백내장 수술과 관련된 염증 및 통증 치료용 비히클과 비교하여 ISV-305를 평가하기 위한 연구 (ISV-305)

포함 기준:

• 만 17세 이상
• 복잡하지 않은 편측 백내장 수술이 예정되어 있는 경우
• 정보에 입각한 동의서 양식에 피험자 또는 부모 또는 법적 대리인의 서명 및 적절한 경우 현지 규정에 따른 미성년자의 동의
• 모든 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있는 자
• 연구 기간 동안 허용되지 않는 약물을 기꺼이 피하려는 자
• 여성이 가임기인 경우, 임신 테스트를 위한 소변 샘플(등록 전 및 연구 종료 시)에 동의 및 제출하고 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용합니다.
• 여성 파트너가 폐경 후가 아닌 남성 피험자는 다음 중 하나에 동의해야 합니다: 1) 성교를 완전히 금하고, 2) 연구 기간 동안 성교 중 살정제와 함께 장벽 방법(콘돔)을 사용하고, 3) 제공 정관수술을 받은 기록(불임증이 있음)
• 추가 포함 기준도 적용됩니다.

제외 기준:

• 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 민감성 또는 내약성이 없음
• 연구 눈에 홍채염 또는 공막염의 징후가 있음
• 연구 안구에 급성 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균) 또는 활동성 안구 염증이 있음
• 조절되지 않고 상처 치유에 영향을 미칠 가능성이 있는 활동성 또는 만성/재발성 눈 또는 전신 질환(예: 당뇨병, 전신 결합 조직 질환, 중증 아토피 질환)이 있는 경우
• 알려진 혈액 질환 또는 골수 억제
• 연구 눈에 활성 각막 병리가 있음
• 지난 2년 이내에 연구 눈에 방사상 각막절개술, 각막 이식 또는 LASIK을 받은 적이 있음
• 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다. 또는 양성 소변 임신 테스트가 있습니다.
• 이전(연구 치료 시작 30일 이내) 또는 예상되는 연구 약물 또는 장치의 동시 사용
• 연구자의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 데이터를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황이 있음
• 연구자가 생각하는 약물의 사용은 연구 매개변수를 방해할 수 있습니다.
• 추가 제외 기준도 적용됩니다.