Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere ISV-305 sammenlignet med kjøretøy for behandling av betennelse og smerter forbundet med kataraktkirurgi (ISV-305)

18. november 2021 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En fase 3, randomisert, multisenter, dobbeltmasket studie for å sammenligne øyesikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av ISV-305 (0,1 % deksametason i DuraSite® 2) med DuraSite 2-kjøretøy for behandling av betennelse og smerter forbundet med kataraktkirurgi

Hensikten med denne studien er å evaluere okulær sikkerhet, tolerabilitet og effekt av ISV-305 (deksametason i DuraSite® 2) sammenlignet med Vehicle i behandlingen av betennelse og smerte forbundet med kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere okulær sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av topisk administrering av ISV-305 (0,1 % deksametason i DuraSite® 2) sammenlignet med Vehicle når det doseres to ganger daglig i 1 dag før operasjonen, operasjonsdagen og 14 dager etter operasjon for grå stær.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 17 år
  • Er planlagt for ukomplisert ensidig kataraktoperasjon
  • Signaturen til subjektet eller forelder(e) eller juridisk autorisert representant på skjemaet for informert samtykke, og når det er hensiktsmessig den mindreåriges samtykke i samsvar med lokale forskrifter
  • Er villig og i stand til å følge alle instrukser og delta på alle studiebesøk
  • Er villig til å unngå ikke-tillatte medisiner i løpet av studien
  • Hvis kvinnen er i fertil alder, godta og sende inn en urinprøve for graviditetstesting (før påmelding og ved slutten av studien) og bruk effektiv prevensjon så lenge studien varer
  • Mannlige forsøkspersoner hvis kvinnelige partnere ikke er postmenopausale, må godta ett av følgende: 1) avstå fullstendig fra samleie, 2) bruke en barrieremetode (kondomer) med sæddrepende middel under samleie i løpet av studien, 3) sørge for dokumentasjon for å ha gjennomgått en vasektomi (med dokumentert infertilitet)
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder også

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent følsomhet eller dårlig toleranse for noen komponent i studiemedikamentene
  • Har noen tegn på iritt eller skleritt i studieøyet
  • Har en akutt øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller aktiv øyebetennelse i studieøyet
  • Har en aktiv eller kronisk/tilbakevendende okulær eller systemisk sykdom som er ukontrollert og sannsynligvis vil påvirke sårheling (f.eks. diabetes mellitus, systemisk bindevevssykdom, alvorlig atopisk sykdom)
  • Har kjent bloddyskrasi eller benmargsundertrykkelse
  • Har noen aktiv hornhinnepatologi i studieøyet
  • Har hatt radiell keratotomi, hornhinnetransplantasjon eller LASIK i studieøyet i løpet av de siste 2 årene
  • Være gravid, ammende eller planlegger en graviditet; eller har en positiv uringraviditetstest
  • Ha tidligere (innen 30 dager etter påbegynt studiebehandling) eller forventet samtidig bruk av et undersøkelsesmiddel eller utstyr
  • Har en tilstand eller en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i økt risiko, forvirre studiedata eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens studiedeltakelse
  • Bruk av medisiner etterforskeren mener kan forstyrre studieparameterne
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder også

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ISV-305
0,1 % deksametason i DuraSite® 2
Legemiddel: ISV-305
Deksametason i DuraSite® 2 to ganger daglig i 16 dager
Placebo komparator: Kjøretøy
DuraSite® 2 kjøretøy
Annen: Kjøretøy
Kjøretøy to ganger daglig i 16 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere med fremre kammercelle (ACC) grad 0 i studieøye på dag 15 (siste observasjon videreført) i den modifiserte intent å behandle (mITT) populasjonen
Tidsramme: Dag 15
Biomikroskopisk måling av fremre kammerceller ble utført i operasjonsøyet (studieøyet) av samme undersøker fra besøk til besøk når det var mulig. Et spaltelampebiomikroskop ble brukt ved x16 forstørrelse med en 1 x 1 mm skrå stråle med høy intensitet. To celletall ble summert og delt med 2 for å bestemme en gjennomsnittlig endelig fremre kammercelletall. Dette endelige celletallet ble konvertert til en karakter: Karakterene 0, 1, 2, 3, 4 ble tildelt for celletall på henholdsvis 0, 1 til 10, 11 til 20, 21 til 50 og > 50. Hvis det gjennomsnittlige antallet falt mellom to karakterer, ble den høyeste karakteren valgt (f.eks. hvis de to tallene var 10 og 11, falt gjennomsnittet på 10,5 inn i karakter 2). Manglende fremre kammercellegrad på dag 15 ble imputert av siste ikke-manglende planlagte post-baseline fremre kammercellegrad vurdert før dag 15 (siste observasjon videreført).
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som oppnådde en smertescore på 0 på den visuelle analoge skalaen (VAS) for hver post-kirurgisk vurdering
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Øyesmerter/ubehag i studieøyet ble evaluert ved hvert besøk unntatt besøk 2 (kirurgi; dag 0) ved bruk av en VAS, score fra 0 til 100 ved bruk av et merke på en 100 mm linje (0 = fraværende; 100 = maksimum). Deltakerne ble bedt om å vurdere følelsen av symptomet i studieøyet fra fraværende til ekstremt ved å flytte et lysbilde på siden av skalaen for å justere med bilder av beskrivende ansikter.
Dag 1 til dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-13-305-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ISV-305

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere