終的な細胞数はグレードに変換されました。グレード 0、1、2、3、4 は、細胞数が 0、1 ～ 10、11 ～ 20、21 ～ 50、および > 50 にそれぞれ割り当てられました。
平均カウントが 2 つのグレードの間にある場合、より高いグレードが選択されました (たとえば、2 つのカウントが 10 と 11 の場合、平均 10.5 はグレード 2 に分類されます)。
15 日目の欠落した前房細胞グレードは、15 日目より前に評価された最後の非欠落のスケジュールされたベースライン後の前房細胞グレードによって帰属されました (最後の観察は繰り越されます)。
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15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各術後評価のビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 の痛みスコアを達成した参加者の割合
時間枠：1日目～29日目
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研究眼の眼の痛み/不快感は、VAS を使用して訪問 2 (手術; 0 日目) を除くすべての訪問で評価され、100 mm 線上のマークを使用して 0 から 100 のスコアが付けられました (0 = 不在; 100 = 最大)。
参加者は、目盛りの側面にあるスライドを動かして説明的な顔の画像に合わせることにより、研究眼の症状の感覚を不在から極端まで評価するように求められました.
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1日目～29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月30日
一次修了 (実際)
2019年4月17日
研究の完了 (実際)
2019年4月17日
試験登録日
最初に提出
2017年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月15日
最初の投稿 (実際)
2017年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月18日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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