Säkerhet och effekt av lakosamid som tilläggsterapi hos patienter som lider av epileptiska tonisk-kloniska anfall (VALUE)
17 november 2023 uppdaterad av: UCB BIOSCIENCES, Inc.
En öppen, multicenter förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av lakosamid som tilläggsterapi för okontrollerade primära generaliserade tonisk-kloniska anfall hos patienter med idiopatisk generaliserad epilepsi
Bedömning av långsiktig säkerhet och effekt av oral lakosamid (LCM) som tilläggsbehandling för okontrollerade primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (PGTCS) hos patienter >= 4 år med idiopatisk generaliserad epilepsi (IGE).
Denna studie kommer att registrera försökspersoner från LCM SP0982 [NCT02408523] studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
239
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chatswood, Australien
- Ep0012 980
-
Heidelberg, Australien
- Ep0012 985
-
Melbourne, Australien
- Ep0012 986
-
Parkville, Australien
- Ep0012 981
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien
- Ep0012 181
-
Florianopolis, Brasilien
- Ep0012 180
-
Passo Fundo, Brasilien
- Ep0012 186
-
Porto Alegre, Brasilien
- Ep0012 185
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Ep0012 188
-
Sao Paulo, Brasilien
- Ep0012 183
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien
- Ep0012 500
-
Sofia, Bulgarien
- Ep0012 501
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Frankrike
- Ep0012 255
-
Lille Cedex, Frankrike
- Ep0012 252
-
Nancy, Frankrike
- Ep0012 251
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- EP0012 5
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- EP0012 8
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Ep0012 31
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
- Ep0012 42
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
- Ep0012 13
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- EP0012 2
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- Ep0012 15
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- Ep0012 21
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- Ep0012 25
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Ep0012 43
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Ep0012 53
-
Greenville, Texas, Förenta staterna, 75401
- Ep0012 50
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
- Ep0012 34
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Ep0012 38
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Ep0012 27
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- Ep0012 23
-
-
-
-
-
Rehovot, Israel
- Ep0012 850
-
Tel Hashomer, Israel
- Ep0012 851
-
-
-
-
-
Torino, Italien
- Ep0012 351
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Japan
- Ep0012 906
-
Gifu, Japan
- Ep0012 910
-
Hamamatsu, Japan
- Ep0012 903
-
Hiroshima, Japan
- Ep0012 902
-
Kagoshima-city, Japan
- Ep0012 912
-
Kodaira-city, Japan
- Ep0012 914
-
Kokubunji-shi, Japan
- Ep0012 909
-
Niigata-city, Japan
- Ep0012 901
-
Omura-shi, Japan
- Ep0012 911
-
Sapporo-city, Japan
- Ep0012 900
-
Shinjuku-ku, Japan
- Ep0012 908
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Ep0012 971
-
Changchun, Kina
- Ep0012 976
-
Shanghai, Kina
- Ep0012 972
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Ep0012 940
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Ep0012 941
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Ep0012 944
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko
- Ep0012 161
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polen
- Ep0012 657
-
Gdansk, Polen
- Ep0012 655
-
Gliwice, Polen
- Ep0012 652
-
Katowice, Polen
- Ep0012 651
-
Katowice, Polen
- Ep0012 653
-
Katowice, Polen
- Ep0012 654
-
Tyniec Maly, Polen
- Ep0012 656
-
Warszawa, Polen
- Ep0012 650
-
Warszawa, Polen
- Ep0012 659
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Ep0012 451
-
-
-
-
-
Iasi, Rumänien
- Ep0012 704
-
Timisoara, Rumänien
- Ep0012 700
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen
- Ep0012 757
-
Kazan, Ryska Federationen
- Ep0012 750
-
Pyatigorsk, Ryska Federationen
- Ep0012 758
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Ep0012 756
-
Samara, Ryska Federationen
- Ep0012 752
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- Ep0012 755
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakien
- Ep0012 821
-
Hlohovec, Slovakien
- Ep0012 823
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Ep0012 402
-
Cordoba, Spanien
- Ep0012 406
-
Madrid, Spanien
- Ep0012 407
-
Sevilla, Spanien
- Ep0012 403
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Ep0012 961
-
Taipei, Taiwan
- Ep0012 960
-
-
-
-
-
Ostrava- Poruba, Tjeckien
- Ep0012 550
-
Prague, Tjeckien
- Ep0012 553
-
Praha 11, Tjeckien
- Ep0012 556
-
Zlin, Tjeckien
- Ep0012 552
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland
- Ep0012 303
-
Freiburg, Tyskland
- Ep0012 314
-
Marburg, Tyskland
- Ep0012 311
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Ep0012 600
-
Szeged, Ungern
- Ep0012 603
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ha genomfört eller vara ett kvalificerat Baseline-misslyckande från moderstudien (SP0982 [NCT02408523]). Obs: Andra försökspersoner som screenats för SP0982 kan övervägas för övergång till EP0012 om utredaren anser att försökspersonen kan dra nytta av behandling med öppen lakosamid (LCM) och baserat på tidigare diskussion med och godkännande från UCB-studieläkaren eller representanten
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen får några undersökningsläkemedel eller använder någon experimentell utrustning utöver lakosamid (LCM)
- Försökspersonen uppfyller uttagskriterierna för SP0982 eller upplever en pågående allvarlig biverkning (SAE)
- Försökspersonen har en aktiv självmordstankar, vilket indikeras av ett positivt svar ("Ja") på antingen fråga 4 eller fråga 5 i versionen "Since Last Visit" av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Försökspersonen har >=2x övre normalgräns (ULN) av något av följande: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) eller >ULN totalt bilirubin (≥1,5xULN totalt bilirubin om känt Gilberts syndrom). Om patienten endast har förhöjda totala bilirubin som är >ULN och <1,5xULN, fraktionera bilirubin för att identifiera eventuellt odiagnostiserat Gilberts syndrom (dvs direkt bilirubin <35%). För alla försökspersoner som gick in i EP0012 direkt med ett baslinjeresultat >ULN för ALT, AST, ALP eller totalt bilirubin, måste en baslinjediagnos och/eller orsaken till någon kliniskt betydelsefull höjning förstås och registreras i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) ). Tester som resulterar i ALT, AST eller ALP upp till 25 % över uteslutningsgränsen kan upprepas en gång för bekräftelse.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lakosamid
Startdos SP0982 fullbordare vid V1:
SP0982 Baslinjefel vid V1:
Oral lösning (pediatriska försökspersoner <50 kg):
Tabletter (pediatriska patienter ≥50 kg):
Tabletter (vuxna ämnen):
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal studiedeltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under behandlingsperiodens varaktighet
Tidsram: Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (upp till cirka 5 år)
|
Biverkningar ansågs vara behandlingsuppkomna om händelsen inträdde på eller efter datumet för första studieläkemedelsdosen i EP0012 och inom 30 dagar efter den senaste studieläkemedlets dos eller händelser vars intensitet förvärrades på eller efter datumet för första studieläkemedelsdosen och inom 30 dagar efter datumet av den senaste studiemedicineringen.
Biverkningar rapporterades spontant av deltagaren och/eller vårdgivaren eller observerades av utredaren.
|
Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (upp till cirka 5 år)
|
|
Antal studiedeltagare som dragits tillbaka på grund av TEAE
Tidsram: Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (upp till cirka 5 år)
|
Biverkningar ansågs vara behandlingsuppkomna om händelsen inträdde på eller efter datumet för första studieläkemedelsdosen i EP0012 och inom 30 dagar efter den senaste studieläkemedlets dos eller händelser vars intensitet förvärrades på eller efter datumet för första studieläkemedelsdosen och inom 30 dagar efter datumet av den senaste studiemedicineringen.
Biverkningar rapporterades spontant av deltagaren och/eller vårdgivaren eller observerades av utredaren.
|
Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (upp till cirka 5 år)
|
|
Antal studiedeltagare med ny frånvaro och/eller myokloniska anfall under behandlingsperioden
Tidsram: Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (upp till cirka 5 år)
|
Antalet studiedeltagare med uppkomsten av ny frånvaro och/eller myokloniska anfallstyper som upplevts under behandlingsperioden men som inte upplevt den kombinerade baslinjeperioden eller i anfallsklassificeringshistoria, innan de tog LCM, rapporterades.
För att bestämma utseendet på en ny typ av anfall användes den kombinerade baslinjeperioden.
Således kombinerades deltagarna som direkt registrerade sig i EP0012, Baseline frånvaro och/eller myokloniska anfallsdata från SP0982:s 4-veckors prospektiva baslinjeperiod med eventuell rapporterad baslinjefrånvaro och myoklonisk anfallsinformation i den dagliga anfallsdagboken från EP0012 (rapporterad före första dosen i EP0012) för att räkna om studiedeltagarens baslinjevariabler såsom dagar med frånvaro och/eller myokloniska anfall per 28 dagar.
|
Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (upp till cirka 5 år)
|
|
Antal studiedeltagare med en ökning på upp till 25 % i dagar med frånvaroanfall per 28 dagar under behandlingsperioden jämfört med den prospektiva baslinjen (av studie SP0982)
Tidsram: Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (upp till cirka 5 år), jämfört med den prospektiva SP0982 baslinjeperioden
|
Antalet deltagare som upplever en ökning med upp till 25 % i antalet dagar med frånvaroanfall per 28 dagar under behandlingsperioden jämfört med den prospektiva baslinjeperioden (för de deltagare med data från frånvaroanfall rapporterade under den 4-veckors prospektiva baslinjeperioden i SP0982) rapporterades.
Denna period började dagen för besök 1 av SP0982 och slutade dagen före besök 2 av SP0982.
För de direktregistrerade till EP0012 slutade Prospective Baseline dagen före besök 1 (eller före första dosen) av EP0012.
|
Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (upp till cirka 5 år), jämfört med den prospektiva SP0982 baslinjeperioden
|
|
Antal studiedeltagare med en ökning på mer än (>)25 % till 50 % i dagar med frånvaroanfall per 28 dagar under behandlingsperioden jämfört med den prospektiva baslinjen (av studie SP0982)
Tidsram: Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (upp till cirka 5 år), jämfört med den prospektiva SP0982 baslinjeperioden
|
Antalet deltagare som upplever en ökning med >25 % till 50 % i antalet dagar med frånvaroanfall per 28 dagar under behandlingsperioden jämfört med den prospektiva baslinjeperioden (för de deltagare med frånvaroanfallsdata rapporterade i 4-veckors prospektiv Baslinjeperioden i SP0982) rapporterades.
Denna period började dagen för besök 1 av SP0982 och slutade dagen före besök 2 av SP0982.
För de direktregistrerade till EP0012 slutade Prospective Baseline dagen före besök 1 (eller före första dosen) av EP0012.
|
Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (upp till cirka 5 år), jämfört med den prospektiva SP0982 baslinjeperioden
|
|
Antal studiedeltagare med en ökning på >50 % till 75 % i dagar med frånvaroanfall per 28 dagar under behandlingsperioden jämfört med den prospektiva baslinjen (av studie SP0982)
Tidsram: Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (upp till cirka 5 år), jämfört med den prospektiva SP0982 baslinjeperioden
|
Antalet deltagare som upplever en ökning med >50 % till 75 % i antalet dagar med frånvaroanfall per 28 dagar under behandlingsperioden jämfört med den prospektiva baslinjeperioden (för de deltagare med frånvaroanfallsdata rapporterade i 4-veckors prospektiv Baslinjeperioden i SP0982) rapporterades.
Denna period började dagen för besök 1 av SP0982 och slutade dagen före besök 2 av SP0982.
För de direktregistrerade till EP0012 slutade Prospective Baseline dagen före besök 1 (eller före första dosen) av EP0012.
|
Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (upp till cirka 5 år), jämfört med den prospektiva SP0982 baslinjeperioden
|
|
Antal studiedeltagare med en ökning på >75 % i dagar med frånvaroanfall per 28 dagar under behandlingsperioden jämfört med den prospektiva baslinjen (av studie SP0982)
Tidsram: Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (upp till cirka 5 år), jämfört med den prospektiva SP0982 baslinjeperioden
|
Antalet deltagare som upplever en ökning med >75 % i antalet dagar med frånvaroanfall per 28 dagar under behandlingsperioden jämfört med den prospektiva baslinjeperioden (för de deltagare med data från frånvaroanfall rapporterade under den 4-veckors prospektiva baslinjeperioden i SP0982) rapporterades.
Denna period började dagen för besök 1 av SP0982 och slutade dagen före besök 2 av SP0982.
För de direktregistrerade till EP0012 slutade Prospective Baseline dagen före besök 1 (eller före första dosen) av EP0012.
|
Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (upp till cirka 5 år), jämfört med den prospektiva SP0982 baslinjeperioden
|
|
Antal studiedeltagare med en ökning på upp till 25 % i dagar med myokloniska anfall per 28 dagar under behandlingsperioden jämfört med den prospektiva baslinjen (av studie SP0982)
Tidsram: Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (upp till cirka 5 år), jämfört med den prospektiva SP0982 baslinjeperioden
|
Antalet deltagare som upplever en ökning med upp till 25 % i antalet dagar med myokloniska anfall per 28 dagar under behandlingsperioden jämfört med den prospektiva baslinjeperioden (för de deltagare med myokloniska anfallsdata rapporterade under den 4-veckors prospektiva baslinjeperioden i SP0982) rapporterades.
Denna period började dagen för besök 1 av SP0982 och slutade dagen före besök 2 av SP0982.
För de direktregistrerade till EP0012 slutade Prospective Baseline dagen före besök 1 (eller före första dosen) av EP0012.
|
Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (upp till cirka 5 år), jämfört med den prospektiva SP0982 baslinjeperioden
|
|
Antal studiedeltagare med en ökning på >25 % till 50 % i dagar med myokloniska anfall per 28 dagar under behandlingsperioden jämfört med den prospektiva baslinjen (av studie SP0982)
Tidsram: Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (upp till cirka 5 år), jämfört med den prospektiva SP0982 baslinjeperioden
|
Antalet deltagare som upplever en ökning med >25 % till 50 % i antalet dagar med myokloniska anfall per 28 dagar under behandlingsperioden jämfört med den prospektiva baslinjeperioden (för de deltagare med myokloniska anfallsdata rapporterade i 4-veckors prospektiv Baslinjeperioden i SP0982) rapporterades.
Denna period började dagen för besök 1 av SP0982 och slutade dagen före besök 2 av SP0982.
För de direktregistrerade till EP0012 slutade Prospective Baseline dagen före besök 1 (eller före första dosen) av EP0012.
|
Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (upp till cirka 5 år), jämfört med den prospektiva SP0982 baslinjeperioden
|
|
Antal studiedeltagare med en ökning på >50 % till 75 % i dagar med myokloniska anfall per 28 dagar under behandlingsperioden jämfört med den prospektiva baslinjen (av studie SP0982)
Tidsram: Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (upp till cirka 5 år), jämfört med den prospektiva SP0982 baslinjeperioden
|
Antalet deltagare som upplever en ökning med >50 % till 75 % i antalet dagar med myokloniska anfall per 28 dagar under behandlingsperioden jämfört med den prospektiva baslinjeperioden (för de deltagare med myokloniska anfallsdata rapporterade i 4-veckors prospektiv Baslinjeperioden i SP0982) rapporterades.
Denna period började dagen för besök 1 av SP0982 och slutade dagen före besök 2 av SP0982.
För de direktregistrerade till EP0012 slutade Prospective Baseline dagen före besök 1 (eller före första dosen) av EP0012.
|
Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (upp till cirka 5 år), jämfört med den prospektiva SP0982 baslinjeperioden
|
|
Antal studiedeltagare med en ökning på >75 % i dagar med myokloniska anfall per 28 dagar under behandlingsperioden jämfört med den prospektiva baslinjen (av studie SP0982)
Tidsram: Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (upp till cirka 5 år), jämfört med den prospektiva SP0982 baslinjeperioden
|
Antalet deltagare som upplever en ökning med >75 % i antalet dagar med myokloniska anfall per 28 dagar under behandlingsperioden jämfört med den prospektiva baslinjeperioden (för de deltagare med data om myokloniska anfall rapporterade under den 4-veckors prospektiva baslinjeperioden i SP0982) rapporterades.
Denna period började dagen för besök 1 av SP0982 och slutade dagen före besök 2 av SP0982.
För de direktregistrerade till EP0012 slutade Prospective Baseline dagen före besök 1 (eller före första dosen) av EP0012.
|
Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (upp till cirka 5 år), jämfört med den prospektiva SP0982 baslinjeperioden
|
|
Andel av studiedeltagare med minst 50 % försämring under dagar med frånvaroanfall
Tidsram: Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (upp till cirka 5 år)
|
Anfallsförsämring definierades som en deltagare som upplevde >=50 % ökning av antalet dagar med frånvaroanfall per 28 dagar från prospektiv baslinje.
Procentandelen för försämring av anfall baserades på de deltagare som har rapporterat en historia av eller en förekomst av frånvaroanfall i prospektiv baslinje eller behandlingsperioden.
|
Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (upp till cirka 5 år)
|
|
Andel av studiedeltagare med minst 50 % försämring under dagar med myokloniska anfall
Tidsram: Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (upp till cirka 5 år)
|
Anfallsförvärring definierades som en deltagare som upplevde >=50 % ökning av antalet dagar med myokloniska anfall per 28 dagar från prospektiv baslinje.
Procentandelen för försämring av anfall baserades på de deltagare som har rapporterat en historia av eller en förekomst av myokloniska anfall i prospektiv baslinje eller behandlingsperioden.
|
Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (upp till cirka 5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i hematologiska parametrar (hemoglobin)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i den statistiska analysplanen (SAP) som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA-laboratorieresultat av hematologiparameter, hemoglobin, var de som observerades post-baseline (BL) under behandlingsperioden men som inte fanns vid baseline.
För åldersintervallet '2 år (y) till <17 år' var abnormitetskriterierna '<=95' gram/deciliter (g/dL) (låg) och '>160' g/dL (hög).
För åldersintervallet '>=17 år' var abnormitetskriterierna '<=85 % av den nedre normalgränsen (LLN)'-värdet (låg) och '>=115% av den övre normalgränsen (ULN)' ( Högt) hemoglobin i blodet.
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i hematologiska parametrar (hematokrit)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA laboratorieresultat av hematokrit var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte fanns vid BL.
För åldersintervallet '2 år till <17 år' var abnormitetskriterierna '<=29%' (lågt) och '>47%' (höga) hematokritvärden.
För åldersintervall, '>=17 år', var abnormitetskriterierna '<=85% av LLN' (lågt) och '>=115% av ULN' (högt) av hematokritvärden i blod.
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i hematologiska parametrar (trombocyter)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA-laboratorieresultat av trombocytantal var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte fanns vid BL.
För åldersintervallet '>1 månad' var abnormitetskriterierna '<=100' 10^9/L och '>=600' 10^9/L trombocytantal värde.
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i hematologiska parametrar (erytrocyter)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA-laboratorieresultat av Erytrocyt-parametern var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte fanns vid BL.
För åldersintervallet '>=2år' var abnormitetskriterierna '<3,5' 10^12/L erytrocytvärde i blod.
Tidig avslutningsbesök (TV) var det sista besöket i studien (upp till cirka 5 år).
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i hematologiska parametrar (leukocyter)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA-laboratorieresultat av leukocyter var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte fanns vid BL.
För alla åldersgrupper var abnormitetskriterierna '<=3,0'
10^9/L (låg) och '>= 16,0' 10^9/L (hög) av leukocytvärden i blod.
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i hematologiska parametrar (basofiler absolut)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA-laboratorieresultat av Basophils Absolute var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte fanns vid BL.
För åldersintervallet '>1 månad' var abnormitetskriterierna '>=0,4'
10^9/L basofiler i blod.
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i hematologiska parametrar (Eosinophils Absolute)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA-laboratorieresultat av Eosinophils Absolute var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte fanns vid BL.
För åldersintervallet '>1 månad' var abnormitetskriterierna '>=1,0'
10^9/L eosinofiler i blodet.
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i hematologiska parametrar (lymfocyter absolut)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA-laboratorieresultat av Lymphocytes Absolute var de som observerades post-Baseline (BL) under behandlingsperioden men som inte fanns vid Baseline.
För åldersintervallet '2 år - <6 år' var avvikelsekriterierna '<0,7' 10^9/L (låg) och '>6,9' 10^9/L (Hög).
För åldersintervall, '>=6 år', var abnormitetskriterierna '<0,6' 10^9/L (låg) och '>5,0' 10^9/L (Hög) för absoluta lymfocyter i blodet.
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i hematologiska parametrar (monocyter absolut)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA-laboratorieresultat av Monocytes Absolute var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte finns vid BL.
För åldersintervallet '>1 månad' var abnormitetskriteriet '>=2,0'
10^9/L monocyter i blod.
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i hematologiska parametrar (Neutrophils Absolute)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA-laboratorieresultat av Neutrophils Absolute var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte fanns vid BL.
För åldersintervallet '>1 månad' var abnormitetskriteriet '<1,5' 10^9/L neutrofiler i blod.
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i serumkemiparametrar (kalcium)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA laboratorieresultat av kalcium var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte fanns vid baslinjen.
För åldersintervallet '1 år -<17 år' var abnormitetskriterierna '<=1,85'
millimol per liter (mmol/L) och '>=2,95'
mmol/L.
För åldersintervall, '>=17 år', var abnormitetskriterierna '<=1,9 mmol/L' och '>=2,75 mmol/L' serumkalcium.
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i serumkemiparametrar (natrium)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA laboratorieresultat av natrium var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte fanns vid baslinjen.
För åldersintervallet '>1 månad' var abnormitetskriterierna '<127' mmol/L (låg) och '>151' mmol/L (hög) serumnatrium.
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i serumkemiparametrar (kalium)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA laboratorieresultat av kalium var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte fanns vid baslinjen.
För åldersintervallet '>=1 år' var abnormitetskriterierna '<= 3,0' mmol/L (låg) och '>= 6,0' mmol/L (Hög) av serumkalium.
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i serumkemiparametrar (klorid)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA laboratorieresultat av Klorid var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte fanns vid baslinjen.
För åldersintervallet '>1 månad' var abnormitetskriterierna '<=90' mmol/L (låg) och '>=112' mmol/L (Hög) serumklorid.
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Andel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i serumkemiparametrar (bikarbonat)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA laboratorieresultat av bikarbonat var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte fanns vid baslinjen.
För åldersintervallet '>1 månad-<17 år' var abnormitetskriterierna '<15' mmol/L (låg) och '>38' mmol/L (hög).
För åldersintervall, '>=17 år', var abnormitetskriterierna '<18' mmol/L (låg) och '>38' mmol/L (hög) av serumbikarbonat.
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i serumkemiparametrar (kreatinin)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA laboratorieresultat av kreatinin var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte fanns vid baslinjen.
För åldersintervallet '1-<10 år' var abnormitetskriterierna '>106,8'
mikromol per liter (umol/L), för '10-<16 år' var abnormitetskriterierna '>159,12'
umol/L och för '>=16 år' var abnormitetskriteriet '>=176,8'
umol/L för serumkreatinin.
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i serumkemiparametrar (aspartataminotransferas)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA-laboratorieresultat av aspartataminotransferas (AST) var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte fanns vid baslinjen.
För alla åldrar specificerades abnormitetskriterierna som '≥3,0 enheter per liter (U/L) x ULN' (Hög A), '≥5,0 U/L x ULN' (Hög B) och '≥10,0
U/L x ULN' (högt C) av serum AST.
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i serumkemiparametrar (alaninaminotransferas)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA laboratorieresultat av Alanine Aminotransferase (ALT) var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte fanns vid baslinjen.
För alla åldrar specificerades abnormitetskriterierna som '≥3,0 U/L x ULN' (Hög A), '≥5,0 U/L x ULN' (Hög B) och '≥10,0
U/L x ULN' (högt C) av serum ALT.
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i kemiparametrar (totalt bilirubin)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA-laboratorieresultat av Total Bilirubin var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte fanns vid baslinjen.
För åldersintervallet '>1 månad' var abnormitetskriteriet '≥34.208'
umol/L serumbilirubin.
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i serumkemiparametrar (alkaliskt fosfatas)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA laboratorieresultat av alkaliskt fosfatas var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte fanns vid baslinjen.
För åldersintervallet '4 år -<10 år' var abnormitetskriteriet '>=834 U/L', för '10 år -<17 år' var abnormitetskriteriet '>=1761 U/L' och för '>=17 år' var avvikelsekriteriet '>=3,0
U/L x ULN' av alkaliskt fosfatas i serum.
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i serumkemiparametrar (gamma glutamyltransferas)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA-laboratorieresultat av gamma-glutamyltransferas (GGT) var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte fanns vid baslinjen.
För åldersintervallet '1 år-<13 år' var abnormitetskriteriet '>=66' U/L (högt A), för '13 år-<17 år' var abnormitetskriteriet '>=126' U/L (högt B) och för '>=17 år' var avvikelsekriteriet '>=3.0
U/L x ULN' (högt C) av serum GGT.
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i serumkemiparametrar (glukos)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA laboratorieresultat av glukos var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte fanns vid baslinjen.
För åldersintervallet '>1 månad-<17 år' var abnormitetskriterierna från '<2,775' mmol/L (låg) och '>=9,99'
mmol/L (hög).
För åldersintervallet '>=17 år' var abnormitetskriterierna '<2,775' mmol/L (låg) och '>=11,1'
mmol/L (hög) serumglukos.
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i serumkemiparametrar (album)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA laboratorieresultat av Albumin var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte fanns vid baslinjen.
För åldersintervallet '>=1 år till <17 år' var abnormitetskriterierna '<24' g/L och '>84' g/L och för åldersintervallet '>=17 år', abnormitetskriterierna var '<26' g/L serumalbumin.
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i serumkemiparametrar (totalt protein)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA-laboratorieresultat av Total Protein var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte fanns vid baslinjen.
För åldersintervallet '1 år till <17 år' var abnormitetskriterierna '<43' g/L och '>120' g/L.
För åldersintervall, '>=17 år', var abnormitetskriterierna '<43' g/L och '>130' g/L serumprotein.
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i serumkemiparametrar (fosfat)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA laboratorieresultat av fosfat var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte finns vid baslinjen.
För åldersintervallet '1 år-<17 år' var abnormitetskriterierna från '<0,5814' mmol/L (låg) och '>2,3902' mmol/L (hög).
För åldersintervallet '>=17 år' var abnormitetskriterierna '<=0,646'
mmol/L (låg) och '>=1,938'
mmol/L (hög) serumfosfat.
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) parameter (QT-intervall)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA EKG-resultat av QT-intervallparametern var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte fanns vid baslinjen.
För åldersintervallet '1 månad (m)-<12 år' var abnormitetskriterierna '>=500 millisekunder (ms)' (Onormal (Abn) A).
För åldersintervall, '>=12 år', var abnormitetskriterierna '>=500 ms' (Abn B) eller '>=60 ms ökning från baslinjen' (Abn C).
Avvikelsen i QT-intervallet observerades vid vecka 0 när deltagaren flyttades över från SP0982-studien och hade konstant onormala EKG-parametrar under SP0982 och EP0012.
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i 12-avlednings EKG-parameter (QTc(F)-intervall)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA EKG-resultat av QTc(F)-intervall var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte finns vid baslinjen.
För åldersintervallet '3 år -<12 år' och '>=12 år- <17 år' var abnormitetskriterierna från '>440 ms' (Abn A) och '>15 % ökning från Baseline'-värdet (Abn B).
För åldersintervall, '>=17 år', var abnormitetskriterierna '>450 ms' (Abn C), '>480 ms' (Abn D), '>500 ms' (Abn E) eller '>=60 ms ökning från baslinjens värde (Abn F).
Avvikelsen i QTc(F)-intervallet observerades vid vecka 0 när deltagaren flyttades över från SP0982-studien och hade konstant onormala EKG-parametrar under SP0982 och EP0012.
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i 12-avlednings-EKG-parameter (QTc(B)-intervall)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA EKG-resultat för QTc(B)-intervall var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte finns vid baslinjen.
För åldersintervallet '3 år -<12 år' och '>=12 år- <17 år' var abnormitetskriterierna '>450 ms' (Abn A) och '>15 % ökning från baslinjevärdet (Abn B) ).
För åldersintervall, '>=17 år', var abnormitetskriterierna '>450 ms' (Abn C), '>480 ms' (Abn D), '>500 ms' (Abn E) eller '>=60 ms ökning från baslinjens värde (Abn F).
Avvikelsen i QTc(B)-intervallet observerades vid vecka 0 när deltagaren flyttades över från SP0982-studien och hade konstant onormala EKG-parametrar under SP0982 och EP0012.
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i 12-avlednings EKG-parameter (PR-intervall)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA EKG-resultat av PR-intervall var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte fanns vid baslinjen.
För åldersintervallet '3 år -<12 år' var abnormitetskriterierna '>180 ms' (Abn A) och '>25 % ökning från baslinjevärdet (Abn B).
För åldersintervallet '>=12 år - <17 år' var abnormitetskriterierna '>200 ms' (Abn C) och '>25 % ökning från baslinjevärdet (Abn D).
För åldersintervallet '>=17 år' var avvikelsekriterierna behandlingsuppkomna värden över '>200 ms' (Abn E), '>220 ms' (Abn F) eller '>250 ms' (Abn G) .
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i 12-avlednings-EKG-parameter (QRS-intervall)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA EKG-resultat av QRS-intervall var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte fanns vid baslinjen.
För åldersintervallet '3 år -<12 år' var abnormitetskriterierna '>100 ms' (Abn A) och '>25 % ökning från baslinjevärdet (Abn B).
För åldersintervallet '>=12 år - <17 år' var abnormitetskriterierna '>110 ms' (Abn C) och '>25 % ökning från Baseline' (Abn D).
För åldersintervallet '>=17 år' var avvikelsekriterierna behandlingsuppkomna värden över '>100 ms' (Abn E), '>120 ms' (Abn F) eller '>140 ms' (Abn G) .
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i 12-avlednings EKG-parameter (pulsintervall)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
TEMA EKG-resultat av hjärtfrekvensintervall var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte fanns vid baslinjen.
För åldersintervallet '3 år - <12 år' var abnormitetskriterierna '<60 slag per minut (bpm)' (Abn A) och '>130 bpm' (Abn B).
För åldersintervallet '>=12 år' var abnormitetskriterierna '<50 bpm' (Abn C) och '>120 bpm' (Abn D).
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i vitala teckenmätningar (pulsfrekvens)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
Resultaten av TEMA vitala tecken från pulsfrekvensen var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte fanns vid baslinjen.
För åldersintervallet '3 år -<12 år' var abnormitetskriterierna '<60 bpm' (låg) och '>130 bpm' (hög).
För åldersintervallet '12 år - <17 år' var abnormitetskriterierna '<=50 bpm' (låg) och '>=120 bpm' (hög).
För åldersintervallet '>=17 år' var avvikelsekriterierna '<=50 bpm och en minskning från Baseline på >=15 bpm' (Låg A), '>=120 bpm och en ökning från Baseline på >= 15 bpm' (hög A), '<60 bpm' (låg B) och '>100 bpm' (hög B).
Pulsfrekvensen rapporterades enligt positioner som "Supin 3 minuter (Sup 3 min)", "Stå 1 minut" (Std 1 min) och "Standing 3 minute" (Std 3 min).
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i mätningar av vitala tecken (systoliskt blodtryck)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden för systoliskt blodtryck (BP)-resultat var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte fanns vid baslinjen.
För åldersintervallet '3 år -<12 år' var avvikelsekriterierna '<80 millimeter kvicksilver (mmHg)' (låg) och '>140 mmHg' (hög).
För åldersintervallet '>=12 år - <17 år' var avvikelsekriterierna '<90 mmHg' (låg) och '>160 mmHg' (hög).
För åldersintervallet '>=17 år' var abnormitetskriterierna '<=90 mmHg och minskning från baslinjen på >=20 mmHg' (låg A), '>=180 mmHg och ökning från baslinjen på >=20' mmHg (Hög A), '<90 mmHg' (Låg B), '>140 mmHg (Hög B) och '>160 mmHg' (Hög C).
Systoliskt blodtryck rapporterades enligt positioner som 'Sup 3 min', 'Std 1 min och 'Std 3 min'.
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) vid mätningar av vitala tecken (diastoliskt blodtryck)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värdena för diastoliska BP-resultat var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte finns vid baslinjen.
För åldersintervallet '3 år -<12 år' var avvikelsekriterierna '<50 mmHg' (låg) och '>80 mmHg' (hög), '>=12 år - <17 år', abnormitetskriterierna var '<=50 mmHg' (låg) och '>=105 mmHg' (hög) och '>=17 år', var avvikelsekriterierna '<=50 mmHg och minskning från baslinjen på >=15 mmHg' (låg A), '>=105 mmHg och ökning från baslinjen på >=15' mmHg (Hög A), '<50 mmHg' (Låg B), '>90 mmHg' (Hög B) och '>100 mmHg' ( Högt C).
Diastoliskt blodtryck rapporterades enligt positioner som 'Sup 3 min', 'Std 1 min och 'Std 3 min'.
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentandel av studiedeltagare med behandlingsuppkomna markerade avvikelser (TEMA) i vitala teckenmått (kroppsvikt)
Tidsram: Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
TEMA-värden definieras i SAP som betydande avvikelser från det förväntade intervallet av åldersanpassade värden.
Resultaten av parameterresultaten för TEMA vitala tecken var de som observerades efter BL under behandlingsperioden men som inte fanns vid baslinjen.
För åldersintervallet '1 månad - <17 år' var avvikelsekriterierna '<3% av normal kroppsvikt' i kilogram (kg) eller '>97% av normal kroppsvikt' i kg.
Här presenteras '<3% av normal' som 'Låg' och '>97% av normal' presenteras som 'Hög'.
För åldersintervallet '>=17 år' var avvikelsekriterierna 'Ökning/minskning av >=10%' kroppsvikt i kg (presenteras som Inc/Dec A) eller 'Ökning/minskning av >=7%' kroppsvikt i kg (presenteras som Inc/Dec B).
|
Under studietiden (upp till cirka 5 år)
|
|
Procentuell förändring i frekvensen av primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (PGTCS) per 28 dagar från kombinerad baslinje
Tidsram: Från kombinerad baslinje till slutet av behandlingsperioden (upp till cirka 5 år)
|
28-dagars PGTCS-frekvensen under den relativa perioden subtraherades från 28-dagars Combined Baseline PGTCS-frekvensen och resultatet dividerades med 28-dagars Combined Baseline PGTCS-frekvens och resultatet multiplicerades sedan med 100 för att få procentuell förändring i PGTCS-frekvensen pr. 28 dagar från Combined Baseline Period (CB) till lämplig analysperiod.
CB definierades som den kombinerade 12-veckors historiska baslinjeperioden och 4-veckors prospektiv baslinjeperiod omedelbart före randomisering i studien SP0982 eller före besök 1 (första dosen) om de direkta inskrivna i EP0012.
|
Från kombinerad baslinje till slutet av behandlingsperioden (upp till cirka 5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2015
Första postat (Beräknad)
3 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EP0012
- 2012-001770-29 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännande i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att testet slutförts.
Utredare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå och redigerade prövningsdokument som kan inkludera: analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
Denna plan kan ändras om risken för att omidentifiera försöksdeltagare bedöms vara för hög efter att försöket är avslutat; i det här fallet och för att skydda deltagarna skulle inte individuella data på patientnivå göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att testet slutförts.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysfärdiga datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lacosamid tablett
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...Har inte rekryterat ännuFarmakokinetik i normalpopulationFörenta staterna
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Har inte rekryterat ännuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulos multiläkemedelsresistent aktivFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadFriska volontärerStorbritannien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2Sydkorea
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Beijing Capton Pharmaceutical Technology Development Co., LTDHar inte rekryterat ännu
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesPharmAccess; IRD, Epidemiologie et Prevention, Montpelier, France; SESSTIM... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu