- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03203226
O Método Feldenkrais para Pessoas com Deficiência Intelectual
O Método Feldenkrais para Melhorar a Funcionalidade e o Equilíbrio Corporal em Pessoas com Deficiência Intelectual: um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo será determinar os efeitos de um programa do Método Feldenkraisn (FM) na melhoria da funcionalidade e do equilíbrio corporal em indivíduos empregados com DI. Para avaliar esse efeito, um total de indivíduos participará de um ensaio clínico e longitudinal.
O tamanho da amostra foi calculado para detectar efeitos mínimos significativos na variável de desempenho físico (SPPB): aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,20 em um contraste bilateral, são necessários 26 indivíduos para detectar uma diferença igual ou maior que 1,5 unidade no SPPB (DP= 1,94). Aumentou-se o tamanho da amostra em mais 20% (perdas durante o seguimento) e 5% (mortalidade). O tamanho da amostra resultante é determinado em 32 indivíduos, que são igualmente randomizados em ambos os grupos experimental e controle.
A análise estatística foi realizada usando o IBM SPSS Statistics for Windows (Versão 22.0). Os dados foram apresentados como média ± desvio padrão. Estatísticas descritivas foram calculadas para todas as medidas de resultado. As diferenças médias dentro dos grupos nos testes funcionais e resultados estabilométricos foram estimadas usando testes t de amostras pareadas, enquanto as diferenças médias entre os grupos nessas variáveis foram estimadas usando análise de variância de medidas repetidas. As diferenças foram consideradas significativas quando p < 0,05. Para determinar a magnitude das interações entre tempo e grupo, o tamanho do efeito ou µ2 foi calculado conforme descrito por Cohen (1998) e interpretado como pequeno (> 0,01 e < 0,06), moderado (≥ 0,06 e < 0,14) ou grande (≥ 0,14).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 40 e 60 anos, com DI leve-moderada e capaz de acompanhar as aulas de FM em grupo
Critério de exclusão:
- Ter 40 anos ou mais de 60 anos, DI não classificada como leve-moderada e ausência de capacidade para acompanhar aulas de FM em grupo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
Este protocolo tem um período ou fase única de 30 semanas.
O grupo experimental será composto por 30 voluntários que foram previamente designados aleatoriamente para este grupo.
Este grupo receberá uma intervenção baseada em 30 sessões de 1 hora do Método Feldenkrais (1 hora por semana).
|
O GE receberá a intervenção do FM composta por 30 aulas (1h-aula por semana; 30 semanas) instruções verbais fornecidas pelo terapeuta aos participantes.
Essas instruções fornecem diferentes opções sobre como executar uma tarefa específica com o objetivo de deixar a decisão sobre como fazer o movimento para o executante, que deve se concentrar em pensar, sentir, sentir e fazer o movimento da maneira mais fácil possível. as aulas podem ser realizadas sentado, em pé ou movendo-se dentro de uma sala.
|
Sem intervenção: GRUPO DE CONTROLE
Este protocolo tem um período ou fase única de 30 semanas.
O grupo controle será composto por 30 voluntários que foram previamente designados aleatoriamente para este grupo.
Eles não receberão nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MUDANÇA DA LINHA DE BASE DE DESEMPENHO FÍSICO MEDIDO POR SPPB (PONTUAÇÃO) EM 30 SEMANAS
Prazo: Os participantes são avaliados no início (1 semana antes da intervenção) e em 30 semanas.
|
A Short Physical Performance Battery (SPPB) é uma pontuação composta de desempenho (0-12) baseada em 3 tarefas funcionais.
Em cada tarefa, os sujeitos podem pontuar entre 0-4, com os valores mais altos representando o melhor desempenho.
A velocidade de caminhada em um percurso de 4 m é cronometrada.
A subida da cadeira representou o tempo para completar 5 subidas da cadeira o mais rápido possível.
Como medida de equilíbrio, a pontuação de equilíbrio em pé é usada com respostas variando entre 0-4.
A soma das três tarefas acima mencionadas fornece a pontuação total do SPPB.
Com base no risco subsequente de incapacidade, as limitações de mobilidade foram caracterizadas como leve (escore ≥10), moderada (escore 7-9) e grave (escore 4-6).
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Os participantes são avaliados no início (1 semana antes da intervenção) e em 30 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Altura do corpo (cm)
Prazo: Os participantes são avaliados no início (1 semana antes da intervenção) e em 30 semanas.
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A altura corporal é medida (em cm) por meio de um estadiômetro (Marsden, T-226, Reino Unido) com o participante em pé, descalço.
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Os participantes são avaliados no início (1 semana antes da intervenção) e em 30 semanas.
|
Peso corporal (kg)
Prazo: Os participantes são avaliados no início (1 semana antes da intervenção) e em 30 semanas.
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O peso corporal foi medido em balança digital de chão (Tanita, HD-314w, EUA) com os participantes vestindo roupas leves e sem sapatos.
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Os participantes são avaliados no início (1 semana antes da intervenção) e em 30 semanas.
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MUDANÇA DA ESTABILOMETRIA DE LINHA DE BASE (MM) (MM2) EM 30 SEMANAS
Prazo: Os participantes são avaliados no início (1 semana antes da intervenção) e em 30 semanas.
|
O controle postural é avaliado com uma plataforma estabilométrica estática (Winposture, Medicapteurs, FR) a uma frequência de aquisição de 50 Hz.
Os participantes são solicitados a ficar o mais imóvel possível com os olhos abertos e os pés descalços durante 60 segundos.
A fim de garantir a mesma posição dos pés para todos os sujeitos, eles são colocados na plataforma por meio de um dispositivo plástico fornecido com a mesma.
Os participantes foram instruídos a olhar para a frente em uma marca colocada na parede a 2 m de distância ao nível dos olhos.
A coleta de dados é iniciada depois que os participantes adotam a postura necessária na plataforma, estabilizam sua oscilação postural e sinalizam ao experimentador que estão prontos para começar.
Por questões de segurança, um avaliador permanece próximo ao participante sem tocá-lo ou fornecer instruções adicionais durante o teste.
Os deslocamentos do centro de gravidade são expressos em termos de área de oscilação (mm2) e comprimento do caminho (mm).
|
Os participantes são avaliados no início (1 semana antes da intervenção) e em 30 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JON TORRES, PHD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M10/2015/151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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