- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03205449
Föräldraskap för livslång hälsa (PLH) - Masayang Pamilya (MaPa) utvärderingsstudie (PLH-MaPa)
Föräldraskap för livslångt hälsa-Filippinerna: Randomiserat kontrollerat försök med ett kulturellt anpassat föräldraskapsprogram för att minska risken för våld mot barn i filippinska låginkomstfamiljer med barn i åldrarna 2 till 6 år i Manila
Föräldraskap för livslångt hälsa (PLH) Filippinernas utvärderingsstudie: Randomiserad kontrollerad multisite-studie för att jämföra effektiviteten av ett kulturellt anpassat föräldraskapsprogram, Masayang Pamilya, jämfört med tjänster som vanligt för att minska misshandel av barn och förbättra barns välbefinnande hos filippinska låginkomsttagare familjer med barn i åldrarna två till sex år i Metro Manila (N = 120).
En tidigare studie fokuserad på anpassning och genomförbarhetstester genomfördes från januari 2016 till februari 2017. Samhällsbaserade deltagande metoder användes för att kulturellt anpassa Sinovuyo-programmet till en filippinsk kontext. En formativ utvärdering med hjälp av kvalitativa djupintervjuer och fokusgruppsdiskussioner med föräldrar, såväl som rådgivande workshops med tjänsteleverantörer och andra intressenter, undersökte frågor angående behov och oro för filippinska föräldrar, lämpligheten av interventionskomponenter och leverans, och annan specifik kulturell frågor för att balansera "trohet" till evidensbaserad praxis med "passning" till det lokala sammanhanget [11]. Sinovuyo-programmet anpassades sedan till MaPa-programmet med lokalt material och tillvägagångssätt utvecklade för att passa den filippinska kulturella kontexten baserat på resultat från den formativa utvärderingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under det senaste decenniet har det funnits ökande krav på uppskalning av evidensbaserade insatser för att minska risken för våld mot barn i låg- och medelinkomstländer (LMIC) [1]. I synnerhet har föräldraskapsprogram för familjer med små barn visat sig vara effektiva för att minska risken för barnmisshandel och förbättra barns välbefinnande med lovande bevis från låg- och medelinkomstländer [2-4]. Dessa gruppbaserade program syftar vanligtvis till att stärka relationer mellan vårdgivare och barn genom positivt föräldraskap och att hjälpa föräldrar att hantera barnbeteendeproblem genom effektiva, åldersanpassade, ickevåldsamma disciplineringsstrategier.
Trots framväxande bevis på effektiviteten av föräldrainsatser för att minska våld mot barn, står många lokala myndigheter och tjänsteleverantörer i LMICs inför flera utmaningar med att implementera evidensbaserade föräldraskapsprogram i resursfattiga sammanhang [5]. Föräldraskapsprogram är ofta för dyra för att leverera effektivt i skala i låga resurser på grund av deras komplexitet, intensitet och längd [3]. Föräldraskapsprogram som utvecklats och utvärderats i andra sammanhang kanske inte heller passar det lokala tjänsteleveranskontexten och kan kräva anpassning för att vara relevant för familjernas lokala kultur. Ytterligare programinnehåll kan också vara nödvändigt för att ta itu med stress relaterad till ekonomisk deprivation, högt våld i samhället och föräldrarnas nöd. Leveransprocessen kan också behöva förenklas för att förbättra deltagarnas engagemang och kvaliteten på leveransen.
Som ett resultat är det viktigt att program som implementeras i LMIC:er är 1) effektiva för att minska våld mot barn, 2) integrerade i det befintliga tjänsteleveranssystemet, 3) genomförbara och kulturellt acceptabla för tjänsteleverantörer och familjer, och 4) skalbara i termer av av deras överkomliga priser, replikerbarhet och hållbarhet samtidigt som de når ett maximalt antal förmånstagare. Det finns dock för närvarande väldigt få föräldraskapsprogram som uppfyller dessa kriterier i LMICs, som Filippinerna, där behovet är som störst [3].
PLH Philippines Evaluation Study syftar till att fylla denna lucka genom att undersöka effektiviteten av ett lokalt anpassat, evidensbaserat föräldraskapsprogram, Masayang Pamilya Para Sa Batang Pilipino Parenting Program (MaPa), för familjer med barn i åldrarna två till sex år som bor i Metro Manila som är inskrivna i Philippine Department of Social Welfare and Development (DSWD) villkorade kontantöverföringssystem.
Vårt övergripande mål är att använda en randomiserad kontrollerad studiedesign för att testa effektiviteten av MaPa-programmet för att minska risken för barnmisshandel samtidigt som det förbättrar barns socioemotionella utveckling, barns beteende och föräldrars mentala hälsa jämfört med behandling som vanligt i Metro. Manila.
Vårt primära mål är att undersöka effekten av MaPa-programmet på det primära resultatet av misshandel av barn i jämförelse med behandling-som-vanligt kontroller omedelbart efter intervention och vid 1-årsuppföljning.
Vårt sekundära mål är att undersöka effekten av MaPa-programmet på proximala utfall förknippade med ökade risker för barnmisshandel, nämligen positivt föräldraskap, påträngande föräldraskap och hårt föräldraskap i jämförelse med behandling-som-vanligt kontroller omedelbart efter intervention och kl. 1 års uppföljning.
Ett annat sekundärt mål är att undersöka effekten av MaPa-programmet omedelbart efter intervention och vid 1-årsuppföljning på barns beteendeproblem, barns utvecklingsresultat (d.v.s. kommunikationsförmåga och socio-emotionell utveckling), föräldraeffektivitet, föräldrarnas välbefinnande , föräldrastress, föräldradepression, tillfredsställelse i äktenskapet och våld i nära relationer, i jämförelse med behandling som vanligt.
Vårt tertiära mål är att undersöka implementeringen av MaPa-programmet när det levereras inom DSWD:s villkorade kontantöverföringssystem när det gäller programmets efterlevnad av föräldrar (d.v.s. rekrytering, registrering, närvaro, engagemang, avhopp och slutförande) och leverans av tjänsteleverantörer ( d.v.s. kompetens och trohet).
Vårt slutliga mål är att undersöka prediktorer för programvidhäftning och samband mellan programefterlevnad och primära och sekundära resultat omedelbart efter testet och vid 1-årsuppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Metro Manila
-
Taguig, Metro Manila, Filippinerna
- Barangay Western Bicutan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 eller äldre;
- Primärvårdare som ansvarar för vården av ett barn mellan två och sex år som vistas i samma hushåll minst fyra nätter i veckan under föregående månad;
- Tillbringa minst fyra nätter i veckan i samma hushåll som barnet;
- Arbetslös förälder;
- Mottagare av 4Ps villkorade kontantöverföringsprogram;
- Överenskommelse om att delta i MaPa-programmet om det tilldelas behandlingstillståndet;
- Tillhandahållande av samtycke till att delta i hela studien.
Exklusions kriterier:
- Alla vuxna som redan har deltagit i föräldraeffektivitetstjänsten;
- Alla vuxna som uppvisar allvarliga psykiska problem eller akuta psykiska funktionshinder;
- En vuxen som har hänvisats till barnskyddet på grund av övergrepp mot barn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MaPa-programmet
Masayang Pamilya föräldraprogram: Ett 12-sessioner, ett gruppbaserat föräldraskapsprogram fokuserat på att minska våld mot barn och förbättra barns välbefinnande i låginkomstfamiljer med små barn
|
MaPa-programmet innehåller följande innehåll: 1) spendera en-mot-en tid med barn; 2) beskriva handlingar och känslor för kognitiv utveckling och socio-emotionell medvetenhet; 3) använda beröm och belöningar för att uppmuntra positivt beteende; 4) fastställa gränser genom effektiv instruktion och konsekventa hushållsregler; 5) ickevåldsdisciplin som att ignorera negativt beteende som söker uppmärksamhet, och konsekvenser för bristande efterlevnad, regelbrott och aggressivt beteende; 6) problemlösning med barn; och 7) mindfulnessbaserad stressreduktion för vårdgivare.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Parenting Effectiveness Service-program: Ett familjestärkande program som levereras av utbildade tjänsteleverantörer på månadsbasis.
|
Innehållet använder en tematisk manual som inkluderar sessioner om filippinsk familjedynamik, tidig barndomsutveckling, hantering av barns beteende, äktenskapliga relationer, förebyggande av barnmisshandel, hälsovård, kost och statliga initiativ mot fattigdom, samt katastrofberedskap.
[12].
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvens av barnmisshandel
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
Barnmisshandel kommer att mätas med hjälp av föräldrarapporten från ISPCAN:s skala för screeningverktyg för övergrepp mot barn (19 poster, ICAST-I), en anpassning av ett multinationellt och konsensusbaserat undersökningsinstrument som mäter förälder-rapporter förekomst och prevalens av barn missbruk och försummelse (ICAST-P).
Den validerades på 6 LMIC och 7 språk (α = 0,77-0,88)
och mäter fyra typer av övergrepp: fysiska, känslomässiga och sexuella övergrepp, samt vanvård.
Svarskoden för ICAST-I anpassades till en skala från 0 till mer än 8 gånger för att bedöma frekvensen av ett visst beteende under den senaste månaden.
Denna studie kommer att bedöma förekomsten av barnmisshandel genom att skapa dikotoma variabler för fysisk misshandel, verbal misshandel och försummelse, samt en övergripande indikation på tidigare barnmisshandel (0 = ingen misshandel; 1 = tidigare misshandel).
Vi kommer också att bedöma frekvensen av övergripande övergrepp genom att summera alla delskalor samt för varje enskild delskala.
|
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvens av positivt föräldraskap
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
Positivt föräldraskapsbeteende kommer att bedömas med hjälp av Parenting of Young Children-skalan (PARYC, 21 poster) [5].
PARYC mäter frekvensen av föräldrars beteende under föregående månad.
Objekt summeras för att skapa totala frekvenspoäng för positivt föräldraskap (7 saker, t.ex. "hur ofta leker du med ditt barn"), sätta gränser (7 objekt, t.ex. "hur ofta håller du dig till dina regler och inte ändrar dina sinne") och proaktivt föräldraskap (7 saker, t.ex. "hur ofta förklarar du vad du vill att ditt barn ska göra på tydliga och enkla sätt").
Den har använts med stor tillförlitlighet i tidigare studier om programmet anpassat i denna studie [20].
|
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
|
Förändring i frekvens av dysfunktionellt föräldraskap
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
Dysfunktionellt föräldraskapsbeteende kommer att bedömas med hjälp av föräldraskalan (PS, 30 poster) [6].
Denna skala undersöker föräldrars attityder och övertygelser om disciplinutövning.
Svaren är baserade på en 7-gradig Likert-skala där föräldrarna presenteras för en situation och sedan uppmanas att välja mellan två alternativa svar på en situation (1 = mest effektiva; 7 = mest ineffektiva; d.v.s. situationen: "När jag säger mitt barn kan inte göra något;" svar, poäng = 1: "Jag håller fast vid vad jag sa;" eller svarspoäng = 7: "Jag låter mitt barn göra det ändå").
Objekt summeras för att skapa en övergripande poäng samt för tre underskalor: Lätthet, Överreaktivitet och Verbositet.
PS har använts flitigt för att bedöma effektiviteten av föräldraprogram, inklusive i låga resurser som Panama [21].
|
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
|
Förändring i nivåer av stöd för fysisk bestraffning
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
Denna studie kommer att ställa en fråga från UNICEF Multiple Indicator Cluster Survey [1] angående föräldrarnas attityder till fysisk disciplin baserat på en 5-gradig Likert-skala från 0 till 4: "För att uppfostra, fostra upp eller utbilda ett barn ordentligt , måste barnet straffas fysiskt."
Vårdgivare kommer att rapportera om de inte håller med eller håller med om påståendet (0 = håller helt med; 4 = håller helt med).
|
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
|
Förändring i antal dagliga barnbeteendeproblem och föräldrabeteenden
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
En anpassad version av Parent Daily Report Checklist (PDR, 44 artiklar) kommer att användas för att bedöma dagliga förekomster av barns beteendeproblem och föräldrabeteende [12].
Den utformades för att undvika potentiella utmaningar som föräldrar kan ha när det gäller att återkalla händelser i retrospektiva skalor, och har använts flitigt i flera sammanhang som en bedömning av barns och föräldrars beteendeförändring under programleverans [46-49].
PDR bedömer inte frekvensen av beteende utan snarare förekomsten (d.v.s. "Ja" eller "Nej").
Föräldrar anger om ett barns beteende inträffade under de senaste 24 timmarna (35 saker, t.ex. klagande, lögn).
För att bedöma föräldrabeteende kommer denna studie också att fråga föräldrar om deras eget beteende (6 saker, t.ex. använt fysisk disciplin eller berömt barn) och själveffektivitet (3 saker, t.ex. hade en känsla av att jag inte kunde klara av föräldraskap).
|
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
|
Förändring i antal barnbeteendeproblem
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
Eyberg Child Behavior Inventory bedömer barns beteendeproblem [30].
Denna undersökning med 36 punkter undersöker problem med externa beteende hos barn i åldrarna 2 till 16 med både en intensitetsskala och en problemskala.
Föräldrar tillfrågas hur ofta ett specifikt beteende förekommer och om beteendet anses vara ett problem.
Objekt baserade på de mest typiska beteendeproblemen hos barn.
Intensitetsskalan värderar förekomstfrekvensen baserat på en 7-punkts Likert-liknande skala (1 = inträffar aldrig; 7 = inträffar alltid).
Problemskalan mäter om föräldern identifierar ett specifikt beteende som ett problem (0 = nej; 1 = ja).
Båda skalorna summeras för att skapa ett totalt intensitetspoäng och problempoäng.
ECBI har använts flitigt över hela världen som ett diagnostiskt verktyg samt för att utvärdera föräldraskapsprogram i RCT [31-34].
Kliniska gränsvärden som föreslås för psykopatologiskt problembeteende är 131 för intensitetspoäng och 15 för problempoäng [35].
|
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
|
Förändring i nivåer av barns utveckling - kommunikationsförmåga
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
Barns utveckling kommer att bedömas med hjälp av kommunikationsunderskalan i föräldrarapportversionen av Ages and Stages Questionnaires, version 3 (ASQ-3) [13].
Detta screeningverktyg med sex artiklar mäter spädbarns och småbarns utveckling av kommunikationsförmåga från 2 månader till 6 års ålder.
Distinkta föremål administreras enligt barnets ålder i 2-månadersintervaller avrundade till närmaste intervall.
ASQ-3 administreras via vårdgivarens självrapport baserat på "Ja", "Någon gång" eller "Inte än" för varje utvecklingsmilstolpe.
Dessutom, om vårdgivaren inte är säker på ett specifikt föremål, ges han/hon möjlighet att utföra uppgiften med sitt spädbarn eller barn under bedömningen.
Punkter för varje underskala summeras för att skapa totalpoäng samt en övergripande indikation på barns utveckling.
Cut-off-poäng kommer att användas baserat på internationella ASQ-cut-offs enligt manualen för normal utveckling, borderline-fördröjning och utvecklingsfördröjning [13].
|
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
|
Förändring i nivåer av barns socioemotionella utveckling
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
Barns socioemotionella utveckling kommer att bedömas med hjälp av föräldrarapportversionen av Ages and Stages Questionnaires: Social-emotional, Version 2 (ASQ-SE2) [14, 36].
Detta screeningverktyg utformades för att specifikt bedöma socioemotionell utveckling för barn från 1 månad till 6 år.
Frågeformulär administreras till föräldern beroende på barnets ålder (d.v.s. 24, 30 och 36 månaders intervall).
Objekt undersöker sju domäner av socio-emotionell utveckling: självreglering, följsamhet, adaptiv funktion, autonomi, affekt, social kommunikation och interaktion med andra.
Föräldrar rapporterar om det specifika barnets beteende förekommer "ofta eller alltid", "ibland" eller "sällan eller aldrig", samt om beteendet är ett bekymmer för föräldern (ja/nej).
ASQ:SE har använts flitigt som ett globalt screeningverktyg, inklusive flera låg- och medelinkomstländer [37-41].
|
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
|
Förändring i nivåer av modereffekt
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
Effektiviteten för föräldraskap kommer att bedömas med hjälp av effektivitetssubskalan på skalan för föräldrakänsla av kompetens (8 poster; PSOC-ES) [37].
PSOC har använts i stor utsträckning i studier för att utvärdera föräldraskapets självkänsla, effektivitet eller kompetens [37].
PSOC Efficacy Subscale mäter föräldrars uppfattning om kompetens, problemlösningsförmåga och förmåga i föräldrarollen (t.ex. ""Jag tror ärligt talat att jag har alla färdigheter som krävs för att vara en bra mamma/pappa till mitt barn").
Varje punkt betygsätts på en 6-gradig skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 6 (håller helt med).
Objekt summeras för att skapa en totalpoäng av föräldrarnas självtillit.
|
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
|
Förändringar i nivåer av föräldrastress
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
Föräldrastress kommer att mätas med hjälp av Parenting Stress Index (PSI) (36 poster) [8].
Denna skala har använts flitigt över hela världen [22-25], inklusive tidigare användning i låg- och medelinkomstländer [26, 27].
Objekt inkluderar subskalor för föräldrars nöd (t.ex. "Jag har ofta känslan av att jag inte kan hantera saker särskilt bra"), förälder-barn dysfunktion (t.ex. "Ibland känner jag att mitt barn inte gillar mig och inte vill vara det) nära mig"), och svårt barn (t.ex. "Jag känner att mitt barn är väldigt lynnigt och lätt upprört").
Poster summeras för att skapa en totalpoäng för föräldrastress såväl som för varje delskala.
|
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
|
Förändring i nivåer av föräldrars depression
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
Depression, ångest och stressskalan (DASS) kommer att bedöma vårdgivarens depression.
DASS är en skala med 21 punkter som används som ett screeningverktyg för att mäta depression, ångest och stress hos vuxna.
Vårdgivare rapporterar om frekvensen av depressiva symtom under föregående vecka med hjälp av en Likert-skala (0 = Aldrig, 1 = Ibland, 2 = Ofta, 3 = Alltid; t.ex. "Jag kände att jag inte hade något att se fram emot").
Totalt DASS-poäng varierar från 0 till 63 med subskalor från 0 till 21. Rekommenderade gränsvärden som indikerar svårighetsgraden av depression är 5-6 för mild, 7-10 för måttlig, 11-13 för svår och 14 och uppåt för extremt svår.
Cut-offs för ångest är 4-5 för mild, 6-7 för måttlig, 8-9 för svår och 10 och uppåt för extremt svår.
Cut-offs för stress är 8-9 för mild, 10-12 för måttlig, 13-16 för svår och 17 och uppåt för extremt svår.
|
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
|
Förändringar i nivåer av föräldrarnas välbefinnande
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
WHO-5 Well-Being Scale (WHO-5) kommer att mäta föräldrarnas psykologiska välbefinnande [10].
Denna skala med 5 punkter härleddes med hjälp av psykometriska analyser från den längre WHO-skala för välbefinnande med 28 punkter.
Valideringsstudien av WHO-5 visade 93 % sensitivitet och 64 % specificitet jämfört med General Health Questionnaire och Patient Health Questionnaire [28].
Föräldrar anger hur ofta de upplever välbefinnande under den senaste månaden (t.ex. "Mitt dagliga liv har varit fyllt med saker som intresserar mig") baserat på en Likert-skala från 0 till 5 ("Ingen tid" till "Alla tiden").
Objekt läggs ihop med poäng från 0 till 25.
|
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
|
Förändringar i nivåer av föräldrars beroende av alkohol
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
Föräldrarnas alkoholberoende kommer att bedömas genom att föräldrarna uppmanas att rapportera om alkoholkonsumtionen under den senaste månaden (1 st).
Beroendet baseras på 3 eller fler drinkar per dag för kvinnliga deltagare och 5 eller fler per dag för manliga deltagare [48].
På grund av dessa föremåls känsliga karaktär har ytterligare föremål som handlar om andra aktiviteter för att minska stress inkluderats i det här avsnittet för att uppmuntra noggrannhet (3 föremål; t.ex. "Har du under den senaste månaden varit på promenad eller gjort någon annan träning för att hjälpa dig att slappna av?").
|
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
|
Förändring i frekvens av våld i nära relationer
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
Vuxen självrapportering av offer för våld i nära relationer kommer att bedömas med hjälp av en anpassad version av Revised Conflict Tactics Scale Short Form (CTS2S; 8 poster) [42].
Objekt inkluderar frekvensen av förhandlingar (t.ex. "partnern föreslog en kompromiss till ett argument"), fysiskt övergrepp (t.ex. "partnern slog mig med något") och psykologisk aggression (t.ex. "partnern förolämpade eller svor åt mig").
Svaren kodas på en 5-gradig Likert-skala från 0 till 4 (0 = aldrig hänt; 4 = mer än 3 gånger under den senaste månaden).
CTS2S kommer att fastställa en övergripande indikation på IPV på en svårighetsgrad (summan av poster) och prevalens (dikotom variabel som indikerar erfarenhet av konflikt eller inte) samt för varje underskala.
|
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
|
Förändring i nivåer av tillfredsställelse i äktenskapet
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
Vuxenrapport om tillfredsställelse i äktenskapet kommer att bedömas med hjälp av Kansas Marital Satisfaction Scale (KMSS; 3 poster) {Schumm, 1986 #3905}.
KMSS utvecklades som en validerad men kort mätning av äktenskapliga relationer.
Punkter inkluderar tillfredsställelse med äktenskap, make eller partner, och kvaliteten på relationen med en make/partner.
Svarsalternativen kodas på en 7-gradig Likert-skala från 1 till 7 (1 = extremt missnöjd; 7 = extremt nöjd).
Totalpoäng skapas genom att summera objekten.
KMSS har visat sig korrelera starkt med andra mått på relationsanpassning och äktenskapskvalitet, och visade stark intern tillförlitlighet i genomförbarhetspiloten för MaPa-programmet (α = 0,89).
|
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
|
Förändring i nivåer av förälders/barns sömn
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
Förälder/barns sömn kommer att bedömas genom att be föräldrar att rapportera det genomsnittliga dagliga antalet timmar som föräldern och barnet sovit under de senaste fem dagarna.
För att öka noggrannheten i självrapporteringsdata kommer forskningsassistenter att be föräldern att rapportera om sömntimmar för varje dag, inklusive timmar som barnet sover under dagen.
Medelpoäng för sovtimmar för både förälder och barn kommer att beräknas summerande varje dag och sedan dividerat med antalet dagar (dvs. 5 dagar).
|
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförandetrohet
Tidsram: 7 månader efter baslinjen och vid 19 månader
|
Implementeringstrohet av programfacilitatorer av MaPa-programmet kommer att mätas med hjälp av checklistor för självrapportering av programimplementatorer som kommer att undersöka i vilken utsträckning kärninterventionskomponenter levereras.
Dessa checklistor kommer att innehålla specifika aktiviteter för varje session, såsom hemövningsdiskussioner och rollspelsövningar.
Sedan, för att producera en grundläggande nivå av trohet, kommer ett förhållande mellan programimplementering och programdesign att skapas för både självrapportering och observationspoäng [117].
Enligt Borrelli och kollegor kommer en standard på 80 % programtrohet att betraktas som "hög behandlingstrohet" [118].
|
7 månader efter baslinjen och vid 19 månader
|
|
Kvalitet på leverans
Tidsram: 7 månader efter baslinjen och vid 19 månader
|
Kvaliteten på leveransen kommer att bedömas med hjälp av Parenting for Lifelong Health Facilitator Assessment Tool (PLH-FAT) [60].
PLH-FAT utvecklades av studieutredarna och programutvecklarna för att bedöma skickligheten i programleverans av facilitatorer som en förutsättning för certifiering.
Sju standardbeteendekategorier är grupperade i två skalor baserade på kärnaktiviteterna (23 punkter) och processfärdigheter (28 punkter) som beskrivs i programmanualen [6].
Bedömning av kärnaktiviteter inkluderar leveranskvaliteten under granskning av hemaktivitet (14 objekt, t.ex. "identifiera specifika utmaningar när de delas av minst en förälder"), illustrerad berättelsediskussion (7 artiklar, t.ex. "diskutera möjliga lösningar för negativa berättelser") , och öva färdigheter (10 saker, t.ex. "debriefa med deltagarna om erfarenheter och känslor").
Bedömning av processfärdigheter inkluderar modelleringsfärdigheter (6 objekt, t.ex. "ge positiva, specifika och realistiska instruktioner"), samarbetsfacilitering
|
7 månader efter baslinjen och vid 19 månader
|
|
Programanslutning
Tidsram: 7 månader efter baslinjen och vid 19 månader
|
Programmets efterlevnad kommer att bedömas genom att undersöka andelen anmälningar, närvaro, avhopp, slutförande och engagemang i hemaktiviteter.
Anmälningsfrekvensen kommer att baseras på förhållandet mellan de som tilldelats MaPa- eller PES-interventionen och de som deltar i minst en session.
Genomsnittlig närvarofrekvens för inskrivna deltagare kommer att bestämmas baserat på förhållandet mellan antalet deltagande sessioner och det totala antalet programsessioner (MaPa = 12 sessioner; PES = 9 sessioner).
Avhoppsfrekvensen för inskrivna deltagare kommer att definieras som andelen deltagare som misslyckas med att delta i minst tre på varandra följande sessioner och inte deltar i några sessioner i ett senare skede.
Genomförandegraden för hela tilldelningsgruppen kommer att bestämmas baserat på antalet inskrivna deltagare som deltar i en tröskel på minst 66 % av programmet.
Engagemang i hemaktiviteter kommer att bedömas med hjälp av föräldrarapporter om färdigställande av hemaktivitetsformulär och genom att granska utskrifter från föräldragruppssessionen.
|
7 månader efter baslinjen och vid 19 månader
|
|
Engagemang i hemaktiviteter
Tidsram: 7 månader efter baslinjen och vid 19 månader
|
Engagemang i hemaktiviteter kommer att bedömas med hjälp av föräldrarapporter om kompletteringsformulär för hemaktivitet och genom att granska utskrifter från föräldragruppssessioner.
Under varje session kommer föräldrar att rapportera om de kunde genomföra de tilldelade hemaktivitetsaktiviteterna från föregående vecka enligt interventionsprotokollet.
En veckovis engagemang kommer att beräknas baserat på förhållandet mellan genomförda uppdrag och antalet föräldrar som är närvarande under sessionen.
Slutligen kommer ett övergripande betyg av engagemanget att fastställas genom att summera varje veckopris.
Även om det är möjligt att icke-deltagare också kommer att slutföra hemaktiviteter, kommer denna studie endast att undersöka engagemang baserat på de som är närvarande vid en given session.
|
7 månader efter baslinjen och vid 19 månader
|
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: 7 månader efter baslinjen och vid 19 månader
|
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att undersökas för familjer som deltar i minst en session i MaPa-programmet [120].
Medel- och standardavvikelsepoäng kommer att rapporteras för den övergripande skalan för deltagande tillfredsställelse (40 punkter), såväl som för underskalor (d.v.s. om programmet uppfyllde deras förväntningar, acceptans av leverans- och undervisningsmetoder, acceptans av teoretiska föräldratekniker och utvärdering av programledare).
|
7 månader efter baslinjen och vid 19 månader
|
|
Programacceptans och deltagande
Tidsram: 7 månader efter baslinjen och vid 19 månader
|
Denna studie kommer också att bedöma programmets acceptans och deltagande med hjälp av kvalitativa djupintervjuer med interventionsdeltagare (n = 12) och fokusgrupper med facilitatorerna (n = 8) för att utforska programmets acceptans.
Deltagarna väljs målmedvetet ut från interventionsgruppen med inklusionskriterierna att delta i minst en interventionssession.
Urval kommer att baseras på de med hög närvaro (n = 3), de med låg närvaro (n = 3), de som hoppar av (n = 3) och de som inte anmäler sig (n = 3).
Intervjuer och fokusgrupper kommer att äga rum under efterutvärderingen och undersöka följande teman: 1) deltagarna observerade förändringar i föräldrapraxis och barns beteende hemma under programmet; 2) acceptans och lämplighet för programmaterial, leverans och nyckelprogramkomponenter; och 3) befintliga hinder för deltagande under sessioner och engagemang i hemträning och andra aktiviteter.
|
7 månader efter baslinjen och vid 19 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Ward, PhD, University of Cape Town
- Huvudutredare: Liane P Alampay, PhD, Ateneo de Manila University
- Huvudutredare: Jamie M Lachman, PhD, University of Oxford
- Huvudutredare: Cecilia Alinea, MD, Philippine Ambulatory Pediatric Association
- Huvudutredare: Frances Gardner, PhD, University of Oxford
- Huvudutredare: Judy Hutchings, PhD, Bangor University
- Huvudutredare: Bernadette Madrid, MD, International Child Protection Network
- Huvudutredare: Rosanne Jocson, PhD, Ateneo de Manila University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gardner F, Shaw DS, Dishion TJ, Burton J, Supplee L. Randomized prevention trial for early conduct problems: effects on proactive parenting and links to toddler disruptive behavior. J Fam Psychol. 2007 Sep;21(3):398-406. doi: 10.1037/0893-3200.21.3.398.
- Barlow J, Johnston I, Kendrick D, Polnay L, Stewart-Brown S. Individual and group-based parenting programmes for the treatment of physical child abuse and neglect. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD005463. doi: 10.1002/14651858.CD005463.pub2.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Garcia-Moreno C, Jansen HA, Ellsberg M, Heise L, Watts CH; WHO Multi-country Study on Women's Health and Domestic Violence against Women Study Team. Prevalence of intimate partner violence: findings from the WHO multi-country study on women's health and domestic violence. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1260-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69523-8.
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Borrelli B, Sepinwall D, Ernst D, Bellg AJ, Czajkowski S, Breger R, DeFrancesco C, Levesque C, Sharp DL, Ogedegbe G, Resnick B, Orwig D. A new tool to assess treatment fidelity and evaluation of treatment fidelity across 10 years of health behavior research. J Consult Clin Psychol. 2005 Oct;73(5):852-60. doi: 10.1037/0022-006X.73.5.852.
- Kraemer HC, Wilson GT, Fairburn CG, Agras WS. Mediators and moderators of treatment effects in randomized clinical trials. Arch Gen Psychiatry. 2002 Oct;59(10):877-83. doi: 10.1001/archpsyc.59.10.877.
- Bellg AJ, Borrelli B, Resnick B, Hecht J, Minicucci DS, Ory M, Ogedegbe G, Orwig D, Ernst D, Czajkowski S; Treatment Fidelity Workgroup of the NIH Behavior Change Consortium. Enhancing treatment fidelity in health behavior change studies: best practices and recommendations from the NIH Behavior Change Consortium. Health Psychol. 2004 Sep;23(5):443-51. doi: 10.1037/0278-6133.23.5.443.
- Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gotzsche PC, Lang T; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00012.
- Castro FG, Barrera M Jr, Martinez CR Jr. The cultural adaptation of prevention interventions: resolving tensions between fidelity and fit. Prev Sci. 2004 Mar;5(1):41-5. doi: 10.1023/b:prev.0000013980.12412.cd.
- Anderson LS. Predictors of parenting stress in a diverse sample of parents of early adolescents in high-risk communities. Nurs Res. 2008 Sep-Oct;57(5):340-50. doi: 10.1097/01.NNR.0000313502.92227.87.
- Armstrong R, Waters E, Moore L, Riggs E, Cuervo LG, Lumbiganon P, Hawe P. Improving the reporting of public health intervention research: advancing TREND and CONSORT. J Public Health (Oxf). 2008 Mar;30(1):103-9. doi: 10.1093/pubmed/fdm082. Epub 2008 Jan 19.
- Baldwin SA, Murray DM, Shadish WR. Empirically supported treatments or type I errors? Problems with the analysis of data from group-administered treatments. J Consult Clin Psychol. 2005 Oct;73(5):924-35. doi: 10.1037/0022-006X.73.5.924.
- Bauer DJ, Sterba SK, Hallfors DD. Evaluating Group-Based Interventions When Control Participants Are Ungrouped. Multivariate Behav Res. 2008 Apr 2;43(2):210-236. doi: 10.1080/00273170802034810.
- Chen M, Chan KL. Effects of Parenting Programs on Child Maltreatment Prevention: A Meta-Analysis. Trauma Violence Abuse. 2016 Jan;17(1):88-104. doi: 10.1177/1524838014566718. Epub 2015 Jan 8.
- Delgado-Rodriguez M, Llorca J. Bias. J Epidemiol Community Health. 2004 Aug;58(8):635-41. doi: 10.1136/jech.2003.008466.
- Dunne MP, Zolotor AJ, Runyan DK, Andreva-Miller I, Choo WY, Dunne SK, Gerbaka B, Isaeva O, Jain D, Kasim MS, Macfarlane B, Mamyrova N, Ramirez C, Volkova E, Youssef R. ISPCAN Child Abuse Screening Tools Retrospective version (ICAST-R): Delphi study and field testing in seven countries. Child Abuse Negl. 2009 Nov;33(11):815-25. doi: 10.1016/j.chiabu.2009.09.005. Epub 2009 Oct 22.
- Eames C, Daley D, Hutchings J, Whitaker CJ, Jones K, Hughes JC, Bywater T. Treatment fidelity as a predictor of behaviour change in parents attending group-based parent training. Child Care Health Dev. 2009 Sep;35(5):603-12. doi: 10.1111/j.1365-2214.2009.00975.x. Epub 2009 Jun 8.
- Filgueiras A, Pires P, Maissonette S, Landeira-Fernandez J. Psychometric properties of the Brazilian-adapted version of the Ages and Stages Questionnaire in public child daycare centers. Early Hum Dev. 2013 Aug;89(8):561-76. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.02.005. Epub 2013 Mar 16.
- Gardner F, Hutchings J, Bywater T, Whitaker C. Who benefits and how does it work? Moderators and mediators of outcome in an effectiveness trial of a parenting intervention. J Clin Child Adolesc Psychol. 2010;39(4):568-80. doi: 10.1080/15374416.2010.486315.
- Gardner MJ, Altman DG. Confidence intervals rather than P values: estimation rather than hypothesis testing. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Mar 15;292(6522):746-50. doi: 10.1136/bmj.292.6522.746.
- Gershoff ET, Aber JL, Raver CC, Lennon MC. Income is not enough: incorporating material hardship into models of income associations with parenting and child development. Child Dev. 2007 Jan-Feb;78(1):70-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.2007.00986.x.
- Graham JW, Olchowski AE, Gilreath TD. How many imputations are really needed? Some practical clarifications of multiple imputation theory. Prev Sci. 2007 Sep;8(3):206-13. doi: 10.1007/s11121-007-0070-9. Epub 2007 Jun 5.
- Henkel V, Mergl R, Kohnen R, Maier W, Moller HJ, Hegerl U. Identifying depression in primary care: a comparison of different methods in a prospective cohort study. BMJ. 2003 Jan 25;326(7382):200-1. doi: 10.1136/bmj.326.7382.200. No abstract available.
- Heo KH, Squires J. Cultural adaptation of a parent completed social emotional screening instrument for young children: Ages And Stages Questionnaire-Social Emotional. Early Hum Dev. 2012 Mar;88(3):151-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.07.019. Epub 2011 Sep 8.
- Herth K. Hope as seen through the eyes of homeless children. J Adv Nurs. 1998 Nov;28(5):1053-62. doi: 10.1046/j.1365-2648.1998.00813.x.
- Hinshaw SP. Intervention research, theoretical mechanisms, and causal processes related to externalizing behavior patterns. Dev Psychopathol. 2002 Fall;14(4):789-818. doi: 10.1017/s0954579402004078.
- Hutchings J, Gardner F, Bywater T, Daley D, Whitaker C, Jones K, Eames C, Edwards RT. Parenting intervention in Sure Start services for children at risk of developing conduct disorder: pragmatic randomised controlled trial. BMJ. 2007 Mar 31;334(7595):678. doi: 10.1136/bmj.39126.620799.55. Epub 2007 Mar 9.
- Kazdin AE, Holland L, Crowley M, Breton S. Barriers to Treatment Participation Scale: evaluation and validation in the context of child outpatient treatment. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Nov;38(8):1051-62. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01621.x.
- Kerstjens JM, Bos AF, ten Vergert EM, de Meer G, Butcher PR, Reijneveld SA. Support for the global feasibility of the Ages and Stages Questionnaire as developmental screener. Early Hum Dev. 2009 Jul;85(7):443-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.03.001. Epub 2009 Apr 7.
- Kianifard F, Islam MZ. A guide to the design and analysis of small clinical studies. Pharm Stat. 2011 Jul-Aug;10(4):363-8. doi: 10.1002/pst.477. Epub 2010 Dec 8.
- Knerr W, Gardner F, Cluver L. Improving positive parenting skills and reducing harsh and abusive parenting in low- and middle-income countries: a systematic review. Prev Sci. 2013 Aug;14(4):352-63. doi: 10.1007/s11121-012-0314-1.
- Kraemer HC, Robinson TN. Are certain multicenter randomized clinical trial structures misleading clinical and policy decisions? Contemp Clin Trials. 2005 Oct;26(5):518-29. doi: 10.1016/j.cct.2005.05.002.
- Labadarios D, Maunder E, Steyn N, MacIntyre U, Swart R, Gericke G, Nesamvuni E, Huskisson J, Vorster HH, Dannhauser A. National food consumption survey in children aged 1-9 years: South Africa 1999. Forum Nutr. 2003;56:106-9. No abstract available.
- Lachman P, Poblete X, Ebigbo PO, Nyandiya-Bundy S, Bundy RP, Killian B, Doek J. Challenges facing child protection. Child Abuse Negl. 2002 Jun;26(6-7):587-617. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00336-8.
- Leung C, Sanders MR, Leung S, Mak R, Lau J. An outcome evaluation of the implementation of the Triple P-Positive Parenting Program in Hong Kong. Fam Process. 2003 Winter;42(4):531-44. doi: 10.1111/j.1545-5300.2003.00531.x.
- Leung C, Leung S, Chan R, Tso K, Ip F. Child behaviour and parenting stress in Hong Kong families. Hong Kong Med J. 2005 Oct;11(5):373-80.
- Lorenc T, Oliver K. Adverse effects of public health interventions: a conceptual framework. J Epidemiol Community Health. 2014 Mar;68(3):288-90. doi: 10.1136/jech-2013-203118. Epub 2013 Dec 13.
- Martinez CR Jr, Eddy JM. Effects of culturally adapted parent management training on Latino youth behavioral health outcomes. J Consult Clin Psychol. 2005 Oct;73(5):841-51. doi: 10.1037/0022-006X.73.5.841.
- McEachern AD, Dishion TJ, Weaver CM, Shaw DS, Wilson MN, Gardner F. Parenting Young Children (PARYC): Validation of a Self-Report Parenting Measure. J Child Fam Stud. 2012 Jun;21(3):498-511. doi: 10.1007/s10826-011-9503-y.
- Mejia A, Calam R, Sanders MR. A pilot randomized controlled trial of a brief parenting intervention in low-resource settings in Panama. Prev Sci. 2015 Jul;16(5):707-17. doi: 10.1007/s11121-015-0551-1.
- Mertens JR, Ward CL, Bresick GF, Broder T, Weisner CM. Effectiveness of nurse-practitioner-delivered brief motivational intervention for young adult alcohol and drug use in primary care in South Africa: a randomized clinical trial. Alcohol Alcohol. 2014 Jul-Aug;49(4):430-8. doi: 10.1093/alcalc/agu030. Epub 2014 Jun 4.
- Mikton C, MacMillan H, Dua T, Betancourt TS. Integration of prevention of violence against children and early child development. Lancet Glob Health. 2014 Aug;2(8):e442-3. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70233-5. Epub 2014 Jul 23. No abstract available.
- Montgomery MR, Gragnolati M, Burke KA, Paredes E. Measuring living standards with proxy variables. Demography. 2000 May;37(2):155-74.
- Morsbach SK, Prinz RJ. Understanding and improving the validity of self-report of parenting. Clin Child Fam Psychol Rev. 2006 Mar;9(1):1-21. doi: 10.1007/s10567-006-0001-5.
- Pals SL, Murray DM, Alfano CM, Shadish WR, Hannan PJ, Baker WL. Individually randomized group treatment trials: a critical appraisal of frequently used design and analytic approaches. Am J Public Health. 2008 Aug;98(8):1418-24. doi: 10.2105/AJPH.2007.127027. Epub 2008 Jun 12. Erratum In: Am J Public Health. 2008 Dec;98(12):2120.
- Phillips AE, Gomez GB, Boily MC, Garnett GP. A systematic review and meta-analysis of quantitative interviewing tools to investigate self-reported HIV and STI associated behaviours in low- and middle-income countries. Int J Epidemiol. 2010 Dec;39(6):1541-55. doi: 10.1093/ije/dyq114. Epub 2010 Jul 14.
- Potterton J, Stewart A, Cooper P. Parenting stress of caregivers of young children who are HIV Positive. Afr J Psychiatry (Johannesbg). 2007 Nov;10(4):210-4. doi: 10.4314/ajpsy.v10i4.30257.
- Reid MJ, Webster-Stratton C, Beauchaine TP. Parent training in head start: a comparison of program response among African American, Asian American, Caucasian, and Hispanic mothers. Prev Sci. 2001 Dec;2(4):209-27. doi: 10.1023/a:1013618309070.
- Runyan DK, Dunne MP, Zolotor AJ, Madrid B, Jain D, Gerbaka B, Menick DM, Andreva-Miller I, Kasim MS, Choo WY, Isaeva O, Macfarlane B, Ramirez C, Volkova E, Youssef RM. The development and piloting of the ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Parent version (ICAST-P). Child Abuse Negl. 2009 Nov;33(11):826-32. doi: 10.1016/j.chiabu.2009.09.006. Epub 2009 Oct 24.
- Bodenmann G, Cina A, Ledermann T, Sanders MR. The efficacy of the Triple P-Positive Parenting Program in improving parenting and child behavior: a comparison with two other treatment conditions. Behav Res Ther. 2008 Apr;46(4):411-27. doi: 10.1016/j.brat.2008.01.001. Epub 2008 Jan 5.
- Straus MA, Douglas EM. A short form of the Revised Conflict Tactics Scales, and typologies for severity and mutuality. Violence Vict. 2004 Oct;19(5):507-20. doi: 10.1891/vivi.19.5.507.63686.
- Streiner D, Geddes J. Intention to treat analysis in clinical trials when there are missing data. Evid Based Ment Health. 2001 Aug;4(3):70-1. doi: 10.1136/ebmh.4.3.70. No abstract available.
- Vameghi R, Sajedi F, Kraskian Mojembari A, Habiollahi A, Lornezhad HR, Delavar B. Cross-Cultural Adaptation, Validation and Standardization of Ages and Stages Questionnaire (ASQ) in Iranian Children. Iran J Public Health. 2013 May 1;42(5):522-8. Print 2013.
- Lachman JM, Alampay LP, Jocson RM, Alinea C, Madrid B, Ward C, Hutchings J, Mamauag BL, Garilao MAVFV, Gardner F. Effectiveness of a parenting programme to reduce violence in a cash transfer system in the Philippines: RCT with follow-up. Lancet Reg Health West Pac. 2021 Oct 5;17:100279. doi: 10.1016/j.lanwpc.2021.100279. eCollection 2021 Dec.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AdMUREC_16_090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barnmisshandel
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar inte rekryterat ännuNedsatt leverfunktion (lindrig och måttlig, Child-Pugh klass A och B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekryteringChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinom | Inoperabelt eller metastaserande hepatocellulärt karcinom | Misslyckande av första linjens behandling som inkluderade en godkänd anti- PD-(L)1 substansItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Masayang Pamilya Para Sa Batang Pilipino föräldraprogram (MaPa)
-
Ateneo de Manila UniversityUniversity of Oxford; University of Cape Town; Philippines Department of... och andra samarbetspartnersAvslutadFörälder-barn relationer | Föräldraskap | Barnbeteendeproblem | BarnmisshandelFilippinerna