Estudio para evaluar ISV-305 en comparación con un vehículo para el tratamiento de la inflamación y el dolor asociados con la cirugía de cataratas (ISV-305)
18 de noviembre de 2021 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico y doble ciego para comparar la seguridad ocular, la tolerabilidad y la eficacia de ISV-305 (0,1 % dexametasona en DuraSite® 2) con el vehículo DuraSite 2 para el tratamiento de la inflamación y el dolor asociados con la cirugía de cataratas
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad ocular, la tolerabilidad y la eficacia de ISV-305 (dexametasona en DuraSite® 2) en comparación con Vehicle en el tratamiento de la inflamación y el dolor asociados con la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad ocular, la tolerabilidad y la eficacia de la administración tópica de ISV-305 (0,1 % dexametasona en DuraSite® 2) en comparación con Vehicle cuando se dosifica dos veces al día durante 1 día antes de la cirugía, el día de la cirugía. y 14 días después de la cirugía de cataratas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 17 años de edad
- Están programados para una cirugía de cataratas unilateral sin complicaciones
- Firma del sujeto o padre(s) o representante legalmente autorizado en el Formulario de Consentimiento Informado, y en su caso el asentimiento del menor de acuerdo con la normativa local
- Están dispuestos y son capaces de seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas del estudio.
- Están dispuestos a evitar la medicación no permitida durante la duración del estudio.
- Si la mujer está en edad fértil, acepte y envíe una muestra de orina para una prueba de embarazo (antes de la inscripción y al final del estudio) y use un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio.
- Los sujetos masculinos cuyas parejas femeninas no sean posmenopáusicas deben aceptar uno de los siguientes: 1) abstenerse por completo de tener relaciones sexuales, 2) usar un método de barrera (condones) con espermicida durante las relaciones sexuales durante el estudio, 3) proporcionar documentación de haber tenido una vasectomía (con infertilidad documentada)
- También se aplican criterios de inclusión adicionales
Criterio de exclusión:
- Tener sensibilidad conocida o mala tolerancia a cualquier componente de los medicamentos del estudio.
- Tiene algún signo de iritis o escleritis en el ojo del estudio.
- Tiene una infección ocular aguda (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa en el ojo del estudio
- Tiene alguna enfermedad ocular o sistémica activa o crónica/recurrente que no esté controlada y que pueda afectar la cicatrización de heridas (p. ej., diabetes mellitus, enfermedad sistémica del tejido conjuntivo, enfermedad atópica grave)
- Tiene discrasia sanguínea conocida o supresión de la médula ósea
- Tener alguna patología corneal activa en el ojo de estudio
- Haber tenido queratotomía radial, trasplante de córnea o LASIK en el ojo del estudio en los últimos 2 años
- Estar actualmente embarazada, amamantando o planeando un embarazo; o tiene una prueba de embarazo en orina positiva
- Tener un uso previo (dentro de los 30 días de haber comenzado el tratamiento del estudio) o un uso simultáneo anticipado de un fármaco o dispositivo en investigación
- Tiene una afección o una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en mayor riesgo, confundir los datos del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
- El uso de cualquier medicamento que el investigador considere que puede interferir con los parámetros del estudio.
- También se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ISV-305
Dexametasona al 0,1 % en DuraSite® 2
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Dexametasona en DuraSite® 2 dos veces al día durante 16 días
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Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo DuraSite® 2
|
Vehículo dos veces al día durante 16 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con grado 0 de células de la cámara anterior (ACC) en el ojo del estudio en el día 15 (última observación realizada) en la población con intención de tratar modificada (mITT)
Periodo de tiempo: Día 15
|
La medición biomicroscópica de las células de la cámara anterior se realizó en el ojo de la cirugía (ojo de estudio) por el mismo examinador de visita en visita siempre que fue posible.
Se utilizó un biomicroscopio de lámpara de hendidura con un aumento de x16 con un haz oblicuo de alta intensidad de 1 x 1 mm.
Se sumaron dos recuentos de células y se dividieron por 2 para determinar un recuento de células de la cámara anterior final promedio.
Este recuento de células final se convirtió en una calificación: se asignaron los grados 0, 1, 2, 3, 4 para los recuentos de células de 0, 1 a 10, 11 a 20, 21 a 50 y > 50, respectivamente.
Si el conteo promediado cayó entre dos grados, se seleccionó el grado más alto (por ejemplo, si los dos conteos fueron 10 y 11, el promedio de 10.5 cayó en el Grado 2).
El grado de células de la cámara anterior que faltaba en el día 15 se imputó según el último grado de células de la cámara anterior posbasal programado que no faltaba evaluado antes del día 15 (última observación transferida).
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Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que lograron una puntuación de dolor de 0 en la escala analógica visual (VAS) para cada evaluación posquirúrgica
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
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El dolor/malestar ocular en el ojo del estudio se evaluó en cada visita excepto en la Visita 2 (Cirugía; Día 0) mediante una EAV, puntuando de 0 a 100 utilizando una marca en una línea de 100 mm (0 = ausente; 100 = máximo).
Se pidió a los participantes que calificaran la sensación del síntoma en el ojo del estudio de ausente a extremo moviendo una diapositiva en el costado de la escala para alinearla con imágenes de rostros descriptivos.
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Día 1 a Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-13-305-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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