Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om ISV-305 te evalueren in vergelijking met vehiculum voor de behandeling van ontstekingen en pijn geassocieerd met staaroperaties (ISV-305)

18 november 2021 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde fase 3-studie om de oculaire veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ISV-305 (0,1% dexamethason in DuraSite® 2) te vergelijken met DuraSite 2-vehiculum voor de behandeling van ontsteking en pijn in verband met staaroperaties

Het doel van deze studie is om de oculaire veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ISV-305 (dexamethason in DuraSite® 2) te evalueren in vergelijking met Vehicle bij de behandeling van ontsteking en pijn geassocieerd met cataractchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de oculaire veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van lokale toediening van ISV-305 (0,1% dexamethason in DuraSite® 2) in vergelijking met vehiculum bij tweemaal daagse dosering gedurende 1 dag voorafgaand aan de operatie, de dag van de operatie. en 14 dagen na de staaroperatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn minimaal 17 jaar oud
  • Zijn ingepland voor een ongecompliceerde eenzijdige cataractoperatie
  • Handtekening van de proefpersoon of ouder(s) of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger op het formulier voor geïnformeerde toestemming, en indien van toepassing de instemming van de minderjarige in overeenstemming met de lokale regelgeving
  • Zijn bereid en in staat om alle instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen
  • Bereid zijn om niet-toegestane medicatie te vermijden tijdens de duur van het onderzoek
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, ga dan akkoord met het inleveren van een urinemonster voor zwangerschapstesten (voorafgaand aan inschrijving en aan het einde van het onderzoek) en gebruik effectieve anticonceptie voor de duur van het onderzoek
  • Mannelijke proefpersonen van wie de vrouwelijke partner niet postmenopauzaal is, moeten akkoord gaan met een van de volgende zaken: 1) zich volledig onthouden van geslachtsgemeenschap, 2) een barrièremethode (condooms) met zaaddodend middel gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap voor de duur van het onderzoek, 3) documentatie voor het hebben van een vasectomie (met gedocumenteerde onvruchtbaarheid)
  • Er gelden ook aanvullende inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend zijn met gevoeligheid of slechte tolerantie voor een onderdeel van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Teken van iritis of scleritis in het onderzoeksoog
  • Een acute ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking in het onderzoeksoog hebben
  • Een actieve of chronische/terugkerende oculaire of systemische ziekte hebben die niet onder controle is en waarschijnlijk de wondgenezing beïnvloedt (bijv. diabetes mellitus, systemische bindweefselziekte, ernstige atopische ziekte)
  • Bekende bloeddyscrasie of beenmergsuppressie
  • Heb een actieve hoornvliespathologie in het onderzoeksoog
  • Heeft in de afgelopen 2 jaar radiale keratotomie, hoornvliestransplantatie of LASIK in het onderzoeksoog gehad
  • Momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen; of een positieve urine-zwangerschapstest hebben
  • Eerder (binnen 30 dagen na aanvang van de studiebehandeling) of verwacht gelijktijdig gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat hebben
  • Een aandoening of situatie hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico kan opleveren, onderzoeksgegevens kan verwarren of significant kan interfereren met de studiedeelname van de proefpersoon
  • Het gebruik van medicatie waarvan de onderzoeker denkt dat het de onderzoeksparameters kan verstoren
  • Er gelden ook aanvullende uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ISV-305
0,1% dexamethason in DuraSite® 2
Geneesmiddel: ISV-305
Dexamethason in DuraSite® 2 tweemaal daags gedurende 16 dagen
Placebo-vergelijker: Voertuig
DuraSite® 2-voertuig
Ander: Voertuig
Voertuig twee keer per dag gedurende 16 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met anterieure kamercel (ACC) graad 0 in onderzoeksoog op dag 15 (laatste waarneming overgedragen) in de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie
Tijdsspanne: Dag 15
Biomicroscopische meting van cellen in de voorste kamer werd uitgevoerd in het operatieoog (onderzoeksoog) door dezelfde onderzoeker van bezoek tot bezoek, waar mogelijk. Een spleetlamp-biomicroscoop werd gebruikt bij een vergroting van x16 met een schuine bundel met hoge intensiteit van 1 x 1 mm. Twee celtellingen werden opgeteld en gedeeld door 2 om een ​​gemiddelde uiteindelijke celtelling in de voorste kamer te bepalen. Dit uiteindelijke aantal cellen werd omgezet in een cijfer: de cijfers 0, 1, 2, 3, 4 werden toegewezen voor celaantallen van respectievelijk 0, 1 tot 10, 11 tot 20, 21 tot 50 en > 50. Als het gemiddelde aantal tussen twee cijfers viel, werd het hoogste cijfer gekozen (als de twee tellingen bijvoorbeeld 10 en 11 waren, viel het gemiddelde van 10,5 in graad 2). Ontbrekende celgraad van de voorste oogkamer op dag 15 werd toegerekend aan de laatste niet-ontbrekende geplande post-baseline celgraad van de voorste oogkamer die vóór dag 15 werd beoordeeld (laatste waarneming overgedragen).
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een pijnscore van 0 behaalde op de Visual Analog Scale (VAS) voor elke postoperatieve beoordeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
Oogpijn/ongemak in het onderzoeksoog werd geëvalueerd bij elk bezoek behalve Bezoek 2 (Chirurgie; Dag 0) met behulp van een VAS, met een score van 0 tot 100 met behulp van een markering op een lijn van 100 mm (0 = afwezig; 100 = maximum). Deelnemers werd gevraagd om het gevoel van het symptoom in het onderzoeksoog te beoordelen van afwezig tot extreem door een dia aan de zijkant van de schaal te verplaatsen om deze uit te lijnen met afbeeldingen van beschrijvende gezichten.
Dag 1 tot dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-13-305-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ISV-305

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren