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Il metodo Feldenkrais per le persone con disabilità intellettiva

29 giugno 2017 aggiornato da: JON TORRES UNDA, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Il metodo Feldenkrais per migliorare il funzionamento e l'equilibrio corporeo nelle persone con disabilità intellettive: uno studio clinico randomizzato

La perdita del funzionamento e i problemi di salute legati all'età tendono a manifestarsi prima negli individui con disabilità intellettiva (DI) rispetto ai loro coetanei non disabili e per questo motivo le persone con DI che lavorano tendono ad aver bisogno di andare in pensione prima, producendo problemi sociali ed economici e problemi di salute. Il metodo Feldenkrais (FM) è una forma di apprendimento basata sul movimento che migliora l'equilibrio del corpo e il funzionamento fisico. Abbiamo ipotizzato che il FM potrebbe essere utile per migliorare l'equilibrio e il funzionamento delle persone occupate con DI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio sarà quello di determinare gli effetti di un programma Feldenkraisn Method (FM) nel migliorare la funzionalità e l'equilibrio corporeo in individui occupati supportati con ID. Per valutare questo effetto, un totale di soggetti parteciperà a uno studio longitudinale e clinico.

La dimensione del campione è stata calcolata per rilevare effetti minimi significativi sulla variabile della prestazione fisica (SPPB): accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,20 in un contrasto bilaterale, sono necessarie 26 persone per rilevare una differenza pari o maggiore di 1,5 unità nel SPPB (DS= 1,94). È stata aumentata la dimensione del campione di un ulteriore 20% (perdite durante il follow-up) e del 5% (mortalità). La dimensione del campione risultante è determinata in 32 individui, che sono ugualmente randomizzati in entrambi i gruppi sperimentali e di controllo.

L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando IBM SPSS Statistics per Windows (versione 22.0). I dati sono stati presentati come media ± deviazione standard. Le statistiche descrittive sono state calcolate per tutte le misure di esito. Le differenze medie all'interno dei gruppi nei test funzionali e gli esiti stabilometrici sono state stimate utilizzando t-test per campioni appaiati, mentre le differenze medie tra i gruppi in queste variabili sono state stimate utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute. Le differenze sono state considerate significative a p <0,05. Per determinare l'entità delle interazioni tra tempo e gruppo, la dimensione dell'effetto o µ2 è stata calcolata come descritto da Cohen (1998) e interpretata come piccola (> 0,01 e < 0,06), moderata (≥ 0,06 e < 0,14) o grande (≥ 0,14).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 40 e i 60 anni, con ID lieve-moderato e in grado di seguire lezioni di FM in gruppo

Criteri di esclusione:

  • 40 anni o più di 60 anni, ID non classificato come lieve-moderato e assenza di capacità per seguire le classi FM in un gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO SPERIMENTALE
Questo protocollo ha un unico periodo o fase di 30 settimane. Il gruppo sperimentale sarà composto da 30 volontari precedentemente assegnati casualmente a questo gruppo. Questo gruppo riceverà un intervento basato su 30 sessioni di 1 ora di Metodo Feldenkrais (1 ora a settimana).
Altro: METODO FELDENKRAIS (FM)
Essi EG riceveranno l'intervento di FM consistente in 30 lezioni (1 ora di lezione a settimana; 30 settimane) istruzioni verbali fornite dal terapista ai partecipanti. Queste istruzioni forniscono diverse opzioni su come eseguire un compito specifico con lo scopo di lasciare la decisione su come eseguire il movimento all'esecutore, che deve concentrarsi sul pensare, sentire, percepire ed eseguire il movimento il più facilmente possibile. le lezioni possono essere svolte seduti, in piedi o in movimento all'interno di una stanza.
Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
Questo protocollo ha un unico periodo o fase di 30 settimane. Il gruppo di controllo sarà composto da 30 volontari che sono stati precedentemente assegnati casualmente a questo gruppo. Non riceveranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VARIAZIONE RISPETTO ALLA PRESTAZIONE FISICA DI BASE MISURATA DA SPPB (PUNTEGGIO) A 30 SETTIMANE
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al basale (1 settimana prima dell'intervento) ea 30 settimane.
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è un punteggio composito di prestazioni (0-12) basato su 3 attività funzionali. In ogni attività, i soggetti possono ottenere un punteggio compreso tra 0 e 4, con i valori più alti che rappresentano la migliore prestazione. La velocità di camminata su un percorso di 4 m è cronometrata. Il sollevamento della sedia rappresentava il tempo per completare 5 sollevamenti della sedia il più rapidamente possibile. Come misura di equilibrio, viene utilizzato il punteggio di equilibrio in piedi con risposte comprese tra 0 e 4. La somma delle tre attività sopra menzionate fornisce il punteggio SPPB totale. Sulla base del loro successivo rischio di disabilità, le limitazioni alla mobilità sono state caratterizzate come lievi (punteggio ≥10), moderate (punteggio 7-9) e gravi (punteggio 4-6).
I partecipanti vengono valutati al basale (1 settimana prima dell'intervento) ea 30 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza del corpo (cm)
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al basale (1 settimana prima dell'intervento) ea 30 settimane.
L'altezza del corpo viene misurata (in cm) utilizzando uno stadiometro (Marsden, T-226, Regno Unito) con il partecipante in piedi, senza scarpe.
I partecipanti vengono valutati al basale (1 settimana prima dell'intervento) ea 30 settimane.
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al basale (1 settimana prima dell'intervento) ea 30 settimane.
Il peso corporeo viene misurato utilizzando una bilancia da pavimento digitale (Tanita, HD-314w, USA) con i partecipanti che indossano abiti leggeri e senza scarpe.
I partecipanti vengono valutati al basale (1 settimana prima dell'intervento) ea 30 settimane.
VARIAZIONE DALLA STABILOMETRIA DI BASE (MM) (MM2) A 30 SETTIMANE
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al basale (1 settimana prima dell'intervento) ea 30 settimane.
Il controllo posturale viene valutato con una pedana stabilometrica statica (Winposture, Medicapteurs, FR) ad una frequenza di acquisizione di 50 Hz. Ai partecipanti viene chiesto di stare il più fermi possibile con gli occhi aperti e i piedi nudi per 60 sec. Al fine di garantire la stessa posizione dei piedi a tutti i soggetti, questi vengono posizionati sulla pedana mediante un dispositivo plastico in dotazione. I partecipanti sono stati istruiti a guardare dritto davanti a un segno posto sul muro a 2 m di distanza all'altezza degli occhi. La raccolta dei dati viene avviata dopo che i partecipanti hanno adottato la postura richiesta sulla piattaforma, stabilizzato la loro oscillazione posturale e segnalato allo sperimentatore che sono pronti per iniziare. Per motivi di sicurezza, un valutatore rimane vicino al partecipante senza toccarlo o fornire ulteriori istruzioni durante il test. Gli spostamenti del baricentro sono espressi in termini di area di oscillazione (mm2) e lunghezza del percorso (mm).
I partecipanti vengono valutati al basale (1 settimana prima dell'intervento) ea 30 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Investigatori

  • Investigatore principale: JON TORRES, PHD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10/2015/151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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