Estudo para avaliar ISV-305 em comparação com veículo para tratamento de inflamação e dor associada à cirurgia de catarata (ISV-305)

Critério de inclusão:

• Têm pelo menos 17 anos de idade
• Estão programados para cirurgia de catarata unilateral não complicada
• Assinatura do sujeito ou pais ou representante legalmente autorizado no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e, quando for o caso, o consentimento do menor de acordo com os regulamentos locais
• Estão dispostos e são capazes de seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo
• Estão dispostos a evitar medicamentos proibidos durante o estudo
• Se o sexo feminino estiver em idade fértil, concorde e envie uma amostra de urina para teste de gravidez (antes da inscrição e no final do estudo) e use métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
• Indivíduos do sexo masculino cujas parceiras não estão na pós-menopausa devem concordar com um dos seguintes: 1) abster-se completamente de relações sexuais, 2) usar um método de barreira (preservativos) com espermicida durante as relações sexuais durante a duração do estudo, 3) fornecer documentação por ter feito uma vasectomia (com infertilidade documentada)
• Critérios de inclusão adicionais também se aplicam

Critério de exclusão:

• Ter sensibilidade conhecida ou baixa tolerância a qualquer componente dos medicamentos do estudo
• Tiver qualquer sinal de irite ou esclerite no olho do estudo
• Ter uma infecção ocular aguda (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa no olho do estudo
• Tem qualquer doença ocular ou sistêmica ativa ou crônica/recorrente que esteja descontrolada e possa afetar a cicatrização de feridas (por exemplo, diabetes mellitus, doença sistêmica do tecido conjuntivo, doença atópica grave)
• Tem discrasia sanguínea conhecida ou supressão da medula óssea
• Ter qualquer patologia ativa da córnea no olho do estudo
• Tiveram ceratotomia radial, transplante de córnea ou LASIK no olho do estudo nos últimos 2 anos
• Estar grávida, amamentando ou planejando uma gravidez; ou tem um teste de gravidez de urina positivo
• Ter uso anterior (dentro de 30 dias do início do tratamento do estudo) ou uso concomitante antecipado de um medicamento ou dispositivo em investigação
• Ter uma condição ou situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco aumentado, confundir os dados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
• O uso de qualquer medicamento que o investigador considere que possa interferir nos parâmetros do estudo
• Critérios de exclusão adicionais também se aplicam