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Étude pour évaluer l'ISV-305 par rapport au véhicule pour le traitement de l'inflammation et de la douleur associées à la chirurgie de la cataracte (ISV-305)

18 novembre 2021 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Une étude de phase 3, randomisée, multicentrique et à double insu visant à comparer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité oculaires de l'ISV-305 (dexaméthasone à 0,1 % dans DuraSite® 2) au véhicule DuraSite 2 pour le traitement de l'inflammation et de la douleur associées à la chirurgie de la cataracte

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité oculaire, la tolérabilité et l'efficacité de l'ISV-305 (dexaméthasone dans DuraSite® 2) par rapport au véhicule dans le traitement de l'inflammation et de la douleur associées à la chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité oculaire, la tolérabilité et l'efficacité de l'administration topique d'ISV-305 (dexaméthasone à 0,1 % dans DuraSite® 2) par rapport au véhicule lorsqu'il est administré deux fois par jour pendant 1 jour avant la chirurgie, le jour de la chirurgie et 14 jours après la chirurgie de la cataracte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 17 ans
  • sont programmés pour une chirurgie de la cataracte unilatérale sans complication
  • Signature du sujet ou du ou des parents ou du représentant légal sur le formulaire de consentement éclairé et, le cas échéant, consentement du mineur conformément à la réglementation locale
  • Sont disposés et capables de suivre toutes les instructions et d'assister à toutes les visites d'étude
  • Sont prêts à éviter les médicaments interdits pendant la durée de l'étude
  • Si la femme est en âge de procréer, acceptez et soumettez un échantillon d'urine pour un test de grossesse (avant l'inscription et à la fin de l'étude) et utilisez une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude
  • Les sujets masculins dont les partenaires féminines ne sont pas ménopausées doivent accepter l'une des conditions suivantes : 1) s'abstenir complètement de rapports sexuels, 2) utiliser une méthode barrière (préservatifs) avec spermicide lors des rapports sexuels pendant la durée de l'étude, 3) fournir documentation pour avoir subi une vasectomie (avec infertilité documentée)
  • Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent également

Critère d'exclusion:

  • Avoir une sensibilité connue ou une faible tolérance à l'un des composants des médicaments à l'étude
  • Avoir un signe d'iritis ou de sclérite dans l'œil de l'étude
  • Avoir une infection oculaire aiguë (bactérienne, virale ou fongique) ou une inflammation oculaire active dans l'œil de l'étude
  • Avoir une maladie oculaire ou systémique active ou chronique/récurrente qui n'est pas contrôlée et susceptible d'affecter la cicatrisation des plaies (par exemple, diabète sucré, maladie systémique du tissu conjonctif, maladie atopique sévère)
  • Ont connu une dyscrasie sanguine ou une suppression de la moelle osseuse
  • Avoir une pathologie cornéenne active dans l'œil de l'étude
  • Avoir subi une kératotomie radiale, une greffe de cornée ou un LASIK dans l'œil à l'étude au cours des 2 dernières années
  • Être actuellement enceinte, allaiter ou planifier une grossesse ; ou avoir un test de grossesse urinaire positif
  • Avoir utilisé antérieurement (dans les 30 jours suivant le début du traitement à l'étude) ou prévu une utilisation concomitante d'un médicament ou d'un dispositif expérimental
  • Avoir une condition ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque accru, confondre les données de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation à l'étude du sujet
  • L'utilisation de tout médicament que l'investigateur estime susceptible d'interférer avec les paramètres de l'étude
  • Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent également

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ISV-305
0,1 % de dexaméthasone dans DuraSite® 2
Médicament: ISV-305
Dexaméthasone dans DuraSite® 2 deux fois par jour pendant 16 jours
Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule DuraSite® 2
Autre: Véhicule
Véhicule deux fois par jour pendant 16 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec cellule de chambre antérieure (ACC) de grade 0 dans l'œil de l'étude au jour 15 (dernière observation reportée) dans la population en intention de traiter modifiée (mITT)
Délai: Jour 15
La mesure biomicroscopique des cellules de la chambre antérieure a été effectuée dans l'œil opéré (œil d'étude) par le même examinateur d'une visite à l'autre, dans la mesure du possible. Un biomicroscope à lampe à fente a été utilisé à un grossissement x16 avec un faisceau oblique de haute intensité de 1 x 1 mm. Deux numérations cellulaires ont été additionnées et divisées par 2 pour déterminer une numération cellulaire finale moyenne de la chambre antérieure. Ce nombre final de cellules a été converti en une note : les notes 0, 1, 2, 3, 4 ont été attribuées pour les nombres de cellules de 0, 1 à 10, 11 à 20, 21 à 50 et > 50, respectivement. Si le compte moyen se situait entre deux années, la note la plus élevée était sélectionnée (par exemple, si les deux comptes étaient 10 et 11, la moyenne de 10,5 tombait en 2e année). Le grade de cellule de chambre antérieure manquant au jour 15 a été imputé par le dernier grade de cellule de chambre antérieure programmé non manquant après la ligne de base évalué avant le jour 15 (dernière observation reportée).
Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant obtenu un score de douleur de 0 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour chaque évaluation post-chirurgicale
Délai: Jour 1 à Jour 29
La douleur/l'inconfort oculaire dans l'œil de l'étude a été évalué à chaque visite sauf à la visite 2 (chirurgie ; jour 0) à l'aide d'une EVA, notant de 0 à 100 à l'aide d'une marque sur une ligne de 100 mm (0 = absent ; 100 = maximum). Les participants ont été invités à évaluer la sensation du symptôme dans l'œil de l'étude d'absent à extrême en déplaçant une diapositive sur le côté de l'échelle pour s'aligner sur les images de visages descriptifs.
Jour 1 à Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-13-305-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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