Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feldenkrais-metoden for mennesker med utviklingshemming

29. juni 2017 oppdatert av: JON TORRES UNDA, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Feldenkrais-metoden for å forbedre funksjon og kroppsbalanse hos mennesker med intellektuell funksjonshemming: en randomisert klinisk studie

Tap av funksjon og aldersrelaterte helseproblemer har en tendens til å dukke opp tidligere hos personer med intellektuell funksjonshemming (ID) enn hos ikke-funksjonshemmede jevnaldrende, og på grunn av dette har personer med ID som er i arbeid en tendens til å trenge å pensjonere seg tidligere, noe som produserer sosiale, økonomiske og helseproblemer. Feldenkrais-metoden (FM) er en bevegelsesbasert læringsform som forbedrer kroppens balanse og fysisk funksjon. Vi antok at FM kunne være nyttig for å forbedre balansen og funksjonen til ansatte med ID.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien vil være å bestemme effekten av et Feldenkraisn-metode (FM)-program for å forbedre funksjonalitet og kroppsbalanse hos støttede ansatte med ID. For å evaluere denne effekten vil totalt forsøkspersoner delta i en longitudinell og klinisk studie.

Prøvestørrelse er beregnet for å oppdage minimal signifikant effekt på variabelen fysisk ytelse (SPPB): aksepterer en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,20 i en bilateral kontrast, kreves 26 individer for å oppdage en forskjell lik eller større enn 1,5 enhet i SPPB (SD= 1,94). Prøvestørrelsen er økt med ytterligere 20 % (tap under oppfølging) og 5 % (dødelighet). Den resulterende prøvestørrelsen er bestemt hos 32 individer, som er like randomisert i både eksperimentelle og kontrollgrupper.

Statistisk analyse ble utført ved bruk av IBM SPSS Statistics for Windows (versjon 22.0). Data ble presentert som gjennomsnitt ± standardavvik. Det ble beregnet beskrivende statistikk for alle utfallsmål. Gjennomsnittlige forskjeller innen gruppene i funksjonstestene og stabilometriske utfall ble estimert ved bruk av parvise t-tester, mens gjennomsnittlige forskjeller mellom gruppene i disse variablene ble estimert ved bruk av variansanalyse med gjentatte mål. Forskjeller ble ansett som signifikante ved p < 0,05. For å bestemme størrelsen på interaksjonene mellom tid og gruppe, ble effektstørrelsen eller µ2 beregnet som beskrevet av Cohen (1998) og tolket som liten (> 0,01 og < 0,06), moderat (≥ 0,06 og < 0,14) eller stor (≥ 0,14).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen mellom 40 og 60 år, med mild-moderat ID og i stand til å følge FM-timer i gruppe

Ekskluderingskriterier:

  • 40 år eller eldre enn 60 år, ID ikke klassifisert som mild-moderat og manglende kapasitet til å følge FM-timer i gruppe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL GRUPPE
Denne protokollen har en unik periode eller fase på 30 uker. Eksperimentgruppen vil være sammensatt av 30 frivillige som tidligere ble tilfeldig tildelt denne gruppen. Denne gruppen vil motta en intervensjon basert på 30 1-timers økt med Feldenkrais-metoden (1 time per uke).
Annen: FEDENKRAIS METODE (FM)
De EG vil motta intervensjon av FM som består av 30 leksjoner (1 time per uke; 30 uker) muntlige instruksjoner gitt av terapeuten til deltakerne. Disse instruksjonene gir ulike alternativer for hvordan en spesifikk oppgave skal utføres med det formål å overlate beslutningen om hvordan bevegelsen skal utføres opp til utøveren, som må fokusere på å tenke, føle, sanse og gjøre bevegelsen så enkelt som mulig. leksjoner kan gjennomføres sittende, stående eller bevegelige i et rom.
Ingen inngripen: KONTROLLGRUPPE
Denne protokollen har en unik periode eller fase på 30 uker. Kontrollgruppen vil være sammensatt av 30 frivillige som tidligere ble tilfeldig tildelt denne gruppen. De vil ikke få noen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ENDRING FRA BASELINE FYSISK YTELSE MÅLT AV SPPB (POENG) VED 30 UKER
Tidsramme: Deltakerne vurderes ved baseline (1 uke før intervensjonen) og ved 30 uker.
Short Physical Performance Battery (SPPB) er en sammensatt ytelsesscore (0-12) basert på 3 funksjonelle oppgaver. På hver oppgave kan forsøkspersoner skåre mellom 0-4, med de høyere verdiene som representerer den beste ytelsen. Ganghastighet på 4 m bane er tidsbestemt. Stolheving representerte tiden for å fullføre 5 stolhevinger så raskt som mulig. Som et balansemål brukes stående balansescore med svar som varierer mellom 0-4. Summen av ovennevnte tre oppgaver gir den totale SPPB-poengsummen. Basert på deres påfølgende risiko for funksjonshemming, har mobilitetsbegrensninger blitt karakterisert som milde (score ≥10), moderate (score 7-9) og alvorlige (score 4-6).
Deltakerne vurderes ved baseline (1 uke før intervensjonen) og ved 30 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppshøyde (cm)
Tidsramme: Deltakerne vurderes ved baseline (1 uke før intervensjonen) og ved 30 uker.
Kroppshøyden måles (i cm) ved hjelp av et stadiometer (Marsden, T-226, UK) med deltakeren stående uten sko.
Deltakerne vurderes ved baseline (1 uke før intervensjonen) og ved 30 uker.
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Deltakerne vurderes ved baseline (1 uke før intervensjonen) og ved 30 uker.
Kroppsvekten måles ved hjelp av en digital gulvvekt (Tanita, HD-314w, USA) med deltakere iført lette klær og uten sko.
Deltakerne vurderes ved baseline (1 uke før intervensjonen) og ved 30 uker.
ENDRING FRA BASELINE STABILOMETRY (MM) (MM2) VED 30 UKER
Tidsramme: Deltakerne vurderes ved baseline (1 uke før intervensjonen) og ved 30 uker.
Postural kontroll vurderes med en statisk stabilometrisk plattform (Winposture, Medicapteurs, FR) ved en innsamlingsfrekvens på 50 Hz. Deltakerne bes om å stå så stille som mulig med åpne øyne og barfot i løpet av 60 sek. For å sikre samme fotstilling for alle forsøkspersonene, plasseres de på plattformen ved hjelp av en plastanordning som følger med denne. Deltakerne ble bedt om å se rett frem på et merke plassert på veggen 2 m unna i øyehøyde. Datainnsamlingen igangsettes etter at deltakerne har inntatt den nødvendige holdningen på plattformen, stabilisert sin posturale svingning og signaliserte eksperimentatoren at de er klare til å begynne. Av sikkerhetsgrunner forblir en bedømmer i nærheten av deltakeren uten å berøre eller gi ytterligere instruksjoner under testen. Forskyvninger av tyngdepunktet uttrykkes i form av svaiareal (mm2) og banelengde (mm).
Deltakerne vurderes ved baseline (1 uke før intervensjonen) og ved 30 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JON TORRES, PHD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M10/2015/151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intellektuell funksjonshemming

Kliniske studier på FEDENKRAIS METODE (FM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere