Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Método Feldenkrais para Pessoas com Deficiência Intelectual

29 de junho de 2017 atualizado por: JON TORRES UNDA, University of the Basque Country (UPV/EHU)

O Método Feldenkrais para Melhorar a Funcionalidade e o Equilíbrio Corporal em Pessoas com Deficiência Intelectual: um Ensaio Clínico Randomizado

Perda de funcionamento e problemas de saúde relacionados à idade tendem a aparecer mais cedo em indivíduos com deficiência intelectual (DI) do que em seus pares sem deficiência e, devido a isso, pessoas com DI que estão empregadas tendem a precisar se aposentar mais cedo, produzindo prejuízos sociais, econômicos e problemas de saúde. O método Feldenkrais (FM) é uma forma de aprendizagem baseada no movimento que melhora o equilíbrio corporal e o funcionamento físico. Nossa hipótese é que o FM poderia ser útil para melhorar o equilíbrio e o funcionamento de pessoas empregadas com DI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo será determinar os efeitos de um programa do Método Feldenkraisn (FM) na melhoria da funcionalidade e do equilíbrio corporal em indivíduos empregados com DI. Para avaliar esse efeito, um total de indivíduos participará de um ensaio clínico e longitudinal.

O tamanho da amostra foi calculado para detectar efeitos mínimos significativos na variável de desempenho físico (SPPB): aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,20 em um contraste bilateral, são necessários 26 indivíduos para detectar uma diferença igual ou maior que 1,5 unidade no SPPB (DP= 1,94). Aumentou-se o tamanho da amostra em mais 20% (perdas durante o seguimento) e 5% (mortalidade). O tamanho da amostra resultante é determinado em 32 indivíduos, que são igualmente randomizados em ambos os grupos experimental e controle.

A análise estatística foi realizada usando o IBM SPSS Statistics for Windows (Versão 22.0). Os dados foram apresentados como média ± desvio padrão. Estatísticas descritivas foram calculadas para todas as medidas de resultado. As diferenças médias dentro dos grupos nos testes funcionais e resultados estabilométricos foram estimadas usando testes t de amostras pareadas, enquanto as diferenças médias entre os grupos nessas variáveis ​​foram estimadas usando análise de variância de medidas repetidas. As diferenças foram consideradas significativas quando p < 0,05. Para determinar a magnitude das interações entre tempo e grupo, o tamanho do efeito ou µ2 foi calculado conforme descrito por Cohen (1998) e interpretado como pequeno (> 0,01 e < 0,06), moderado (≥ 0,06 e < 0,14) ou grande (≥ 0,14).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade entre 40 e 60 anos, com DI leve-moderada e capaz de acompanhar as aulas de FM em grupo

Critério de exclusão:

  • Ter 40 anos ou mais de 60 anos, DI não classificada como leve-moderada e ausência de capacidade para acompanhar aulas de FM em grupo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
Este protocolo tem um período ou fase única de 30 semanas. O grupo experimental será composto por 30 voluntários que foram previamente designados aleatoriamente para este grupo. Este grupo receberá uma intervenção baseada em 30 sessões de 1 hora do Método Feldenkrais (1 hora por semana).
O GE receberá a intervenção do FM composta por 30 aulas (1h-aula por semana; 30 semanas) instruções verbais fornecidas pelo terapeuta aos participantes. Essas instruções fornecem diferentes opções sobre como executar uma tarefa específica com o objetivo de deixar a decisão sobre como fazer o movimento para o executante, que deve se concentrar em pensar, sentir, sentir e fazer o movimento da maneira mais fácil possível. as aulas podem ser realizadas sentado, em pé ou movendo-se dentro de uma sala.
Sem intervenção: GRUPO DE CONTROLE
Este protocolo tem um período ou fase única de 30 semanas. O grupo controle será composto por 30 voluntários que foram previamente designados aleatoriamente para este grupo. Eles não receberão nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MUDANÇA DA LINHA DE BASE DE DESEMPENHO FÍSICO MEDIDO POR SPPB (PONTUAÇÃO) EM 30 SEMANAS
Prazo: Os participantes são avaliados no início (1 semana antes da intervenção) e em 30 semanas.
A Short Physical Performance Battery (SPPB) é uma pontuação composta de desempenho (0-12) baseada em 3 tarefas funcionais. Em cada tarefa, os sujeitos podem pontuar entre 0-4, com os valores mais altos representando o melhor desempenho. A velocidade de caminhada em um percurso de 4 m é cronometrada. A subida da cadeira representou o tempo para completar 5 subidas da cadeira o mais rápido possível. Como medida de equilíbrio, a pontuação de equilíbrio em pé é usada com respostas variando entre 0-4. A soma das três tarefas acima mencionadas fornece a pontuação total do SPPB. Com base no risco subsequente de incapacidade, as limitações de mobilidade foram caracterizadas como leve (escore ≥10), moderada (escore 7-9) e grave (escore 4-6).
Os participantes são avaliados no início (1 semana antes da intervenção) e em 30 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura do corpo (cm)
Prazo: Os participantes são avaliados no início (1 semana antes da intervenção) e em 30 semanas.
A altura corporal é medida (em cm) por meio de um estadiômetro (Marsden, T-226, Reino Unido) com o participante em pé, descalço.
Os participantes são avaliados no início (1 semana antes da intervenção) e em 30 semanas.
Peso corporal (kg)
Prazo: Os participantes são avaliados no início (1 semana antes da intervenção) e em 30 semanas.
O peso corporal foi medido em balança digital de chão (Tanita, HD-314w, EUA) com os participantes vestindo roupas leves e sem sapatos.
Os participantes são avaliados no início (1 semana antes da intervenção) e em 30 semanas.
MUDANÇA DA ESTABILOMETRIA DE LINHA DE BASE (MM) (MM2) EM 30 SEMANAS
Prazo: Os participantes são avaliados no início (1 semana antes da intervenção) e em 30 semanas.
O controle postural é avaliado com uma plataforma estabilométrica estática (Winposture, Medicapteurs, FR) a uma frequência de aquisição de 50 Hz. Os participantes são solicitados a ficar o mais imóvel possível com os olhos abertos e os pés descalços durante 60 segundos. A fim de garantir a mesma posição dos pés para todos os sujeitos, eles são colocados na plataforma por meio de um dispositivo plástico fornecido com a mesma. Os participantes foram instruídos a olhar para a frente em uma marca colocada na parede a 2 m de distância ao nível dos olhos. A coleta de dados é iniciada depois que os participantes adotam a postura necessária na plataforma, estabilizam sua oscilação postural e sinalizam ao experimentador que estão prontos para começar. Por questões de segurança, um avaliador permanece próximo ao participante sem tocá-lo ou fornecer instruções adicionais durante o teste. Os deslocamentos do centro de gravidade são expressos em termos de área de oscilação (mm2) e comprimento do caminho (mm).
Os participantes são avaliados no início (1 semana antes da intervenção) e em 30 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: JON TORRES, PHD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MÉTODO FELDENKRAIS (FM)

3
Se inscrever