Feldenkrais-metoden for mennesker med udviklingshæmning
29. juni 2017 opdateret af: JON TORRES UNDA, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Feldenkrais-metoden til forbedring af funktion og kropsbalance hos mennesker med intellektuelle handicap: et randomiseret klinisk forsøg
Tab af funktionsevne og aldersrelaterede helbredsproblemer har en tendens til at dukke op tidligere hos personer med intellektuelt handicap (ID) end hos deres ikke-handicappede jævnaldrende, og på grund af dette har personer med ID, der er i beskæftigelse, en tendens til at skulle gå på pension tidligere, hvilket producerer sociale, økonomiske og helbredsproblemer.
Feldenkrais-metoden (FM) er en bevægelsesbaseret læringsform, der forbedrer kroppens balance og fysisk funktion.
Vi havde en hypotese om, at FM kunne være nyttig til at forbedre balancen og funktionsevnen for beskæftigede med ID.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse vil være at bestemme virkningerne af et Feldenkraisn-metode (FM)-program til at forbedre funktionalitet og kropsbalance hos støttede ansatte med ID. For at evaluere denne effekt vil i alt forsøgspersoner deltage i et longitudinelt og klinisk forsøg.
Prøvestørrelsen er blevet beregnet til at detektere minimal signifikant effekt på variablen fysisk ydeevne (SPPB): accepterer en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,20 i en bilateral kontrast, kræves 26 individer for at detektere en forskel svarende til eller større end 1,5 enhed i SPPB (SD= 1,94). Det er blevet øget stikprøvestørrelsen med yderligere 20 % (tab under opfølgning) og 5 % (dødelighed). Den resulterende stikprøvestørrelse er bestemt hos 32 individer, som er ligeligt randomiseret i både forsøgs- og kontrolgrupper.
Statistisk analyse blev udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics for Windows (version 22.0). Data blev præsenteret som middel ± standardafvigelse. Beskrivende statistik blev beregnet for alle resultatmål. Gennemsnitlige forskelle inden for grupperne i de funktionelle tests og stabilometriske resultater blev estimeret ved hjælp af parrede prøve t-tests, mens gennemsnitlige forskelle mellem grupperne i disse variable blev estimeret ved hjælp af gentagne målinger variansanalyse. Forskelle blev betragtet som signifikante ved p < 0,05. For at bestemme størrelsen af interaktionerne mellem tid og gruppe blev effektstørrelsen eller µ2 beregnet som beskrevet af Cohen (1998) og fortolket som lille (> 0,01 og < 0,06), moderat (≥ 0,06 og < 0,14) eller stor (≥ 0,14).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 40 og 60 år, med let-moderat ID og i stand til at følge FM-timer i en gruppe
Ekskluderingskriterier:
- I alderen 40 eller ældre end 60 år, ID ikke klassificeret som mild-moderat og manglende evne til at følge FM-timer i en gruppe
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL GRUPPE
Denne protokol har en unik periode eller fase på 30 uger.
Eksperimentel gruppe vil blive sammensat af 30 frivillige, som tidligere blev tilfældigt tildelt denne gruppe.
Denne gruppe vil modtage en intervention baseret på 30 1-timers session med Feldenkrais-metoden (1 time om ugen).
|
De EG vil modtage FM-intervention bestående af 30 lektioner (1 time pr. uge; 30 uger) mundtlige instruktioner givet af terapeuten til deltagerne.
Disse instruktioner giver forskellige muligheder for, hvordan man udfører en specifik opgave med det formål at overlade beslutningen om, hvordan man udfører bevægelsen op til udøveren, som skal fokusere på at tænke, føle, sanse og udføre bevægelsen så let som muligt. lektioner kan foregå siddende, stående eller bevægende i et lokale.
|
|
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
Denne protokol har en unik periode eller fase på 30 uger.
Kontrolgruppen vil blive sammensat af 30 frivillige, som tidligere blev tilfældigt tildelt denne gruppe.
De vil ikke modtage nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ÆNDRING FRA BASELINE FYSISK YDEEVNE MÅLT AF SPPB (SCORE) VED 30 UGER
Tidsramme: Deltagerne vurderes ved baseline (1 uge før interventionen) og ved 30 uger.
|
The Short Physical Performance Battery (SPPB) er en sammensat score af ydeevne (0-12) baseret på 3 funktionelle opgaver.
På hver opgave kan forsøgspersonerne score mellem 0-4, hvor de højere værdier repræsenterer den bedste præstation.
Ganghastigheden på en 4 m bane er timet.
Stolestigning repræsenterede tiden til at gennemføre 5 stolestigninger så hurtigt som muligt.
Som et balancemål bruges stående balancescore med svar på mellem 0-4.
Summen af ovennævnte tre opgaver giver den samlede SPPB-score.
Baseret på deres efterfølgende risiko for handicap er mobilitetsbegrænsninger blevet karakteriseret som værende milde (score ≥10), moderate (score 7-9) og svære (score 4-6).
|
Deltagerne vurderes ved baseline (1 uge før interventionen) og ved 30 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropshøjde (cm)
Tidsramme: Deltagerne vurderes ved baseline (1 uge før interventionen) og ved 30 uger.
|
Kropshøjden måles (i cm) ved hjælp af et stadiometer (Marsden, T-226, UK) med deltageren stående uden sko.
|
Deltagerne vurderes ved baseline (1 uge før interventionen) og ved 30 uger.
|
|
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Deltagerne vurderes ved baseline (1 uge før interventionen) og ved 30 uger.
|
Kropsvægten måles ved hjælp af en digital gulvvægt (Tanita, HD-314w, USA) med deltagere iført let tøj og uden sko.
|
Deltagerne vurderes ved baseline (1 uge før interventionen) og ved 30 uger.
|
|
ÆNDRING FRA BASELINE STABILOMETRY (MM) (MM2) VED 30 UGER
Tidsramme: Deltagerne vurderes ved baseline (1 uge før interventionen) og ved 30 uger.
|
Postural kontrol vurderes med en statisk stabilometrisk platform (Winposture, Medicapteurs, FR) ved en optagelsesfrekvens på 50 Hz.
Deltagerne bedes stå så stille som muligt med åbne øjne og bare fødder i 60 sek.
For at sikre samme fodstilling for alle forsøgspersonerne placeres de på platformen ved hjælp af en plastanordning, der følger med denne.
Deltagerne blev bedt om at se lige ud på et mærke placeret på væggen 2 m væk i øjenhøjde.
Dataindsamling påbegyndes, efter at deltagerne har indtaget den påkrævede holdning på platformen, stabiliseret deres posturale svaj og signaleret forsøgslederen, at de er klar til at begynde.
Af sikkerhedsmæssige årsager forbliver en bedømmer i nærheden af deltageren uden at røre eller give yderligere instruktioner under testen.
Forskydninger af tyngdepunktet udtrykkes i form af svajeareal (mm2) og vejlængde (mm).
|
Deltagerne vurderes ved baseline (1 uge før interventionen) og ved 30 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JON TORRES, PHD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M10/2015/151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intellektuel handicap
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med FEDENKRAIS METODE (FM)
-
University of MelbourneUkendt
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluTilmelding efter invitationLændesmerter | Lænderygsmerter, tilbagevendendeFinland
-
University of West AtticaAktiv, ikke rekrutterende
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
C.B. Fleet Company, Inc.AfsluttetTarmrensning før koloskopiForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetKroniske lændesmerterItalien
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun