Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ISV-305 értékelésére a szürkehályog-műtéttel kapcsolatos gyulladás és fájdalom kezelésére szolgáló járműhöz képest (ISV-305)

2021. november 18. frissítette: Sun Pharmaceutical Industries Limited

3. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős maszkos vizsgálat az ISV-305 (0,1% dexametazon a DuraSite® 2-ben) szembiztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának összehasonlítására a DuraSite 2 járművel a szürkehályog műtéttel kapcsolatos gyulladás és fájdalom kezelésére

A tanulmány célja az ISV-305 (dexametazon a DuraSite® 2-ben) szembiztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése a Vehicle-hez képest a szürkehályog-műtéttel kapcsolatos gyulladás és fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja az ISV-305 (0,1% dexametazon a DuraSite® 2-ben) helyi adagolásának szembiztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése a Vehicle-hez képest, ha naponta kétszer adják be a műtétet megelőző 1 napon keresztül, a műtét napján. és 14 nappal a szürkehályog műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 17 évesek
  • Komplikációmentes egyoldali szürkehályog-műtétet terveznek
  • Az alany vagy szülő(k) vagy törvényes képviselőjének aláírása a tájékozott hozzájárulási űrlapon, és adott esetben a kiskorú hozzájárulása a helyi szabályozásnak megfelelően
  • Hajlandóak és képesek követni minden utasítást, és részt venni minden tanulmányi látogatáson
  • Hajlandóak elkerülni a nem engedélyezett gyógyszereket a vizsgálat időtartama alatt
  • Ha a nő fogamzóképes, vállalja, hogy terhességi tesztre küldjön vizeletmintát (a beiratkozás előtt és a vizsgálat végén), és alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást a vizsgálat időtartama alatt.
  • Azoknak a férfi alanyoknak, akiknek női partnerei nem posztmenopauzás, el kell fogadniuk az alábbiak egyikét: 1) teljes mértékben tartózkodniuk kell a szexuális érintkezéstől, 2) a szexuális közösülés során spermiciddel gátlási módszert (óvszert) kell használniuk, 3) gondoskodniuk kell arról, hogy vazektómia (dokumentált meddőség) dokumentációja
  • További felvételi kritériumok is érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • Ismert érzékenysége vagy rossz toleranciája a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben
  • Iritis vagy scleritis bármilyen jele van a vizsgált szemen
  • akut szemfertőzése (bakteriális, vírusos vagy gombás) vagy aktív szemgyulladása van a vizsgált szemen
  • Bármilyen aktív vagy krónikus/visszatérő szem- vagy szisztémás betegsége van, amely nem kontrollált és valószínűleg befolyásolja a sebgyógyulást (pl. diabetes mellitus, szisztémás kötőszöveti betegség, súlyos atópiás betegség)
  • Vérdiszkráziája vagy csontvelő-szuppressziója ismert
  • Aktív szaruhártya-patológiája van a vizsgált szemen
  • sugárirányú keratotomián, szaruhártya-transzplantáción vagy LASIK-en esett át a vizsgált szemen az elmúlt 2 évben
  • Jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez; vagy pozitív vizelet terhességi tesztje van
  • Korábban (a vizsgálati kezelés megkezdését követő 30 napon belül) vagy várhatóan egyidejűleg használ vizsgálati gyógyszert vagy eszközt
  • Olyan állapota vagy helyzete van, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati adatokat, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét
  • A vizsgáló véleménye szerint bármely gyógyszer használata befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket
  • További kizárási kritériumok is érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ISV-305
0,1% dexametazon a DuraSite® 2-ben
Drog: ISV-305
Dexametazon a DuraSite® 2-ben naponta kétszer 16 napon keresztül
Placebo Comparator: Jármű
DuraSite® 2 jármű
Egyéb: Jármű
A jármű naponta kétszer 16 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknek az elülső kamrás sejtje (ACC) 0. fokozatú vizsgálati szemmel rendelkezik a 15. napon (utolsó megfigyelés továbbvitt) a módosított kezelési szándékú (mITT) populációban
Időkeret: 15. nap
Az elülső kamra sejtek biomikroszkópos mérését a műtéti szemben (vizsgálati szem) ugyanaz a vizsgáló végezte látogatásról látogatásra, amikor csak lehetséges. Egy réslámpás biomikroszkópot használtunk 16-szoros nagyítással, 1 x 1 mm-es ferde, nagy intenzitású nyalábbal. Két sejtszámot összeadtunk, és 2-vel osztva meghatároztuk az átlagos végső elülső kamra sejtszámot. Ezt a végső sejtszámot fokozatba konvertáltuk: 0, 1, 2, 3, 4-es fokozatot rendeltünk a 0, 1-től 10-ig, 11-től 20-ig, 21-től 50-ig és > 50-ig terjedő sejtszámokhoz. Ha az átlagolt szám két évfolyam közé esett, a magasabb osztályzatot választották (pl. ha a két szám 10 és 11 volt, a 10,5-ös átlag a 2. osztályba esett). A 15. napon hiányzó elülső kamra sejtminőséget a 15. nap előtt értékelt utolsó nem hiányzó, tervezett, kiindulási állapot utáni elülső kamra sejtminőség magyarázza (utolsó megfigyelés átvitele).
15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik 0-s fájdalompontot értek el a vizuális analóg skálán (VAS) minden egyes műtét utáni értékelés során
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A vizsgált szem szemfájdalmát/komfort érzését a 2. vizit kivételével (műtét; 0. nap) minden vizit alkalmával értékelték VAS segítségével, 0-tól 100-ig pontozva, egy 100 mm-es vonalon lévő jellel (0 = hiányzik; 100 = maximum). A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a tünet érzését a vizsgált szemben a hiánytól a szélsőségesig úgy, hogy a skála oldalán lévő diát elmozdítják a leíró arcok képéhez igazítva.
1. naptól 29. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-13-305-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ISV-305

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel