Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ISV-305 по сравнению с носителем для лечения воспаления и боли, связанной с операцией по удалению катаракты (ISV-305)

18 ноября 2021 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Фаза 3, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование для сравнения глазной безопасности, переносимости и эффективности ISV-305 (0,1% дексаметазона в DuraSite® 2) и носителя DuraSite 2 для лечения воспаления и боли, связанных с хирургией катаракты.

Целью данного исследования является оценка глазной безопасности, переносимости и эффективности ISV-305 (дексаметазон в DuraSite® 2) по сравнению с носителем при лечении воспаления и боли, связанных с операцией по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка глазной безопасности, переносимости и эффективности местного применения ISV-305 (0,1% дексаметазона в DuraSite® 2) по сравнению с носителем при дозировании два раза в день в течение 1 дня до операции, в день операции. и 14 дней после операции по удалению катаракты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 17 лет
  • Планируется неосложненная односторонняя операция по удалению катаракты.
  • Подпись субъекта или родителей или законного представителя на Форме информированного согласия и, при необходимости, согласие несовершеннолетнего в соответствии с местным законодательством.
  • Готовы и способны следовать всем инструкциям и посещать все учебные визиты
  • Готовы избегать запрещенных лекарств на время исследования
  • Если женщина способна к деторождению, согласитесь и сдайте образец мочи для тестирования на беременность (до включения в исследование и в конце исследования) и используйте эффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Субъекты мужского пола, партнерши которых не находятся в постменопаузе, должны согласиться на одно из следующего: 1) полностью воздерживаться от половых контактов, 2) использовать барьерный метод (презервативы) со спермицидом во время полового акта на время исследования, 3) обеспечить документация о перенесенной вазэктомии (с документально подтвержденным бесплодием)
  • Также применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Иметь известную чувствительность или плохую переносимость любого компонента исследуемых препаратов
  • Наличие любых признаков ирита или склерита в исследуемом глазу
  • Наличие острой глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или активного воспаления в исследуемом глазу.
  • Наличие любого активного или хронического/рецидивирующего глазного или системного заболевания, которое является неконтролируемым и может повлиять на заживление ран (например, сахарный диабет, системное заболевание соединительной ткани, тяжелое атопическое заболевание)
  • Известная дискразия крови или подавление костного мозга
  • Иметь любую активную патологию роговицы в исследуемом глазу
  • Перенесли радиальную кератотомию, трансплантацию роговицы или LASIK в исследуемом глазу в течение последних 2 лет.
  • Быть в настоящее время беременной, кормящей грудью или планирующей беременность; или иметь положительный тест мочи на беременность
  • Ранее (в течение 30 дней до начала исследуемого лечения) или предполагаемым одновременным использованием исследуемого препарата или устройства.
  • Наличие состояния или ситуации, которые, по мнению исследователя, могут подвергать субъекта повышенному риску, искажать данные исследования или существенно мешать участию субъекта в исследовании.
  • Использование любого лекарства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на параметры исследования
  • Также применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИСВ-305
0,1% дексаметазона в DuraSite® 2
Лекарство: ИСВ-305
Дексаметазон в DuraSite® 2 два раза в день в течение 16 дней.
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
DuraSite® 2 Транспортное средство
Другой: Транспортное средство
Автомобиль два раза в день в течение 16 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с клетками передней камеры (ACC) класса 0 в исследуемом глазу на 15-й день (последнее наблюдение перенесено) в популяции с измененным намерением лечить (mITT)
Временное ограничение: День 15
Биомикроскопические измерения клеток передней камеры проводились на хирургическом глазу (исследуемый глаз) одним и тем же исследователем от визита к визиту, когда это было возможно. Биомикроскоп с щелевой лампой использовали при увеличении x16 с наклонным пучком высокой интенсивности 1x1 мм. Два подсчета клеток суммировали и делили на 2 для определения среднего конечного подсчета клеток передней камеры. Это окончательное количество клеток было преобразовано в степень: степени 0, 1, 2, 3, 4 присваивались количеству клеток от 0, от 1 до 10, от 11 до 20, от 21 до 50 и > 50 соответственно. Если среднее значение попадало между двумя оценками, выбиралась более высокая оценка (например, если эти две оценки были 10 и 11, среднее значение 10,5 попадало во 2-ю степень). Отсутствующий класс клеток передней камеры на 15-й день был условно рассчитан по последнему неотсутствующему плановому уровню клеток передней камеры после исходного уровня, оцененному до 15-го дня (последнее наблюдение перенесено).
День 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, получивших 0 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для каждой послеоперационной оценки
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Глазная боль/дискомфорт в исследуемом глазу оценивалась при каждом посещении, кроме визита 2 (операция; день 0), с использованием ВАШ с оценкой от 0 до 100 с использованием отметки на линии 100 мм (0 = отсутствует; 100 = максимум). Участников попросили оценить ощущение симптома в исследуемом глазу от отсутствующего до крайнего, перемещая слайд сбоку шкалы, чтобы совместить изображения описательных лиц.
С 1 по 29 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-13-305-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИСВ-305

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться