Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Föräldraskap för livslång hälsa (PLH) - Masayang Pamilya (MaPa) utvärderingsstudie (PLH-MaPa)

25 februari 2019 uppdaterad av: Ateneo de Manila University

Föräldraskap för livslångt hälsa-Filippinerna: Randomiserat kontrollerat försök med ett kulturellt anpassat föräldraskapsprogram för att minska risken för våld mot barn i filippinska låginkomstfamiljer med barn i åldrarna 2 till 6 år i Manila

Föräldraskap för livslångt hälsa (PLH) Filippinernas utvärderingsstudie: Randomiserad kontrollerad multisite-studie för att jämföra effektiviteten av ett kulturellt anpassat föräldraskapsprogram, Masayang Pamilya, jämfört med tjänster som vanligt för att minska misshandel av barn och förbättra barns välbefinnande hos filippinska låginkomsttagare familjer med barn i åldrarna två till sex år i Metro Manila (N = 120).

En tidigare studie fokuserad på anpassning och genomförbarhetstester genomfördes från januari 2016 till februari 2017. Samhällsbaserade deltagande metoder användes för att kulturellt anpassa Sinovuyo-programmet till en filippinsk kontext. En formativ utvärdering med hjälp av kvalitativa djupintervjuer och fokusgruppsdiskussioner med föräldrar, såväl som rådgivande workshops med tjänsteleverantörer och andra intressenter, undersökte frågor angående behov och oro för filippinska föräldrar, lämpligheten av interventionskomponenter och leverans, och annan specifik kulturell frågor för att balansera "trohet" till evidensbaserad praxis med "passning" till det lokala sammanhanget [11]. Sinovuyo-programmet anpassades sedan till MaPa-programmet med lokalt material och tillvägagångssätt utvecklade för att passa den filippinska kulturella kontexten baserat på resultat från den formativa utvärderingen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under det senaste decenniet har det funnits ökande krav på uppskalning av evidensbaserade insatser för att minska risken för våld mot barn i låg- och medelinkomstländer (LMIC) [1]. I synnerhet har föräldraskapsprogram för familjer med små barn visat sig vara effektiva för att minska risken för barnmisshandel och förbättra barns välbefinnande med lovande bevis från låg- och medelinkomstländer [2-4]. Dessa gruppbaserade program syftar vanligtvis till att stärka relationer mellan vårdgivare och barn genom positivt föräldraskap och att hjälpa föräldrar att hantera barnbeteendeproblem genom effektiva, åldersanpassade, ickevåldsamma disciplineringsstrategier.

Trots framväxande bevis på effektiviteten av föräldrainsatser för att minska våld mot barn, står många lokala myndigheter och tjänsteleverantörer i LMICs inför flera utmaningar med att implementera evidensbaserade föräldraskapsprogram i resursfattiga sammanhang [5]. Föräldraskapsprogram är ofta för dyra för att leverera effektivt i skala i låga resurser på grund av deras komplexitet, intensitet och längd [3]. Föräldraskapsprogram som utvecklats och utvärderats i andra sammanhang kanske inte heller passar det lokala tjänsteleveranskontexten och kan kräva anpassning för att vara relevant för familjernas lokala kultur. Ytterligare programinnehåll kan också vara nödvändigt för att ta itu med stress relaterad till ekonomisk deprivation, högt våld i samhället och föräldrarnas nöd. Leveransprocessen kan också behöva förenklas för att förbättra deltagarnas engagemang och kvaliteten på leveransen.

Som ett resultat är det viktigt att program som implementeras i LMIC:er är 1) effektiva för att minska våld mot barn, 2) integrerade i det befintliga tjänsteleveranssystemet, 3) genomförbara och kulturellt acceptabla för tjänsteleverantörer och familjer, och 4) skalbara i termer av av deras överkomliga priser, replikerbarhet och hållbarhet samtidigt som de når ett maximalt antal förmånstagare. Det finns dock för närvarande väldigt få föräldraskapsprogram som uppfyller dessa kriterier i LMICs, som Filippinerna, där behovet är som störst [3].

PLH Philippines Evaluation Study syftar till att fylla denna lucka genom att undersöka effektiviteten av ett lokalt anpassat, evidensbaserat föräldraskapsprogram, Masayang Pamilya Para Sa Batang Pilipino Parenting Program (MaPa), för familjer med barn i åldrarna två till sex år som bor i Metro Manila som är inskrivna i Philippine Department of Social Welfare and Development (DSWD) villkorade kontantöverföringssystem.

Vårt övergripande mål är att använda en randomiserad kontrollerad studiedesign för att testa effektiviteten av MaPa-programmet för att minska risken för barnmisshandel samtidigt som det förbättrar barns socioemotionella utveckling, barns beteende och föräldrars mentala hälsa jämfört med behandling som vanligt i Metro. Manila.

Vårt primära mål är att undersöka effekten av MaPa-programmet på det primära resultatet av misshandel av barn i jämförelse med behandling-som-vanligt kontroller omedelbart efter intervention och vid 1-årsuppföljning.

Vårt sekundära mål är att undersöka effekten av MaPa-programmet på proximala utfall förknippade med ökade risker för barnmisshandel, nämligen positivt föräldraskap, påträngande föräldraskap och hårt föräldraskap i jämförelse med behandling-som-vanligt kontroller omedelbart efter intervention och kl. 1 års uppföljning.

Ett annat sekundärt mål är att undersöka effekten av MaPa-programmet omedelbart efter intervention och vid 1-årsuppföljning på barns beteendeproblem, barns utvecklingsresultat (d.v.s. kommunikationsförmåga och socio-emotionell utveckling), föräldraeffektivitet, föräldrarnas välbefinnande , föräldrastress, föräldradepression, tillfredsställelse i äktenskapet och våld i nära relationer, i jämförelse med behandling som vanligt.

Vårt tertiära mål är att undersöka implementeringen av MaPa-programmet när det levereras inom DSWD:s villkorade kontantöverföringssystem när det gäller programmets efterlevnad av föräldrar (d.v.s. rekrytering, registrering, närvaro, engagemang, avhopp och slutförande) och leverans av tjänsteleverantörer ( d.v.s. kompetens och trohet).

Vårt slutliga mål är att undersöka prediktorer för programvidhäftning och samband mellan programefterlevnad och primära och sekundära resultat omedelbart efter testet och vid 1-årsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Metro Manila
      • Taguig, Metro Manila, Filippinerna
        • Barangay Western Bicutan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 eller äldre;
  • Primärvårdare som ansvarar för vården av ett barn mellan två och sex år som vistas i samma hushåll minst fyra nätter i veckan under föregående månad;
  • Tillbringa minst fyra nätter i veckan i samma hushåll som barnet;
  • Arbetslös förälder;
  • Mottagare av 4Ps villkorade kontantöverföringsprogram;
  • Överenskommelse om att delta i MaPa-programmet om det tilldelas behandlingstillståndet;
  • Tillhandahållande av samtycke till att delta i hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Alla vuxna som redan har deltagit i föräldraeffektivitetstjänsten;
  • Alla vuxna som uppvisar allvarliga psykiska problem eller akuta psykiska funktionshinder;
  • En vuxen som har hänvisats till barnskyddet på grund av övergrepp mot barn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MaPa-programmet
Masayang Pamilya föräldraprogram: Ett 12-sessioner, ett gruppbaserat föräldraskapsprogram fokuserat på att minska våld mot barn och förbättra barns välbefinnande i låginkomstfamiljer med små barn
MaPa-programmet innehåller följande innehåll: 1) spendera en-mot-en tid med barn; 2) beskriva handlingar och känslor för kognitiv utveckling och socio-emotionell medvetenhet; 3) använda beröm och belöningar för att uppmuntra positivt beteende; 4) fastställa gränser genom effektiv instruktion och konsekventa hushållsregler; 5) ickevåldsdisciplin som att ignorera negativt beteende som söker uppmärksamhet, och konsekvenser för bristande efterlevnad, regelbrott och aggressivt beteende; 6) problemlösning med barn; och 7) mindfulnessbaserad stressreduktion för vårdgivare.
Andra namn:
  • MaPa-programmet
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Parenting Effectiveness Service-program: Ett familjestärkande program som levereras av utbildade tjänsteleverantörer på månadsbasis.
Innehållet använder en tematisk manual som inkluderar sessioner om filippinsk familjedynamik, tidig barndomsutveckling, hantering av barns beteende, äktenskapliga relationer, förebyggande av barnmisshandel, hälsovård, kost och statliga initiativ mot fattigdom, samt katastrofberedskap. [12].
Andra namn:
  • PES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvens av barnmisshandel
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
Barnmisshandel kommer att mätas med hjälp av föräldrarapporten från ISPCAN:s skala för screeningverktyg för övergrepp mot barn (19 poster, ICAST-I), en anpassning av ett multinationellt och konsensusbaserat undersökningsinstrument som mäter förälder-rapporter förekomst och prevalens av barn missbruk och försummelse (ICAST-P). Den validerades på 6 LMIC och 7 språk (α = 0,77-0,88) och mäter fyra typer av övergrepp: fysiska, känslomässiga och sexuella övergrepp, samt vanvård. Svarskoden för ICAST-I anpassades till en skala från 0 till mer än 8 gånger för att bedöma frekvensen av ett visst beteende under den senaste månaden. Denna studie kommer att bedöma förekomsten av barnmisshandel genom att skapa dikotoma variabler för fysisk misshandel, verbal misshandel och försummelse, samt en övergripande indikation på tidigare barnmisshandel (0 = ingen misshandel; 1 = tidigare misshandel). Vi kommer också att bedöma frekvensen av övergripande övergrepp genom att summera alla delskalor samt för varje enskild delskala.
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvens av positivt föräldraskap
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
Positivt föräldraskapsbeteende kommer att bedömas med hjälp av Parenting of Young Children-skalan (PARYC, 21 poster) [5]. PARYC mäter frekvensen av föräldrars beteende under föregående månad. Objekt summeras för att skapa totala frekvenspoäng för positivt föräldraskap (7 saker, t.ex. "hur ofta leker du med ditt barn"), sätta gränser (7 objekt, t.ex. "hur ofta håller du dig till dina regler och inte ändrar dina sinne") och proaktivt föräldraskap (7 saker, t.ex. "hur ofta förklarar du vad du vill att ditt barn ska göra på tydliga och enkla sätt"). Den har använts med stor tillförlitlighet i tidigare studier om programmet anpassat i denna studie [20].
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
Förändring i frekvens av dysfunktionellt föräldraskap
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
Dysfunktionellt föräldraskapsbeteende kommer att bedömas med hjälp av föräldraskalan (PS, 30 poster) [6]. Denna skala undersöker föräldrars attityder och övertygelser om disciplinutövning. Svaren är baserade på en 7-gradig Likert-skala där föräldrarna presenteras för en situation och sedan uppmanas att välja mellan två alternativa svar på en situation (1 = mest effektiva; 7 = mest ineffektiva; d.v.s. situationen: "När jag säger mitt barn kan inte göra något;" svar, poäng = 1: "Jag håller fast vid vad jag sa;" eller svarspoäng = 7: "Jag låter mitt barn göra det ändå"). Objekt summeras för att skapa en övergripande poäng samt för tre underskalor: Lätthet, Överreaktivitet och Verbositet. PS har använts flitigt för att bedöma effektiviteten av föräldraprogram, inklusive i låga resurser som Panama [21].
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
Förändring i nivåer av stöd för fysisk bestraffning
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
Denna studie kommer att ställa en fråga från UNICEF Multiple Indicator Cluster Survey [1] angående föräldrarnas attityder till fysisk disciplin baserat på en 5-gradig Likert-skala från 0 till 4: "För att uppfostra, fostra upp eller utbilda ett barn ordentligt , måste barnet straffas fysiskt." Vårdgivare kommer att rapportera om de inte håller med eller håller med om påståendet (0 = håller helt med; 4 = håller helt med).
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
Förändring i antal dagliga barnbeteendeproblem och föräldrabeteenden
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
En anpassad version av Parent Daily Report Checklist (PDR, 44 artiklar) kommer att användas för att bedöma dagliga förekomster av barns beteendeproblem och föräldrabeteende [12]. Den utformades för att undvika potentiella utmaningar som föräldrar kan ha när det gäller att återkalla händelser i retrospektiva skalor, och har använts flitigt i flera sammanhang som en bedömning av barns och föräldrars beteendeförändring under programleverans [46-49]. PDR bedömer inte frekvensen av beteende utan snarare förekomsten (d.v.s. "Ja" eller "Nej"). Föräldrar anger om ett barns beteende inträffade under de senaste 24 timmarna (35 saker, t.ex. klagande, lögn). För att bedöma föräldrabeteende kommer denna studie också att fråga föräldrar om deras eget beteende (6 saker, t.ex. använt fysisk disciplin eller berömt barn) och själveffektivitet (3 saker, t.ex. hade en känsla av att jag inte kunde klara av föräldraskap).
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
Förändring i antal barnbeteendeproblem
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
Eyberg Child Behavior Inventory bedömer barns beteendeproblem [30]. Denna undersökning med 36 punkter undersöker problem med externa beteende hos barn i åldrarna 2 till 16 med både en intensitetsskala och en problemskala. Föräldrar tillfrågas hur ofta ett specifikt beteende förekommer och om beteendet anses vara ett problem. Objekt baserade på de mest typiska beteendeproblemen hos barn. Intensitetsskalan värderar förekomstfrekvensen baserat på en 7-punkts Likert-liknande skala (1 = inträffar aldrig; 7 = inträffar alltid). Problemskalan mäter om föräldern identifierar ett specifikt beteende som ett problem (0 = nej; 1 = ja). Båda skalorna summeras för att skapa ett totalt intensitetspoäng och problempoäng. ECBI har använts flitigt över hela världen som ett diagnostiskt verktyg samt för att utvärdera föräldraskapsprogram i RCT [31-34]. Kliniska gränsvärden som föreslås för psykopatologiskt problembeteende är 131 för intensitetspoäng och 15 för problempoäng [35].
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
Förändring i nivåer av barns utveckling - kommunikationsförmåga
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
Barns utveckling kommer att bedömas med hjälp av kommunikationsunderskalan i föräldrarapportversionen av Ages and Stages Questionnaires, version 3 (ASQ-3) [13]. Detta screeningverktyg med sex artiklar mäter spädbarns och småbarns utveckling av kommunikationsförmåga från 2 månader till 6 års ålder. Distinkta föremål administreras enligt barnets ålder i 2-månadersintervaller avrundade till närmaste intervall. ASQ-3 administreras via vårdgivarens självrapport baserat på "Ja", "Någon gång" eller "Inte än" för varje utvecklingsmilstolpe. Dessutom, om vårdgivaren inte är säker på ett specifikt föremål, ges han/hon möjlighet att utföra uppgiften med sitt spädbarn eller barn under bedömningen. Punkter för varje underskala summeras för att skapa totalpoäng samt en övergripande indikation på barns utveckling. Cut-off-poäng kommer att användas baserat på internationella ASQ-cut-offs enligt manualen för normal utveckling, borderline-fördröjning och utvecklingsfördröjning [13].
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
Förändring i nivåer av barns socioemotionella utveckling
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
Barns socioemotionella utveckling kommer att bedömas med hjälp av föräldrarapportversionen av Ages and Stages Questionnaires: Social-emotional, Version 2 (ASQ-SE2) [14, 36]. Detta screeningverktyg utformades för att specifikt bedöma socioemotionell utveckling för barn från 1 månad till 6 år. Frågeformulär administreras till föräldern beroende på barnets ålder (d.v.s. 24, 30 och 36 månaders intervall). Objekt undersöker sju domäner av socio-emotionell utveckling: självreglering, följsamhet, adaptiv funktion, autonomi, affekt, social kommunikation och interaktion med andra. Föräldrar rapporterar om det specifika barnets beteende förekommer "ofta eller alltid", "ibland" eller "sällan eller aldrig", samt om beteendet är ett bekymmer för föräldern (ja/nej). ASQ:SE har använts flitigt som ett globalt screeningverktyg, inklusive flera låg- och medelinkomstländer [37-41].
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
Förändring i nivåer av modereffekt
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
Effektiviteten för föräldraskap kommer att bedömas med hjälp av effektivitetssubskalan på skalan för föräldrakänsla av kompetens (8 poster; PSOC-ES) [37]. PSOC har använts i stor utsträckning i studier för att utvärdera föräldraskapets självkänsla, effektivitet eller kompetens [37]. PSOC Efficacy Subscale mäter föräldrars uppfattning om kompetens, problemlösningsförmåga och förmåga i föräldrarollen (t.ex. ""Jag tror ärligt talat att jag har alla färdigheter som krävs för att vara en bra mamma/pappa till mitt barn"). Varje punkt betygsätts på en 6-gradig skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 6 (håller helt med). Objekt summeras för att skapa en totalpoäng av föräldrarnas självtillit.
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
Förändringar i nivåer av föräldrastress
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
Föräldrastress kommer att mätas med hjälp av Parenting Stress Index (PSI) (36 poster) [8]. Denna skala har använts flitigt över hela världen [22-25], inklusive tidigare användning i låg- och medelinkomstländer [26, 27]. Objekt inkluderar subskalor för föräldrars nöd (t.ex. "Jag har ofta känslan av att jag inte kan hantera saker särskilt bra"), förälder-barn dysfunktion (t.ex. "Ibland känner jag att mitt barn inte gillar mig och inte vill vara det) nära mig"), och svårt barn (t.ex. "Jag känner att mitt barn är väldigt lynnigt och lätt upprört"). Poster summeras för att skapa en totalpoäng för föräldrastress såväl som för varje delskala.
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
Förändring i nivåer av föräldrars depression
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
Depression, ångest och stressskalan (DASS) kommer att bedöma vårdgivarens depression. DASS är en skala med 21 punkter som används som ett screeningverktyg för att mäta depression, ångest och stress hos vuxna. Vårdgivare rapporterar om frekvensen av depressiva symtom under föregående vecka med hjälp av en Likert-skala (0 = Aldrig, 1 = Ibland, 2 = Ofta, 3 = Alltid; t.ex. "Jag kände att jag inte hade något att se fram emot"). Totalt DASS-poäng varierar från 0 till 63 med subskalor från 0 till 21. Rekommenderade gränsvärden som indikerar svårighetsgraden av depression är 5-6 för mild, 7-10 för måttlig, 11-13 för svår och 14 och uppåt för extremt svår. Cut-offs för ångest är 4-5 för mild, 6-7 för måttlig, 8-9 för svår och 10 och uppåt för extremt svår. Cut-offs för stress är 8-9 för mild, 10-12 för måttlig, 13-16 för svår och 17 och uppåt för extremt svår.
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
Förändringar i nivåer av föräldrarnas välbefinnande
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
WHO-5 Well-Being Scale (WHO-5) kommer att mäta föräldrarnas psykologiska välbefinnande [10]. Denna skala med 5 punkter härleddes med hjälp av psykometriska analyser från den längre WHO-skala för välbefinnande med 28 punkter. Valideringsstudien av WHO-5 visade 93 % sensitivitet och 64 % specificitet jämfört med General Health Questionnaire och Patient Health Questionnaire [28]. Föräldrar anger hur ofta de upplever välbefinnande under den senaste månaden (t.ex. "Mitt dagliga liv har varit fyllt med saker som intresserar mig") baserat på en Likert-skala från 0 till 5 ("Ingen tid" till "Alla tiden"). Objekt läggs ihop med poäng från 0 till 25.
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
Förändringar i nivåer av föräldrars beroende av alkohol
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
Föräldrarnas alkoholberoende kommer att bedömas genom att föräldrarna uppmanas att rapportera om alkoholkonsumtionen under den senaste månaden (1 st). Beroendet baseras på 3 eller fler drinkar per dag för kvinnliga deltagare och 5 eller fler per dag för manliga deltagare [48]. På grund av dessa föremåls känsliga karaktär har ytterligare föremål som handlar om andra aktiviteter för att minska stress inkluderats i det här avsnittet för att uppmuntra noggrannhet (3 föremål; t.ex. "Har du under den senaste månaden varit på promenad eller gjort någon annan träning för att hjälpa dig att slappna av?").
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
Förändring i frekvens av våld i nära relationer
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
Vuxen självrapportering av offer för våld i nära relationer kommer att bedömas med hjälp av en anpassad version av Revised Conflict Tactics Scale Short Form (CTS2S; 8 poster) [42]. Objekt inkluderar frekvensen av förhandlingar (t.ex. "partnern föreslog en kompromiss till ett argument"), fysiskt övergrepp (t.ex. "partnern slog mig med något") och psykologisk aggression (t.ex. "partnern förolämpade eller svor åt mig"). Svaren kodas på en 5-gradig Likert-skala från 0 till 4 (0 = aldrig hänt; 4 = mer än 3 gånger under den senaste månaden). CTS2S kommer att fastställa en övergripande indikation på IPV på en svårighetsgrad (summan av poster) och prevalens (dikotom variabel som indikerar erfarenhet av konflikt eller inte) samt för varje underskala.
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
Förändring i nivåer av tillfredsställelse i äktenskapet
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
Vuxenrapport om tillfredsställelse i äktenskapet kommer att bedömas med hjälp av Kansas Marital Satisfaction Scale (KMSS; 3 poster) {Schumm, 1986 #3905}. KMSS utvecklades som en validerad men kort mätning av äktenskapliga relationer. Punkter inkluderar tillfredsställelse med äktenskap, make eller partner, och kvaliteten på relationen med en make/partner. Svarsalternativen kodas på en 7-gradig Likert-skala från 1 till 7 (1 = extremt missnöjd; 7 = extremt nöjd). Totalpoäng skapas genom att summera objekten. KMSS har visat sig korrelera starkt med andra mått på relationsanpassning och äktenskapskvalitet, och visade stark intern tillförlitlighet i genomförbarhetspiloten för MaPa-programmet (α = 0,89).
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
Förändring i nivåer av förälders/barns sömn
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader
Förälder/barns sömn kommer att bedömas genom att be föräldrar att rapportera det genomsnittliga dagliga antalet timmar som föräldern och barnet sovit under de senaste fem dagarna. För att öka noggrannheten i självrapporteringsdata kommer forskningsassistenter att be föräldern att rapportera om sömntimmar för varje dag, inklusive timmar som barnet sover under dagen. Medelpoäng för sovtimmar för både förälder och barn kommer att beräknas summerande varje dag och sedan dividerat med antalet dagar (dvs. 5 dagar).
Förändring från baslinjen vid 7 månader och vid 19 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförandetrohet
Tidsram: 7 månader efter baslinjen och vid 19 månader
Implementeringstrohet av programfacilitatorer av MaPa-programmet kommer att mätas med hjälp av checklistor för självrapportering av programimplementatorer som kommer att undersöka i vilken utsträckning kärninterventionskomponenter levereras. Dessa checklistor kommer att innehålla specifika aktiviteter för varje session, såsom hemövningsdiskussioner och rollspelsövningar. Sedan, för att producera en grundläggande nivå av trohet, kommer ett förhållande mellan programimplementering och programdesign att skapas för både självrapportering och observationspoäng [117]. Enligt Borrelli och kollegor kommer en standard på 80 % programtrohet att betraktas som "hög behandlingstrohet" [118].
7 månader efter baslinjen och vid 19 månader
Kvalitet på leverans
Tidsram: 7 månader efter baslinjen och vid 19 månader
Kvaliteten på leveransen kommer att bedömas med hjälp av Parenting for Lifelong Health Facilitator Assessment Tool (PLH-FAT) [60]. PLH-FAT utvecklades av studieutredarna och programutvecklarna för att bedöma skickligheten i programleverans av facilitatorer som en förutsättning för certifiering. Sju standardbeteendekategorier är grupperade i två skalor baserade på kärnaktiviteterna (23 punkter) och processfärdigheter (28 punkter) som beskrivs i programmanualen [6]. Bedömning av kärnaktiviteter inkluderar leveranskvaliteten under granskning av hemaktivitet (14 objekt, t.ex. "identifiera specifika utmaningar när de delas av minst en förälder"), illustrerad berättelsediskussion (7 artiklar, t.ex. "diskutera möjliga lösningar för negativa berättelser") , och öva färdigheter (10 saker, t.ex. "debriefa med deltagarna om erfarenheter och känslor"). Bedömning av processfärdigheter inkluderar modelleringsfärdigheter (6 objekt, t.ex. "ge positiva, specifika och realistiska instruktioner"), samarbetsfacilitering
7 månader efter baslinjen och vid 19 månader
Programanslutning
Tidsram: 7 månader efter baslinjen och vid 19 månader
Programmets efterlevnad kommer att bedömas genom att undersöka andelen anmälningar, närvaro, avhopp, slutförande och engagemang i hemaktiviteter. Anmälningsfrekvensen kommer att baseras på förhållandet mellan de som tilldelats MaPa- eller PES-interventionen och de som deltar i minst en session. Genomsnittlig närvarofrekvens för inskrivna deltagare kommer att bestämmas baserat på förhållandet mellan antalet deltagande sessioner och det totala antalet programsessioner (MaPa = 12 sessioner; PES = 9 sessioner). Avhoppsfrekvensen för inskrivna deltagare kommer att definieras som andelen deltagare som misslyckas med att delta i minst tre på varandra följande sessioner och inte deltar i några sessioner i ett senare skede. Genomförandegraden för hela tilldelningsgruppen kommer att bestämmas baserat på antalet inskrivna deltagare som deltar i en tröskel på minst 66 % av programmet. Engagemang i hemaktiviteter kommer att bedömas med hjälp av föräldrarapporter om färdigställande av hemaktivitetsformulär och genom att granska utskrifter från föräldragruppssessionen.
7 månader efter baslinjen och vid 19 månader
Engagemang i hemaktiviteter
Tidsram: 7 månader efter baslinjen och vid 19 månader
Engagemang i hemaktiviteter kommer att bedömas med hjälp av föräldrarapporter om kompletteringsformulär för hemaktivitet och genom att granska utskrifter från föräldragruppssessioner. Under varje session kommer föräldrar att rapportera om de kunde genomföra de tilldelade hemaktivitetsaktiviteterna från föregående vecka enligt interventionsprotokollet. En veckovis engagemang kommer att beräknas baserat på förhållandet mellan genomförda uppdrag och antalet föräldrar som är närvarande under sessionen. Slutligen kommer ett övergripande betyg av engagemanget att fastställas genom att summera varje veckopris. Även om det är möjligt att icke-deltagare också kommer att slutföra hemaktiviteter, kommer denna studie endast att undersöka engagemang baserat på de som är närvarande vid en given session.
7 månader efter baslinjen och vid 19 månader
Deltagarnöjdhet
Tidsram: 7 månader efter baslinjen och vid 19 månader
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att undersökas för familjer som deltar i minst en session i MaPa-programmet [120]. Medel- och standardavvikelsepoäng kommer att rapporteras för den övergripande skalan för deltagande tillfredsställelse (40 punkter), såväl som för underskalor (d.v.s. om programmet uppfyllde deras förväntningar, acceptans av leverans- och undervisningsmetoder, acceptans av teoretiska föräldratekniker och utvärdering av programledare).
7 månader efter baslinjen och vid 19 månader
Programacceptans och deltagande
Tidsram: 7 månader efter baslinjen och vid 19 månader
Denna studie kommer också att bedöma programmets acceptans och deltagande med hjälp av kvalitativa djupintervjuer med interventionsdeltagare (n = 12) och fokusgrupper med facilitatorerna (n = 8) för att utforska programmets acceptans. Deltagarna väljs målmedvetet ut från interventionsgruppen med inklusionskriterierna att delta i minst en interventionssession. Urval kommer att baseras på de med hög närvaro (n = 3), de med låg närvaro (n = 3), de som hoppar av (n = 3) och de som inte anmäler sig (n = 3). Intervjuer och fokusgrupper kommer att äga rum under efterutvärderingen och undersöka följande teman: 1) deltagarna observerade förändringar i föräldrapraxis och barns beteende hemma under programmet; 2) acceptans och lämplighet för programmaterial, leverans och nyckelprogramkomponenter; och 3) befintliga hinder för deltagande under sessioner och engagemang i hemträning och andra aktiviteter.
7 månader efter baslinjen och vid 19 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Ward, PhD, University of Cape Town
  • Huvudutredare: Liane P Alampay, PhD, Ateneo de Manila University
  • Huvudutredare: Jamie M Lachman, PhD, University of Oxford
  • Huvudutredare: Cecilia Alinea, MD, Philippine Ambulatory Pediatric Association
  • Huvudutredare: Frances Gardner, PhD, University of Oxford
  • Huvudutredare: Judy Hutchings, PhD, Bangor University
  • Huvudutredare: Bernadette Madrid, MD, International Child Protection Network
  • Huvudutredare: Rosanne Jocson, PhD, Ateneo de Manila University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AdMUREC_16_090

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barnmisshandel

Kliniska prövningar på Masayang Pamilya Para Sa Batang Pilipino föräldraprogram (MaPa)

  • Ateneo de Manila University
    University of Oxford; University of Cape Town; Philippines Department of... och andra samarbetspartners
    Avslutad
    Förälder-barn relationer | Föräldraskap | Barnbeteendeproblem | Barnmisshandel
    Filippinerna
Prenumerera