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Die Feldenkrais-Methode für Menschen mit geistiger Behinderung

29. Juni 2017 aktualisiert von: JON TORRES UNDA, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Die Feldenkrais-Methode zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit und des Körpergleichgewichts bei Menschen mit geistiger Behinderung: eine randomisierte klinische Studie

Funktionsverlust und altersbedingte Gesundheitsprobleme treten bei Menschen mit geistiger Behinderung (ID) tendenziell früher auf als bei ihren nicht behinderten Altersgenossen, und aus diesem Grund müssen Menschen mit geistiger Behinderung, die einer Beschäftigung nachgehen, früher in den Ruhestand gehen, was zu sozialen und wirtschaftlichen Ergebnissen führt und gesundheitliche Probleme. Die Feldenkrais-Methode (FM) ist eine bewegungsbasierte Lernform, die das Körpergleichgewicht und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert. Wir stellten die Hypothese auf, dass das FM hilfreich sein könnte, um das Gleichgewicht und die Funktionsfähigkeit von Beschäftigten mit geistiger Behinderung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Auswirkungen eines Programms mit der Feldenkraisn-Methode (FM) auf die Verbesserung der Funktionalität und des Körpergleichgewichts bei unterstützt beschäftigten Personen mit geistiger Behinderung zu bestimmen. Um diesen Effekt zu bewerten, werden insgesamt Probanden an einer Längsschnitt- und klinischen Studie teilnehmen.

Die Stichprobengröße wurde berechnet, um minimale signifikante Auswirkungen auf die Variable der körperlichen Leistungsfähigkeit (SPPB) zu erkennen: Unter Annahme eines Alpha-Risikos von 0,05 und eines Beta-Risikos von 0,20 in einem bilateralen Kontrast sind 26 Personen erforderlich, um einen Unterschied von oder zu erkennen größer als 1,5 Einheiten im SPPB (SD = 1,94). Es wurde die Stichprobengröße um weitere 20 % (Verluste während der Nachbeobachtung) und 5 % (Mortalität) erhöht. Die resultierende Stichprobengröße wird bei 32 Personen bestimmt, die sowohl in Versuchs- als auch in Kontrollgruppen gleichermaßen randomisiert werden.

Die statistische Analyse wurde mit IBM SPSS Statistics für Windows (Version 22.0) durchgeführt. Die Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt. Deskriptive Statistiken wurden für alle Ergebnismaße berechnet. Mittlere Unterschiede innerhalb der Gruppen in den Funktionstests und stabilometrischen Ergebnissen wurden unter Verwendung von t-Tests mit gepaarten Stichproben geschätzt, während mittlere Unterschiede zwischen den Gruppen in diesen Variablen unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen geschätzt wurden. Unterschiede wurden bei p < 0,05 als signifikant angesehen. Um das Ausmaß der Wechselwirkungen zwischen Zeit und Gruppe zu bestimmen, wurde die Effektgröße oder µ2 wie von Cohen (1998) beschrieben berechnet und als klein (> 0,01 und < 0,06), mäßig (≥ 0,06 und < 0,14) oder groß (≥ 0,14).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 40 und 60 Jahre alt, mit leichter bis mittlerer Identität und in der Lage, FM-Kursen in einer Gruppe zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Alter 40 oder älter als 60 Jahre, ID nicht als leicht bis mäßig eingestuft und keine Fähigkeit, FM-Kursen in einer Gruppe zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXPERIMENTELLE GRUPPE
Dieses Protokoll hat einen einzigartigen Zeitraum oder eine Phase von 30 Wochen. Die experimentelle Gruppe wird aus 30 Freiwilligen bestehen, die zuvor zufällig dieser Gruppe zugeteilt wurden. Diese Gruppe erhält eine Intervention basierend auf 30 1-stündigen Sitzungen der Feldenkrais-Methode (1 Stunde pro Woche).
Sonstiges: FELDENKRAIS-METHODE (FM)
Sie erhalten z. B. die FM-Intervention bestehend aus 30 Unterrichtsstunden (1h-Lektion pro Woche; 30 Wochen) mündliche Anweisungen des Therapeuten an die Teilnehmer. Diese Anweisungen bieten verschiedene Möglichkeiten, wie eine bestimmte Aufgabe ausgeführt werden kann, mit dem Zweck, die Entscheidung über die Ausführung der Bewegung dem Ausführenden zu überlassen, der sich darauf konzentrieren muss, die Bewegung so einfach wie möglich zu denken, zu fühlen, zu fühlen und auszuführen Der Unterricht kann im Sitzen, Stehen oder Bewegen innerhalb eines Raumes durchgeführt werden.
Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
Dieses Protokoll hat einen einzigartigen Zeitraum oder eine Phase von 30 Wochen. Die Kontrollgruppe wird aus 30 Freiwilligen bestehen, die zuvor zufällig dieser Gruppe zugeteilt wurden. Sie erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VERÄNDERUNG DER KÖRPERLICHEN BASISLEISTUNG, GEMESSEN DURCH SPPB (SCORE) NACH 30 WOCHEN
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (1 Woche vor der Intervention) und nach 30 Wochen beurteilt.
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist eine zusammengesetzte Leistungspunktzahl (0-12), die auf 3 funktionalen Aufgaben basiert. Bei jeder Aufgabe können die Probanden zwischen 0 und 4 Punkte erzielen, wobei die höheren Werte die beste Leistung darstellen. Die Schrittgeschwindigkeit auf einer 4-m-Strecke wird gemessen. Stuhlaufstieg stellte die Zeit dar, um 5 Stuhlaufstiege so schnell wie möglich zu absolvieren. Als Gleichgewichtsmaß wird der Standing Balance Score mit Antworten zwischen 0 und 4 verwendet. Die Summe der oben genannten drei Aufgaben ergibt die SPPB-Gesamtpunktzahl. Mobilitätseinschränkungen wurden auf der Grundlage ihres späteren Behinderungsrisikos als leicht (Score ≥10), mäßig (Score 7-9) und schwer (Score 4-6) charakterisiert.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (1 Woche vor der Intervention) und nach 30 Wochen beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergröße (cm)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (1 Woche vor der Intervention) und nach 30 Wochen beurteilt.
Die Körpergröße wird (in cm) unter Verwendung eines Stadiometers (Marsden, T-226, UK) gemessen, wobei der Teilnehmer steht und keine Schuhe trägt.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (1 Woche vor der Intervention) und nach 30 Wochen beurteilt.
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (1 Woche vor der Intervention) und nach 30 Wochen beurteilt.
Das Körpergewicht wird unter Verwendung einer digitalen Bodenwaage (Tanita, HD-314w, USA) gemessen, wobei die Teilnehmer leichte Kleidung und keine Schuhe tragen.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (1 Woche vor der Intervention) und nach 30 Wochen beurteilt.
VERÄNDERUNG DER BASISLINIENSTABILOMETRIE (MM) (MM2) NACH 30 WOCHEN
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (1 Woche vor der Intervention) und nach 30 Wochen beurteilt.
Die posturale Kontrolle wird mit einer statischen stabilometrischen Plattform (Winposture, Medicapteurs, FR) bei einer Erfassungsfrequenz von 50 Hz bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, 60 Sekunden lang so still wie möglich mit geöffneten Augen und barfuß zu stehen. Um für alle Probanden die gleiche Fußstellung zu gewährleisten, werden sie mit einer mitgelieferten Kunststoffvorrichtung auf die Plattform gestellt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, geradeaus auf eine Markierung zu blicken, die in 2 m Entfernung auf Augenhöhe an der Wand angebracht war. Die Datenerfassung wird eingeleitet, nachdem die Teilnehmer die erforderliche Körperhaltung auf der Plattform eingenommen, ihre Körperhaltung stabilisiert und dem Experimentator signalisiert haben, dass sie bereit sind zu beginnen. Aus Sicherheitsgründen bleibt ein Assessor während des Tests in der Nähe des Teilnehmers, ohne ihn zu berühren oder zusätzliche Anweisungen zu geben. Verschiebungen des Schwerpunkts werden als Schwankungsfläche (mm2) und Weglänge (mm) ausgedrückt.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (1 Woche vor der Intervention) und nach 30 Wochen beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Ermittler

  • Hauptermittler: JON TORRES, PHD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10/2015/151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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