- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03203226
La méthode Feldenkrais pour les personnes handicapées mentales
La méthode Feldenkrais pour améliorer le fonctionnement et l'équilibre corporel chez les personnes ayant une déficience intellectuelle : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude sera de déterminer les effets d'un programme de la méthode Feldenkraisn (FM) sur l'amélioration de la fonctionnalité et de l'équilibre corporel chez les personnes ayant une DI. Pour évaluer cet effet, un total de sujets participera à un essai longitudinal et clinique.
La taille de l'échantillon a été calculée pour détecter des effets significatifs minimaux sur la variable de performance physique (SPPB) : en acceptant un risque alpha de 0,05 et un risque bêta de 0,20 dans un contraste bilatéral, 26 individus sont nécessaires pour détecter une différence égale ou supérieur à 1,5 unité dans le SPPB (SD = 1,94). La taille de l'échantillon a été augmentée de 20 % supplémentaires (perte pendant le suivi) et de 5 % (mortalité). La taille de l'échantillon résultant est déterminée chez 32 individus, qui sont également randomisés dans les groupes expérimentaux et témoins.
L'analyse statistique a été effectuée à l'aide d'IBM SPSS Statistics pour Windows (version 22.0). Les données ont été présentées sous forme de moyenne ± écart-type. Des statistiques descriptives ont été calculées pour toutes les mesures de résultats. Les différences moyennes au sein des groupes dans les tests fonctionnels et les résultats stabilométriques ont été estimées à l'aide de tests t d'échantillons appariés, tandis que les différences moyennes entre les groupes dans ces variables ont été estimées à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées. Les différences étaient considérées comme significatives à p < 0,05. Pour déterminer l'ampleur des interactions entre le temps et le groupe, la taille de l'effet ou µ2 a été calculée comme décrit par Cohen (1998) et interprétée comme petite (> 0,01 et < 0,06), modérée (≥ 0,06 et < 0,14) ou grande (≥ 0.14).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé entre 40 et 60 ans, avec une DI légère à modérée et capable de suivre des cours de FM en groupe
Critère d'exclusion:
- Âgé de 40 ans ou plus de 60 ans, ID non classé comme léger à modéré et absence de capacité à suivre des cours de FM en groupe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE EXPÉRIMENTAL
Ce protocole a une période ou une phase unique de 30 semaines.
Le groupe expérimental sera composé de 30 volontaires qui ont été précédemment assignés au hasard à ce groupe.
Ce groupe recevra une intervention basée sur 30 séances d'une heure de méthode Feldenkrais (1 heure par semaine).
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Ils EG recevront l'intervention de FM consistant en 30 leçons (1h-leçon par semaine; 30 semaines) des instructions verbales fournies par le thérapeute aux participants.
Ces instructions fournissent différentes options sur la façon d'effectuer une tâche spécifique dans le but de laisser la décision sur la façon de faire le mouvement à l'interprète, qui doit se concentrer sur la pensée, la sensation, la détection et la réalisation du mouvement aussi facilement que possible. les cours peuvent être dispensés assis, debout ou en mouvement dans une pièce.
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Aucune intervention: GROUPE DE CONTRÔLE
Ce protocole a une période ou une phase unique de 30 semaines.
Le groupe de contrôle sera composé de 30 volontaires qui ont été précédemment assignés au hasard à ce groupe.
Ils ne recevront aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CHANGEMENT PAR RAPPORT AUX PERFORMANCES PHYSIQUES DE BASE MESURÉES PAR SPPB (SCORE) À 30 SEMAINES
Délai: Les participants sont évalués au départ (1 semaine avant l'intervention) et à 30 semaines.
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Le Short Physical Performance Battery (SPPB) est un score composite de performance (0-12) basé sur 3 tâches fonctionnelles.
Pour chaque tâche, les sujets peuvent obtenir un score compris entre 0 et 4, les valeurs les plus élevées représentant les meilleures performances.
La vitesse de marche sur un parcours de 4 m est chronométrée.
La montée de chaise représentait le temps nécessaire pour effectuer 5 montées de chaise aussi rapidement que possible.
Comme mesure d'équilibre, le score d'équilibre debout est utilisé avec des réponses comprises entre 0 et 4.
La somme des trois tâches mentionnées ci-dessus fournit le score SPPB total.
Sur la base de leur risque ultérieur d'incapacité, les limitations de la mobilité ont été caractérisées comme étant légères (score ≥ 10), modérées (score 7-9) et sévères (score 4-6).
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Les participants sont évalués au départ (1 semaine avant l'intervention) et à 30 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille du corps (cm)
Délai: Les participants sont évalués au départ (1 semaine avant l'intervention) et à 30 semaines.
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La taille du corps est mesurée (en cm) à l'aide d'un stadiomètre (Marsden, T-226, Royaume-Uni) avec le participant debout, sans chaussures.
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Les participants sont évalués au départ (1 semaine avant l'intervention) et à 30 semaines.
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Poids corporel (kg)
Délai: Les participants sont évalués au départ (1 semaine avant l'intervention) et à 30 semaines.
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Le poids corporel est mesuré à l'aide d'une balance numérique au sol (Tanita, HD-314w, États-Unis) avec des participants portant des vêtements légers et sans chaussures.
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Les participants sont évalués au départ (1 semaine avant l'intervention) et à 30 semaines.
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CHANGEMENT PAR RAPPORT À LA STABILOMÉTRIE DE BASE (MM) (MM2) À 30 SEMAINES
Délai: Les participants sont évalués au départ (1 semaine avant l'intervention) et à 30 semaines.
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Le contrôle postural est évalué avec une plateforme stabilométrique statique (Winposture, Medicapteurs, FR) à une fréquence d'acquisition de 50 Hz.
Les participants sont invités à rester aussi immobiles que possible avec les yeux ouverts et les pieds nus pendant 60 secondes.
Afin d'assurer la même position des pieds pour tous les sujets, ceux-ci sont placés sur la plate-forme à l'aide d'un dispositif en plastique fourni avec celle-ci.
Les participants devaient regarder droit devant eux une marque placée sur le mur à 2 m de distance au niveau des yeux.
La collecte de données est lancée après que les participants ont adopté la posture requise sur la plate-forme, stabilisé leur balancement postural et signalé à l'expérimentateur qu'ils sont prêts à commencer.
Pour des raisons de sécurité, un évaluateur reste à proximité du participant sans le toucher ni lui donner d'instructions supplémentaires pendant le test.
Les déplacements du centre de gravité sont exprimés en termes de surface de balancement (mm2) et de longueur de trajectoire (mm).
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Les participants sont évalués au départ (1 semaine avant l'intervention) et à 30 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JON TORRES, PHD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M10/2015/151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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