Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Feldenkraismetoden för personer med intellektuell funktionsnedsättning

29 juni 2017 uppdaterad av: JON TORRES UNDA, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Feldenkraismetoden för att förbättra funktion och kroppsbalans hos personer med intellektuell funktionsnedsättning: en randomiserad klinisk prövning

Förlust av funktionsförmåga och åldersrelaterade hälsoproblem tenderar att dyka upp tidigare hos individer med intellektuell funktionsnedsättning (ID) än hos deras icke-handikappade jämnåriga och på grund av detta tenderar personer med ID som är sysselsatta att behöva gå i pension tidigare, vilket ger sociala, ekonomiska och hälsoproblem. Feldenkraismetoden (FM) är en rörelsebaserad inlärningsform som förbättrar kroppens balans och fysisk funktion. Vi antog att FM kunde vara till hjälp för att förbättra balansen och funktionen hos anställda med ID.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie kommer att vara att fastställa effekterna av ett Feldenkraisn-metoden (FM)-program för att förbättra funktionalitet och kroppsbalans hos stödda anställda med ID. För att utvärdera denna effekt kommer totalt försökspersoner att delta i en longitudinell och klinisk prövning.

Provstorleken har beräknats för att upptäcka minimala signifikanta effekter på variabeln fysisk prestation (SPPB): om man accepterar en alfarisk på 0,05 och en beta-risk på 0,20 i en bilateral kontrast, krävs 26 individer för att upptäcka en skillnad som är lika med eller större än 1,5 enhet i SPPB (SD= 1,94). Det har ökat urvalsstorleken med ytterligare 20 % (förlorade under uppföljning) och 5 % (dödlighet). Den resulterande urvalsstorleken är bestämd hos 32 individer, som är lika randomiserade i både experiment- och kontrollgrupper.

Statistisk analys utfördes med IBM SPSS Statistics för Windows (version 22.0). Data presenterades som medelvärde ± standardavvikelse. Beskrivande statistik beräknades för alla utfallsmått. Medelskillnader inom grupperna i de funktionella testerna och stabilometriska utfall uppskattades med hjälp av parade prov t-tester, medan medelskillnader mellan grupperna i dessa variabler uppskattades med hjälp av variansanalys med upprepade mått. Skillnader ansågs signifikanta vid p < 0,05. För att bestämma storleken på interaktionerna mellan tid och grupp, beräknades effektstorleken eller µ2 enligt beskrivning av Cohen (1998) och tolkades som liten (> 0,01 och < 0,06), måttlig (≥ 0,06 och < 0,14) eller stor (≥ 0,14).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 40 och 60 år, med mild till måttlig ID och kan följa FM-klasser i grupp

Exklusions kriterier:

  • 40 år eller äldre än 60 år, ID klassificeras inte som mild-måttligt och saknar förmåga att följa FM-klasser i grupp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EXPERIMENTELL GRUPP
Detta protokoll har en unik period eller fas på 30 veckor. Experimentgruppen kommer att bestå av 30 frivilliga som tidigare slumpmässigt tilldelats denna grupp. Denna grupp kommer att få en intervention baserad på 30 1-timmars sessioner med Feldenkrais-metoden (1 timme per vecka).
Övrig: FEDENKRAIS METOD (FM)
De EG kommer att få ingripande av FM som består av 30 lektioner (1h-lektion per vecka; 30 veckor) muntliga instruktioner från terapeuten till deltagarna. Dessa instruktioner ger olika alternativ för hur man utför en specifik uppgift med syftet att överlåta beslutet om hur man ska göra rörelsen till utföraren, som måste fokusera på att tänka, känna, känna och göra rörelsen så enkelt som möjligt. Lektionerna kan genomföras sittande, stående eller rörliga i ett rum.
Inget ingripande: KONTROLLGRUPP
Detta protokoll har en unik period eller fas på 30 veckor. Kontrollgruppen kommer att bestå av 30 frivilliga som tidigare slumpmässigt tilldelats denna grupp. De kommer inte att få något ingripande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FÖRÄNDRING FRÅN BASELINE FYSISK PRESTANDA MÄTT AV SPPB (POÄNG) VID 30 VECKOR
Tidsram: Deltagarna bedöms vid baslinjen (1 vecka före interventionen) och vid 30 veckor.
Short Physical Performance Battery (SPPB) är en sammansatt prestandapoäng (0-12) baserat på 3 funktionella uppgifter. För varje uppgift kan försökspersonerna få poäng mellan 0-4, där de högre värdena representerar den bästa prestationen. Gånghastigheten på en 4 m bana är tidsinställd. Stolresning representerade tiden för att genomföra 5 stolresningar så snabbt som möjligt. Som ett balansmått används stående balanspoäng med svar som sträcker sig mellan 0-4. Summan av ovan nämnda tre uppgifter ger den totala SPPB-poängen. Baserat på deras efterföljande risk för funktionshinder har rörlighetsbegränsningar karakteriserats som milda (poäng ≥10), måttliga (poäng 7-9) och svåra (poäng 4-6).
Deltagarna bedöms vid baslinjen (1 vecka före interventionen) och vid 30 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppshöjd (cm)
Tidsram: Deltagarna bedöms vid baslinjen (1 vecka före interventionen) och vid 30 veckor.
Kroppshöjden mäts (i cm) med en stadiometer (Marsden, T-226, Storbritannien) med deltagaren stående utan skor.
Deltagarna bedöms vid baslinjen (1 vecka före interventionen) och vid 30 veckor.
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: Deltagarna bedöms vid baslinjen (1 vecka före interventionen) och vid 30 veckor.
Kroppsvikten mäts med hjälp av en digital golvvåg (Tanita, HD-314w, USA) med deltagare i lätta kläder och inga skor.
Deltagarna bedöms vid baslinjen (1 vecka före interventionen) och vid 30 veckor.
ÄNDRING FRÅN BASELINE STABILOMETRY (MM) (MM2) VID 30 VECKOR
Tidsram: Deltagarna bedöms vid baslinjen (1 vecka före interventionen) och vid 30 veckor.
Postural kontroll bedöms med en statisk stabilometrisk plattform (Winposture, Medicapteurs, FR) vid en insamlingsfrekvens på 50 Hz. Deltagarna uppmanas att stå så stilla som möjligt med öppna ögon och barfota under 60 sek. För att säkerställa samma fotposition för alla försökspersoner placeras de på plattformen med hjälp av en plastanordning som medföljer detta. Deltagarna instruerades att titta rakt fram på ett märke placerat på väggen 2 m bort i ögonhöjd. Datainsamling påbörjas efter att deltagarna antagit den nödvändiga hållningen på plattformen, stabiliserat sin posturala svajning och signalerat experimentledaren att de är redo att börja. Av säkerhetsskäl förblir en bedömare nära deltagaren utan att röra eller ge ytterligare instruktioner under testet. Förskjutningar av tyngdpunkten uttrycks i termer av svajningsarea (mm2) och banlängd (mm).
Deltagarna bedöms vid baslinjen (1 vecka före interventionen) och vid 30 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Utredare

  • Huvudutredare: JON TORRES, PHD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M10/2015/151

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FEDENKRAIS METOD (FM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera