PD-1 (Programmed Death-1) Antibody +GP som förstahandsbehandling för trippelnegativ bröstcancer (TNBC)-patienter

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad återfallande eller metastaserande trippelnegativ bröstcancer
• Försökspersoner måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
• Vita blodkroppar ≥ 3 000/μL, Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/μL, Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, Trombocytantal ≥ 100 000/μL
• Total bilirubin ≤1,25 X institutionell övre normalgräns, aspartataminotransferas(AST) ≤ 2,5 X institutionell övre normalgräns, alanintransaminas(ALT) ≤ 2,5 X institutionell övre normalgräns (För patienter med levermetastaser, Total bilirubin ≤1,5 ​​X institutionell övre normalgräns, AST ≤5 X institutionell övre normalgräns, ALT ≤5 X institutionell övre normalgräns)
• Serumkreatinin inom normala institutionella gränser
• sköldkörtelstimulerande hormon ,FT3 (fritt trijodtyronin), FT4 (fritt sköldkörtelhormon) inom 0,9 X institutionell nedre normalgräns till 1,1 X institutionell övre normalgräns (Förutom för patienter som genomgått sköldkörtelektomi)
• I princip normalt EKG och vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)>50 %
• Förväntad livslängd på 6 månader eller mer
• Prestandastatus 0-1
• Försökspersoner måste ha minst en mätbar sjukdom per RECIST v1.1
• Vikt mer än 45 kilo
• Försökspersoner får inte ha fått kemoterapi i metastaserande miljö, försökspersoner som fått återfall 6 månader efter avslutad adjuvant terapi är berättigade
• Försökspersoner måste vara villiga att tillhandahålla färsk eller arkivera tumörvävnad för forskningsändamål
• Försökspersonerna måste ha slutat att få någon anti-cancerbehandling (inklusive kemoterapi, kurativ strålbehandling och kirurgi eller målterapi) i minst 4 veckor.
• Försökspersoner måste ha slutat att få systemiska immunsuppressiva medel i minst 2 veckor.
• Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter med radiografiskt stabila behandlade hjärnmetastaser är berättigade men får inte ha varit på steroidbehandling i minst 4 veckor
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Gemcitabin, cisplatin eller JS001
• Patienter som har adjuvant kemoterapi och fått återfall inom 6 månader.
• Gravida eller ammande kvinnor är exkluderade från denna studie
• Patienter med HIV-infektion, patienter med positivt HbsAg eller HCV(hepatit C-virus)-RNA
• Patienter med kronisk autoimmun sjukdom
• Patienter med tidigare behandling med antikroppar som modulerar T-cellsfunktion (t.ex. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 (Cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4))
• Patienter med tecken på aktiv, icke-infektiös lunginflammation
• Patienter med en historia av tuberkulos
• Patienter aktiv infektion som kräver intravenös systemisk terapi
• Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
• Allvarlig gastrointestinal dysfunktion (blödning, infektion, obstruktion eller ≥ grad 1 diarré)
• Patienter med allvarlig koagulationsstörning eller blödningstendens, patienter som får trombolys eller antikoagulationsbehandling
• Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, allvarligt hyperblodtryck, svår diabetes eller svår sköldkörtelsjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Patienter med kända psykiatriska störningar som skulle störa samarbetet med kraven i prövningen
• Patienter som har fått ett vaccin inom 4 veckor före den första dosen av JS001
• Patienter med en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling (inom de senaste 5 åren). Undantag: basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller in situ cancer som har genomgått potentiellt botande terapi