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评估 ISV-305 与载体治疗白内障手术相关炎症和疼痛的研究 (ISV-305)

2021年11月18日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited

比较 ISV-305（DuraSite® 2 ​​中含 0.1% 地塞米松）与 DuraSite 2 载体治疗白内障手术相关炎症和疼痛的眼部安全性、耐受性和疗效的 3 期随机、多中心、双盲研究

本研究的目的是评估 ISV-305（DuraSite® 2 ​​中的地塞米松）与载体相比在治疗白内障手术相关炎症和疼痛方面的眼部安全性、耐受性和疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估局部给药 ISV-305（DuraSite® 2 ​​中含 0.1% 地塞米松）与赋形剂相比，在手术前 1 天、手术当天每天两次给药的眼部安全性、耐受性和疗效白内障手术后 14 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

260

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少 17 岁
  • 计划进行简单的单侧白内障手术
  • 受试者或父母或合法授权代表在知情同意书上的签名，并在适当时根据当地法规征得未成年人的同意
  • 愿意并能够遵循所有指示并参加所有研究访问
  • 愿意在研究期间避免服用不允许的药物
  • 如果女性有生育能力，同意并提交尿液样本进行妊娠检测（在研究之前和研究结束时），并在研究期间使用有效的避孕措施
  • 其女性伴侣未绝经后的男性受试者必须同意以下其中一项：1）完全放弃性交，2）在研究期间的性交期间使用带有杀精子剂的屏障方法（避孕套），3）提供输精管结扎术的文件（有不孕症记录）
  • 其他纳入标准也适用

排除标准：

  • 已知对研究药物的任何成分敏感或耐受性差
  • 研究眼有任何虹膜炎或巩膜炎的迹象
  • 研究眼有急性眼部感染（细菌、病毒或真菌）或活动性眼部炎症
  • 患有任何不受控制且可能影响伤口愈合的活动性或慢性/复发性眼部或全身性疾病（例如，糖尿病、全身性结缔组织病、严重的特应性疾病）
  • 有已知的血液恶液质或骨髓抑制
  • 研究眼中有任何活动性角膜病变
  • 在过去 2 年内在研究眼中进行过放射状角膜切开术、角膜移植或 LASIK
  • 目前正在怀孕、哺乳或计划怀孕；或尿妊娠试验呈阳性
  • 之前（开始研究治疗后 30 天内）或预期同时使用研究药物或设备
  • 具有研究者认为可能使受试者面临更高风险、混淆研究数据或严重干扰受试者参与研究的状况或情况
  • 使用研究者认为可能会干扰研究参数的任何药物
  • 其他排除标准也适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ISV-305
DuraSite® 2 ​​中的 0.1% 地塞米松
药品：ISV-305
DuraSite® 2 ​​中的地塞米松每天两次，持续 16 天
安慰剂比较：车辆
DuraSite® 2 ​​车辆
其他：车辆
车辆每天两次，持续 16 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良意向治疗 (mITT) 人群中第 15 天（最后一次观察结转）前房细胞 (ACC) 0 级参与者的比例
大体时间：第 15 天
前房细胞的生物显微镜测量在手术眼（研究眼）中由同一检查员在每次访问中尽可能进行。 使用具有 1 x 1 mm 倾斜高强度光束的 x16 放大倍数的裂隙灯生物显微镜。 将两个细胞计数相加并除以 2 以确定平均最终前房细胞计数。 将最终细胞计数转换为等级：0、1、2、3、4 级分别分配给 0、1 至 10、11 至 20、21 至 50 和 > 50 的细胞计数。 如果平均计数落在两个等级之间，则选择较高的等级（例如，如果两个计数分别为 10 和 11，则平均 10.5 属于 2 级）。 第 15 天缺失的前房细胞等级由第 15 天之前评估的最后一次非缺失预定基线后前房细胞等级估算（最后一次观察结转）。
第 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每次术后评估的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分为 0 的参与者比例
大体时间：第 1 天到第 29 天
除了访问 2（手术；第 0 天）外，每次访问都使用 VAS 评估研究眼睛的眼痛/不适，使用 100 毫米线上的标记从 0 到 100 评分（0 = 不存在；100 = 最大）。 参与者被要求通过移动量表一侧的幻灯片以与描述性面部图像对齐，对研究眼中症状的感觉从无到极端进行评分。
第 1 天到第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Pharmaceutical Industries Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月30日

初级完成 (实际的)

2019年4月17日

研究完成 (实际的)

2019年4月17日

研究注册日期

首次提交

2017年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月15日

首次发布 (实际的)

2017年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月18日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C-13-305-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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