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智障人士的费登奎斯方法

2017年6月29日 更新者:JON TORRES UNDA、University of the Basque Country (UPV/EHU)

改善智障人士功能和身体平衡的费登奎斯方法:一项随机临床试验

与非残疾同龄人相比,智力残疾 (ID) 患者的功能丧失和与年龄相关的健康问题往往更早出现,因此,有工作的智力障碍患者往往需要更早退休,从而产生社会、经济和健康问题。 费登奎斯方法 (FM) 是一种基于运动的学习形式,可增强身体平衡和身体机能。 我们假设 FM 可能有助于改善患有 ID 的就业人员的平衡和功能。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的目的是确定 Feldenkraisn 方法 (FM) 计划在改善受支持的智障人士的功能和身体平衡方面的效果。 为了评估这种效果,所有受试者将参加纵向和临床试验。

已计算样本量以检测对身体表现变量 (SPPB) 的最小显着影响:在双边对比中接受 0.05 的 alpha 风险和 0.20 的 beta 风险,需要 26 个人才能检测到等于或SPPB 中大于 1.5 个单位 (SD= 1.94)。 样本量增加了 20%(随访期间丢失)和 5%(死亡率)。 由此产生的样本量在 32 个人中是确定的,他们在实验组和对照组中被平等地随机分配。

使用 IBM SPSS Statistics for Windows(版本 22.0)进行统计分析。 数据以平均值±标准差表示。 计算所有结果测量的描述性统计数据。 使用配对样本 t 检验估计组内功能测试和稳定性结果的平均差异,而使用重复测量方差分析估计组间这些变量的平均差异。 p < 0.05 时差异被认为是显着的。 为了确定时间和组之间相互作用的大小,效应大小或 µ2 按照 Cohen (1998) 的描述进行计算,并解释为小(> 0.01 和 < 0.06)、中等(≥ 0.06 和 < 0.14)或大(≥ 0.14)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄介乎40至60岁,轻中度智障,能跟团听FM课

排除标准:

  • 年龄在 40 岁或 60 岁以上,ID 不属于轻度中度,并且没有能力跟随 FM 课程

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
该协议具有 30 周的独特时期或阶段。 实验组将由 30 名先前随机分配到该组的志愿者组成。 该组将接受基于 30 节 1 小时费登奎斯方法课程(每周 1 小时)的干预。
他们的 EG 将接受 FM 的干预,包括治疗师向参与者提供的 30 节课(每周 1 小时课;30 周)的口头指导。 这些说明提供了关于如何执行特定任务的不同选项,目的是将如何执行动作的决定权交给执行者,执行者必须尽可能轻松地专注于思考、感觉、感知和执行动作。课程可以坐着、站着或在房间内移动进行。
无干预:控制组
该协议具有 30 周的独特时期或阶段。 对照组将由 30 名先前随机分配到该组的志愿者组成。 他们不会受到任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 30 周时通过 SPPB(分数)测量的基线体能变化
大体时间:参与者在基线(干预前 1 周)和 30 周时接受评估。
短期体能量表 (SPPB) 是基于 3 项功能性任务的综合表现得分 (0-12)。 在每项任务中,受试者的得分在 0-4 之间,较高的值代表最佳表现。 计时 4 m 路线的步行速度。 Chair rise代表最快完成5次chair rise的时间。 作为平衡衡量标准,使用站立平衡得分,响应范围在 0-4 之间。 上述三个任务的总和提供了总的 SPPB 分数。 根据他们随后的残疾风险,行动受限被分为轻度(分数≥10)、中度(7-9 分)和重度(4-6 分)。
参与者在基线(干预前 1 周)和 30 周时接受评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身高(厘米)
大体时间:参与者在基线(干预前 1 周)和 30 周时接受评估。
使用测距仪(马斯登,T-226,英国)测量身高(以厘米为单位),参与者站立,不穿鞋。
参与者在基线(干预前 1 周)和 30 周时接受评估。
体重(公斤)
大体时间:参与者在基线(干预前 1 周)和 30 周时接受评估。
使用数字地板秤(Tanita,HD-314w,美国)测量体重,参与者穿着轻便的衣服,不穿鞋。
参与者在基线(干预前 1 周)和 30 周时接受评估。
30 周时基线稳定性 (MM) (MM2) 的变化
大体时间:参与者在基线(干预前 1 周)和 30 周时接受评估。
姿势控制使用静态稳定平台(Winposture,Medicapteurs,FR)以 50 Hz 的采集频率进行评估。 参与者被要求在 60 秒内睁眼赤脚尽可能站立不动。 为了确保所有受试者的脚部位置相同,使用随附的塑料装置将他们放在平台上。 参与者被指示直视前方 2 米外墙上的标记。 在参与者在平台上采取所需的姿势、稳定他们的姿势摇摆并向实验者发出他们准备开始的信号后,开始收集数据。 出于安全原因,评估员在测试期间保持在参与者附近,不接触或提供额外说明。 重心位移用摇摆面积 (mm2) 和路径长度 (mm) 表示。
参与者在基线(干预前 1 周)和 30 周时接受评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:JON TORRES, PHD、University of the Basque Country (UPV/EHU)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月28日

研究完成 (实际的)

2017年1月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月27日

首次发布 (实际的)

2017年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月29日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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费登奎斯方法 (FM)的临床试验

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