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Parenting for Lifelong Health (PLH) - Studio di valutazione Masayang Pamilya (MaPa). (PLH-MaPa)

25 febbraio 2019 aggiornato da: Ateneo de Manila University

Parenting for Lifelong Health-Filippine: sperimentazione controllata randomizzata di un programma genitoriale adattato culturalmente sulla riduzione del rischio di violenza contro i bambini nelle famiglie filippine a basso reddito con bambini di età compresa tra 2 e 6 anni a Manila

Parenting for Lifelong Health (PLH) Filippine Studio di valutazione: studio controllato randomizzato multisito per confrontare l'efficacia di un programma genitoriale adattato alla cultura, Masayang Pamilya, rispetto ai servizi come al solito nella riduzione del maltrattamento sui minori e nel miglioramento del benessere dei bambini nei filippini a basso reddito famiglie con bambini dai due ai sei anni a Metro Manila (N = 120).

Uno studio precedente incentrato sull'adattamento e sui test di fattibilità è stato condotto da gennaio 2016 a febbraio 2017. Sono stati utilizzati approcci partecipativi basati sulla comunità per adattare culturalmente il programma Sinovuyo al contesto filippino. Una valutazione formativa che utilizza interviste approfondite qualitative e discussioni di focus group con i genitori, nonché workshop consultivi con fornitori di servizi e altre parti interessate, ha esaminato le questioni riguardanti i bisogni e le preoccupazioni dei genitori filippini, l'adeguatezza delle componenti e dell'erogazione dell'intervento e altri aspetti culturali specifici problemi al fine di bilanciare la "fedeltà" alle pratiche basate sull'evidenza con l'"adattamento" al contesto locale [11]. Il programma Sinovuyo è stato quindi adattato al programma MaPa con materiali e approcci locali sviluppati per adattarsi al contesto culturale filippino sulla base dei risultati della valutazione formativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi dieci anni ci sono state crescenti richieste per l'aumento degli interventi basati sull'evidenza al fine di ridurre il rischio di violenza contro i bambini nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) [1]. In particolare, i programmi genitoriali per famiglie con bambini piccoli si sono dimostrati efficaci nel ridurre il rischio di maltrattamento sui minori e migliorare il benessere dei bambini con prove promettenti che emergono dai paesi a basso e medio reddito [2-4]. Questi programmi di gruppo mirano in genere a rafforzare le relazioni genitore-bambino attraverso una genitorialità positiva e ad aiutare i genitori a gestire i problemi comportamentali del bambino attraverso strategie disciplinari efficaci, adeguate all'età e non violente.

Nonostante le prove emergenti dell'efficacia degli interventi genitoriali nel ridurre la violenza contro i bambini, molti governi locali e fornitori di servizi nei LMIC affrontano molteplici sfide implementando programmi genitoriali basati sull'evidenza in contesti poveri di risorse [5]. I programmi per genitori sono spesso troppo costosi per essere forniti efficacemente su larga scala in contesti con poche risorse a causa della loro complessità, intensità e durata [3]. Anche i programmi genitoriali sviluppati e valutati in altri contesti potrebbero non adattarsi al contesto di erogazione dei servizi locali e potrebbero richiedere un adattamento per essere pertinenti alla cultura locale delle famiglie. Potrebbero anche essere necessari contenuti aggiuntivi del programma per affrontare lo stress correlato alla privazione economica, all'elevata violenza della comunità e al disagio dei genitori. Potrebbe anche essere necessario semplificare il processo di consegna per migliorare il coinvolgimento dei partecipanti e la qualità della consegna.

Di conseguenza, è essenziale che i programmi implementati nei LMIC siano 1) efficaci nel ridurre la violenza contro i bambini, 2) integrati all'interno del sistema di erogazione dei servizi esistente, 3) fattibili e culturalmente accettabili per i fornitori di servizi e le famiglie e 4) scalabili in termini della loro accessibilità, replicabilità e sostenibilità raggiungendo un numero massimo di beneficiari. Tuttavia, attualmente ci sono pochissimi programmi per genitori che soddisfano questi criteri nei LMIC, come le Filippine, dove il bisogno è maggiore [3].

Lo studio di valutazione PLH Filippine mira a colmare questa lacuna esaminando l'efficacia di un programma genitoriale adattato a livello locale e basato sull'evidenza, il Masayang Pamilya Para Sa Batang Pilipino Parenting Program (MaPa), per le famiglie con bambini dai due ai sei anni che vivono in Metro Manila che sono iscritti al sistema di trasferimento di denaro condizionato del Dipartimento filippino per la previdenza sociale e lo sviluppo (DSWD).

Il nostro obiettivo generale è utilizzare un disegno di studio controllato randomizzato per testare l'efficacia del programma MaPa nel ridurre il rischio di maltrattamento sui minori migliorando allo stesso tempo lo sviluppo socio-emotivo del bambino, il comportamento del bambino e la salute mentale dei genitori rispetto al trattamento come controlli abituali in Metro Manila.

Il nostro obiettivo primario è quello di esaminare l'impatto del programma MaPa sull'esito primario del maltrattamento sui minori rispetto ai controlli del trattamento come al solito nell'immediato post-intervento e al follow-up di 1 anno.

Il nostro obiettivo secondario è esaminare l'impatto del programma MaPa sugli esiti prossimali associati all'aumento dei rischi di maltrattamento sui minori, vale a dire, genitorialità positiva, genitorialità intrusiva e genitorialità dura rispetto ai controlli del trattamento come al solito nell'immediato post-intervento e a Follow-up a 1 anno.

Un altro obiettivo secondario è esaminare l'impatto del programma MaPa nell'immediato post-intervento e al follow-up a 1 anno sui problemi comportamentali del bambino, sui risultati dello sviluppo del bambino (ad esempio, capacità di comunicazione e sviluppo socio-emotivo), sull'efficacia genitoriale, sul benessere dei genitori , stress genitoriale, depressione dei genitori, soddisfazione coniugale e violenza del partner intimo, rispetto al trattamento come controlli abituali.

Il nostro obiettivo terziario è quello di esaminare l'attuazione del programma MaPa una volta consegnato all'interno del sistema di trasferimento di denaro condizionato DSWD in termini di adesione al programma da parte dei genitori (ad esempio reclutamento, iscrizione, frequenza, impegno, abbandono e completamento) e consegna da parte dei fornitori di servizi ( cioè, competenza e fedeltà).

Il nostro obiettivo finale è esaminare i predittori dell'adesione al programma e le associazioni tra l'adesione al programma e gli esiti primari e secondari nell'immediato post-test e al follow-up di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Metro Manila
      • Taguig, Metro Manila, Filippine
        • Barangay Western Bicutan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più;
  • Badante primario responsabile della cura di un bambino di età compresa tra i due ei sei anni che soggiorna nella stessa famiglia almeno quattro notti a settimana nel mese precedente;
  • Trascorrere almeno quattro notti a settimana nella stessa abitazione del bambino;
  • Genitore disoccupato;
  • Destinatario del programma di trasferimento di denaro condizionato 4Ps;
  • Accordo per partecipare al programma MaPa se assegnato alla condizione di trattamento;
  • Fornitura del consenso a partecipare allo studio completo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi adulto che abbia già partecipato al Servizio Parent Effectiveness;
  • Qualsiasi adulto che presenti gravi problemi di salute mentale o gravi disabilità mentali;
  • Qualsiasi adulto che sia stato indirizzato ai servizi di protezione dei minori a causa di abusi sui minori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Map
Masayang Pamilya Parenting Program: un programma genitoriale di gruppo di 12 sessioni incentrato sulla riduzione della violenza contro i bambini e sul miglioramento del benessere dei bambini nelle famiglie a basso reddito con bambini piccoli
Comportamentale: Masayang Pamilya Para Sa Batang Programma genitori filippino (MaPa)
Il programma MaPa include i seguenti contenuti: 1) trascorrere del tempo a tu per tu con i bambini; 2) descrivere azioni e sentimenti per lo sviluppo cognitivo e la consapevolezza socio-emotiva; 3) usare lodi e ricompense per incoraggiare comportamenti positivi; 4) stabilire limiti attraverso istruzioni efficaci e regole familiari coerenti; 5) disciplina nonviolenta come ignorare il comportamento di ricerca di attenzione negativa e le conseguenze per il mancato rispetto, la violazione delle regole e il comportamento aggressivo; 6) problem solving con i bambini; e 7) riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per i caregiver.
Altri nomi:
  • Programma Map
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Programma di servizio per l'efficacia genitoriale: un programma di rafforzamento familiare offerto mensilmente da fornitori di servizi qualificati.
Altro: Servizio di efficacia genitoriale
Il contenuto utilizza un manuale tematico che include sessioni sulle dinamiche familiari filippine, lo sviluppo della prima infanzia, la gestione del comportamento dei bambini, le relazioni coniugali, la prevenzione del maltrattamento sui minori, l'assistenza sanitaria, l'alimentazione e le iniziative del governo contro la povertà, nonché la preparazione alle catastrofi. [12].
Altri nomi:
  • PES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza del maltrattamento sui minori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi
Il maltrattamento sui minori sarà misurato utilizzando la relazione dei genitori della scala ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Intervention (19 item, ICAST-I), un adattamento di uno strumento di indagine multinazionale e basato sul consenso che misura l'incidenza e la prevalenza di bambini abuso e abbandono (ICAST-P). È stato convalidato in 6 LMIC e 7 lingue (α = 0,77-0,88) e misura quattro tipi di abuso: abuso fisico, emotivo e sessuale, nonché abbandono. Il codice di risposta per ICAST-I è stato adattato a una scala da 0 a più di 8 volte per valutare la frequenza di un determinato comportamento nell'ultimo mese. Questo studio valuterà l'incidenza del maltrattamento sui minori creando variabili dicotomiche per abuso fisico, abuso verbale e abbandono, nonché un'indicazione generale di precedenti abusi sui minori (0 = nessun abuso; 1 = precedente abuso). Valuteremo anche la frequenza dell'abuso complessivo sommando tutte le sottoscale e per ogni singola sottoscala.
Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella frequenza della genitorialità positiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi
Il comportamento genitoriale positivo sarà valutato utilizzando la Parenting of Young Children Scale (PARYC, 21 item) [5]. Il PARYC misura la frequenza del comportamento dei genitori nel mese precedente. Gli elementi vengono sommati per creare punteggi di frequenza totale per genitorialità positiva (7 elementi, ad esempio, "quanto spesso giochi con tuo figlio"), impostando limiti (7 elementi, ad esempio, "con quale frequenza ti attieni alle tue regole e non cambi il tuo mente") e genitorialità proattiva (7 item, ad esempio, "quanto spesso spieghi cosa vuoi che tuo figlio faccia in modo chiaro e semplice"). È stato utilizzato con grande affidabilità in studi precedenti sul programma adattato in questo studio [20].
Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi
Cambiamento nella frequenza della genitorialità disfunzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi
Il comportamento genitoriale disfunzionale sarà valutato utilizzando la Parenting Scale (PS, 30 item) [6]. Questa scala esamina gli atteggiamenti e le convinzioni dei genitori riguardo alla pratica disciplinare. Le risposte si basano su una scala Likert a 7 punti in cui ai genitori viene presentata una situazione e quindi viene chiesto di scegliere tra due risposte alternative a una situazione (1 = più efficace; 7 = più inefficace; ad esempio, situazione: "Quando dico mio figlio non può fare qualcosa;" risposta, punteggio = 1: "Rimango fedele a ciò che ho detto;" o punteggio di risposta = 7: "Lascio che mio figlio lo faccia comunque"). Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio complessivo e per tre sottoscale: Lassismo, Iperreattività e Verbosità. Il PS è stato ampiamente utilizzato per valutare l'efficacia dei programmi genitoriali, anche in contesti con risorse limitate come Panama [21].
Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi
Cambiamento nei livelli di approvazione della punizione fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi
Questo studio porrà una domanda dall'indagine campione a indicatori multipli dell'UNICEF [1] riguardante l'atteggiamento dei genitori nei confronti della disciplina fisica sulla base di una scala Likert a 5 punti da 0 a 4: "Per allevare, crescere o educare un bambino correttamente , il bambino deve essere punito fisicamente". I caregiver riferiranno se sono in disaccordo o d'accordo con l'affermazione (0 = fortemente in disaccordo; 4 = fortemente d'accordo).
Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi
Variazione del numero di problemi comportamentali quotidiani del bambino e comportamenti genitoriali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi
Una versione adattata della lista di controllo del rapporto giornaliero dei genitori (PDR, 44 elementi) verrà utilizzata per valutare le occorrenze quotidiane di problemi comportamentali del bambino e comportamento genitoriale [12]. È stato progettato per evitare potenziali difficoltà che i genitori potrebbero avere nel ricordare eventi in scale retrospettive ed è stato ampiamente utilizzato in più contesti come valutazione del cambiamento del comportamento del bambino e del genitore durante la consegna del programma [46-49]. Il PDR non valuta la frequenza del comportamento ma piuttosto l'occorrenza (cioè "Sì" o "No"). I genitori indicano se si è verificato un comportamento del bambino nelle 24 ore precedenti (35 item, ad esempio, lamentarsi, mentire). Al fine di valutare il comportamento genitoriale, questo studio chiederà anche ai genitori il proprio comportamento (6 item, ad esempio, ha usato la disciplina fisica o ha elogiato il bambino) e l'autoefficacia (3 item, ad esempio, ha avuto la sensazione di non poter far fronte a genitorialità).
Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi
Variazione del numero di problemi comportamentali del bambino
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi
L'Eyberg Child Behavior Inventory valuta i problemi comportamentali del bambino [30]. Questo sondaggio di 36 voci esamina i problemi comportamentali esternalizzanti nei bambini dai 2 ai 16 anni utilizzando sia una scala di intensità che una scala del problema. Ai genitori viene chiesto quanto spesso si verifica un comportamento specifico e se il comportamento è considerato un problema. Articoli basati sui problemi comportamentali più tipici del bambino. La scala di intensità valuta la frequenza di occorrenza sulla base di una scala simile a Likert a 7 punti (1 = non si verifica mai; 7 = si verifica sempre). La scala del problema misura se il genitore identifica un comportamento specifico come un problema (0 = no; 1 = sì). Entrambe le scale vengono sommate per creare un punteggio di intensità e un punteggio di problema totali. L'ECBI è stato ampiamente utilizzato in tutto il mondo come strumento diagnostico e per valutare i programmi genitoriali negli RCT [31-34]. I punteggi cut-off clinici suggeriti per il comportamento problema psicopatologico sono 131 per l'Intensity Score e 15 per il Problem Score [35].
Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi
Cambiamento nei livelli di sviluppo del bambino - capacità di comunicazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi
Lo sviluppo del bambino sarà valutato utilizzando la sottoscala di comunicazione della versione del report dei genitori dei Questionari Ages and Stages, Versione 3 (ASQ-3) [13]. Questo strumento di screening a 6 elementi misura lo sviluppo delle abilità comunicative di neonati e bambini dai 2 mesi ai 6 anni di età. Gli elementi distinti vengono somministrati in base all'età del bambino in intervalli di 2 mesi arrotondati all'intervallo più vicino. L'ASQ-3 viene somministrato tramite l'autovalutazione del caregiver basata su "Sì", "Qualche volta" o "Non ancora" per ogni traguardo di sviluppo. Inoltre, se il caregiver non è sicuro di un elemento specifico, gli viene data l'opportunità di svolgere il compito con il suo bambino durante la valutazione. Gli elementi per ciascuna sottoscala vengono sommati per creare punteggi totali e un'indicazione generale dello sviluppo del bambino. I punteggi di cut-off saranno utilizzati sulla base dei cut-off ASQ internazionali secondo il manuale per lo sviluppo normale, il ritardo borderline e il ritardo dello sviluppo [13].
Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi
Cambiamento nei livelli di sviluppo socio-emotivo del bambino
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi
Lo sviluppo socio-emotivo del bambino sarà valutato utilizzando la versione del report dei genitori dei questionari Ages and Stages: Social-Emotional, Version 2 (ASQ-SE2) [14, 36]. Questo strumento di screening è stato progettato per valutare in modo specifico lo sviluppo socio-emotivo dei bambini da 1 mese a 6 anni di età. I questionari vengono somministrati al genitore in base all'età del bambino (ad esempio, intervalli di 24, 30 e 36 mesi). Gli item esaminano sette domini dello sviluppo socio-emotivo: autoregolazione, conformità, funzionamento adattivo, autonomia, affetto, comunicazione sociale e interazione con gli altri. I genitori riferiscono se il comportamento specifico del bambino si verifica "spesso o sempre", "a volte" o "raramente o mai", nonché se il comportamento è una preoccupazione per il genitore (sì/no). L'ASQ:SE è stato ampiamente utilizzato come strumento di screening globale, inclusi più paesi a basso e medio reddito [37-41].
Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi
Variazione dei livelli di efficacia genitoriale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi
L'efficacia genitoriale sarà valutata utilizzando la sottoscala di efficacia della scala del senso di competenza genitoriale (8 elementi; PSOC-ES) [37]. Il PSOC è stato ampiamente utilizzato negli studi per valutare l'autostima, l'efficacia o la competenza dei genitori [37]. La PSOC Efficacy Subscale misura la percezione dei genitori della competenza, della capacità di problem solving e della capacità nel ruolo genitoriale (ad esempio, "" Onestamente credo di avere tutte le abilità necessarie per essere una buona madre/padre per mio figlio"). Ogni item è valutato su una scala a 6 punti che va da 1 (molto in disaccordo) a 6 (molto d'accordo). Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale di autoefficacia dei genitori.
Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi
Variazione dei livelli di stress genitoriale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi
Lo stress genitoriale sarà misurato utilizzando il Parenting Stress Index (PSI) (36 item) [8]. Questa scala è stata ampiamente utilizzata in tutto il mondo [22-25], compreso l'uso precedente nei paesi a basso e medio reddito [26, 27]. Gli item includono sottoscale per il disagio dei genitori (per es., "spesso ho la sensazione di non riuscire a gestire le cose molto bene"), disfunzione genitore-figlio (per es., "a volte sento che a mio figlio non piaccio e non vuole essere vicino a me"), e bambino difficile (ad esempio, "Sento che mio figlio è molto lunatico e si arrabbia facilmente"). Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale per lo stress genitoriale e per ogni sottoscala.
Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi
Variazione dei livelli di depressione dei genitori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi
La Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS) valuterà la depressione del caregiver. Il DASS è una scala di 21 item utilizzata come strumento di screening per misurare la depressione, l'ansia e lo stress negli adulti. I caregiver riportano la frequenza dei sintomi depressivi nella settimana precedente utilizzando una scala Likert (0 = Mai, 1 = A volte, 2 = Spesso, 3 = Sempre; ad esempio, "Sentivo di non avere nulla da aspettarmi"). I punteggi DASS totali vanno da 0 a 63 con sottoscale da 0 a 21. I cut-off raccomandati che indicano la gravità della depressione sono 5-6 per lieve, 7-10 per moderata, 11-13 per grave e 14 e oltre per estremamente grave. I limiti per l'ansia sono 4-5 per lieve, 6-7 per moderata, 8-9 per grave e 10 e oltre per estremamente grave. I limiti per lo stress sono 8-9 per lieve, 10-12 per moderato, 13-16 per grave e 17 e oltre per estremamente grave.
Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi
Variazione dei livelli di benessere dei genitori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi
La WHO-5 Well-Being Scale (WHO-5) misurerà il benessere psicologico dei genitori [10]. Questa scala a 5 elementi è stata derivata utilizzando analisi psicometriche dalla più lunga scala del benessere dell'OMS a 28 elementi. Lo studio di convalida dell'OMS-5 ha mostrato una sensibilità del 93% e una specificità del 64% rispetto al questionario sulla salute generale e al questionario sulla salute del paziente [28]. I genitori indicano la frequenza con cui sperimentano il benessere nell'ultimo mese (ad es. "La mia vita quotidiana è stata piena di cose che mi interessano") sulla base di una scala Likert da 0 a 5 ("In nessun momento" a "Tutto il tempo"). Gli elementi vengono sommati con punteggi compresi tra 0 e 25.
Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi
Variazione dei livelli di dipendenza dei genitori dall'alcol
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi
La dipendenza dei genitori dall'alcol verrà valutata chiedendo ai genitori di riferire sul consumo di alcol nell'ultimo mese (1 item). La dipendenza si basa su 3 o più drink al giorno per le partecipanti di sesso femminile e 5 o più al giorno per i partecipanti di sesso maschile [48]. A causa della natura delicata di questi elementi, in questa sezione sono stati inclusi elementi aggiuntivi che riguardano altre attività per ridurre lo stress per incoraggiare l'accuratezza (3 elementi; ad esempio, "Nell'ultimo mese, sei stato a fare una passeggiata o hai fatto qualche altro esercizio per aiutarti a rilassarti?").
Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi
Variazione della frequenza della violenza da parte del partner
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi
L'autovalutazione degli adulti sulla vittimizzazione della violenza da parte del partner sarà valutata utilizzando una versione adattata della Revised Conflict Tactics Scale Short Form (CTS2S; 8 item) [42]. Gli elementi includono la frequenza della negoziazione (ad esempio, "il partner ha suggerito un compromesso in una discussione"), l'aggressione fisica (ad esempio, "il partner mi ha colpito con qualcosa") e l'aggressione psicologica (ad esempio, "il partner mi ha insultato o imprecato contro di me"). Le risposte sono codificate su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4 (0 = mai successo; 4 = più di 3 volte nell'ultimo mese). Il CTS2S determinerà un'indicazione complessiva di IPV su un livello di gravità (somma di item) e prevalenza (variabile dicotomica che indica l'esperienza di conflitto o meno) così come per ogni sottoscala.
Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi
Variazione dei livelli di soddisfazione coniugale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi
Il rapporto degli adulti sulla soddisfazione coniugale sarà valutato utilizzando la Kansas Marital Satisfaction Scale (KMSS; 3 elementi) {Schumm, 1986 # 3905}. Il KMSS è stato sviluppato come una misura validata ma breve delle relazioni coniugali. Gli elementi includono la soddisfazione per il matrimonio, il coniuge o il partner e la qualità della relazione con un coniuge/partner. Le opzioni di risposta sono codificate su una scala Likert a 7 punti da 1 a 7 (1 = estremamente insoddisfatto; 7 = estremamente soddisfatto). I punteggi totali vengono creati sommando gli elementi. È stato riscontrato che il KMSS è fortemente correlato con altre misure di aggiustamento delle relazioni e qualità del matrimonio e ha mostrato una forte affidabilità interna nel progetto pilota di fattibilità del programma MaPa (α = .89).
Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi
Variazione dei livelli di sonno genitore/figlio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi
Il sonno del genitore/figlio verrà valutato chiedendo ai genitori di segnalare il numero medio giornaliero di ore in cui genitore e figlio hanno dormito nei cinque giorni precedenti. Al fine di aumentare l'accuratezza dei dati di autovalutazione, gli assistenti di ricerca chiederanno al genitore di riferire sulle ore di sonno per ogni giorno, comprese le ore in cui il bambino dorme durante il giorno. Il punteggio medio per le ore dormite sia per il genitore che per il bambino verrà calcolato sommando ogni giorno e poi dividendo per il numero di giorni (ad esempio, 5 giorni).
Variazione rispetto al basale a 7 mesi e a 19 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà di implementazione
Lasso di tempo: 7 mesi dopo il basale e a 19 mesi
La fedeltà all'attuazione da parte dei facilitatori del programma MaPa sarà misurata utilizzando liste di controllo di autovalutazione da parte degli attuatori del programma che esamineranno la misura in cui vengono forniti i componenti fondamentali dell'intervento. Queste liste di controllo includeranno attività specifiche per ogni sessione, come la discussione della pratica a casa e gli esercizi di gioco di ruolo. Quindi, al fine di produrre un livello base di fedeltà, verrà creato un rapporto tra l'implementazione del programma e la progettazione del programma sia per l'autovalutazione che per i punteggi osservativi [117]. Secondo Borrelli e colleghi, uno standard dell'80% di fedeltà al programma sarà considerato come "alta fedeltà al trattamento" [118].
7 mesi dopo il basale e a 19 mesi
Qualità della consegna
Lasso di tempo: 7 mesi dopo il basale e a 19 mesi
La qualità della consegna sarà valutata utilizzando il Parenting for Lifelong Health Facilitator Assessment Tool (PLH-FAT) [60]. Il PLH-FAT è stato sviluppato dai ricercatori dello studio e dagli sviluppatori del programma per valutare la competenza nella consegna del programma da parte dei facilitatori come prerequisito per la certificazione. Sette categorie di comportamento standard sono raggruppate in due scale basate sulle attività principali (23 item) e sulle abilità di processo (28 item) come delineato nel manuale del programma [6]. La valutazione delle attività principali include la qualità della consegna durante la revisione delle attività a casa (14 elementi, ad esempio "identificare sfide specifiche se condivise da almeno un genitore"), la discussione illustrata della storia (7 elementi, ad esempio "discutere possibili soluzioni per storie negative") e abilità pratiche (10 elementi, ad esempio "debriefing con i partecipanti su esperienze e sentimenti"). La valutazione delle abilità di processo include abilità di modellazione (6 elementi, ad esempio "dare istruzioni positive, specifiche e realistiche"), facilitazione collaborativa
7 mesi dopo il basale e a 19 mesi
Adesione al programma
Lasso di tempo: 7 mesi dopo il basale e a 19 mesi
L'adesione al programma sarà valutata esaminando i tassi di iscrizione, frequenza, abbandono, completamento e coinvolgimento delle attività domestiche. I tassi di iscrizione si baseranno sul rapporto tra coloro che sono assegnati all'intervento MaPa o PES e coloro che frequentano almeno una sessione. I tassi medi di frequenza per i partecipanti iscritti saranno determinati in base al rapporto tra il numero di sessioni frequentate e il numero totale di sessioni del programma (MaPa = 12 sessioni; PES = 9 sessioni). I tassi di abbandono per i partecipanti iscritti saranno definiti come la percentuale di partecipanti che non riescono a frequentare almeno tre sessioni consecutive e non frequentano alcuna sessione in una fase successiva. I tassi di completamento per l'intero gruppo di assegnazione saranno determinati in base al numero di partecipanti iscritti che frequentano una soglia limite di almeno il 66% del programma. L'impegno nelle attività domestiche sarà valutato utilizzando il rapporto dei genitori sui moduli di completamento delle attività domestiche ed esaminando le trascrizioni della sessione del gruppo di genitori.
7 mesi dopo il basale e a 19 mesi
Impegno nelle attività domestiche
Lasso di tempo: 7 mesi dopo il basale e a 19 mesi
L'impegno nelle attività domestiche sarà valutato utilizzando il rapporto dei genitori sui moduli di completamento delle attività domestiche ed esaminando le trascrizioni delle sessioni del gruppo di genitori. Durante ogni sessione, i genitori segnaleranno se sono stati in grado di implementare le attività di attività domiciliare assegnate dalla settimana precedente secondo il protocollo di intervento. Verrà calcolato un tasso di impegno settimanale in base al rapporto tra i compiti completati e il numero di genitori presenti durante la sessione. Infine, una valutazione complessiva dell'impegno sarà determinata sommando ogni tariffa settimanale. Sebbene sia possibile che anche i non partecipanti completino le attività a casa, questo studio esaminerà solo il coinvolgimento in base ai partecipanti a una determinata sessione.
7 mesi dopo il basale e a 19 mesi
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 7 mesi dopo il basale e a 19 mesi
La soddisfazione dei partecipanti sarà esaminata per le famiglie che frequentano almeno una sessione del programma MaPa [120]. I punteggi medi e di deviazione standard saranno riportati per la scala di soddisfazione della partecipazione complessiva (40 item), nonché per le sottoscale (ad esempio, se il programma ha soddisfatto le loro aspettative, l'accettabilità dei metodi di consegna e di insegnamento, l'accettabilità delle tecniche genitoriali teoriche e la valutazione dei facilitatori del programma).
7 mesi dopo il basale e a 19 mesi
Accettabilità e partecipazione del programma
Lasso di tempo: 7 mesi dopo il basale e a 19 mesi
Questo studio valuterà anche l'accettabilità e la partecipazione del programma utilizzando interviste approfondite qualitative con i partecipanti all'intervento (n = 12) e focus group con i facilitatori (n = 8) al fine di esplorare l'accettabilità del programma. I partecipanti saranno selezionati intenzionalmente dal gruppo di intervento con i criteri di inclusione di partecipare ad almeno una sessione di intervento. La selezione si baserà su quelli con alta frequenza (n = 3), quelli con bassa frequenza (n = 3), quelli che abbandonano (n = 3) e quelli che non si iscrivono (n = 3). Interviste e focus group si svolgeranno durante la post-valutazione ed esamineranno i seguenti temi: 1) i partecipanti hanno osservato cambiamenti nelle pratiche genitoriali e nel comportamento dei bambini a casa durante il programma; 2) accettabilità e adeguatezza dei materiali del programma, consegna e componenti chiave del programma; e 3) barriere esistenti alla partecipazione durante le sessioni e all'impegno nella pratica domestica e in altre attività.
7 mesi dopo il basale e a 19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ateneo de Manila University

Collaboratori

University of Oxford
University of Cape Town
Bangor University
UNICEF
Philippine Ambulatory Pediatric Association
Philippine Department of Social Welfare and Development
International Child Protection Network
The UBS Optimus Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Ward, PhD, University of Cape Town
  • Investigatore principale: Liane P Alampay, PhD, Ateneo de Manila University
  • Investigatore principale: Jamie M Lachman, PhD, University of Oxford
  • Investigatore principale: Cecilia Alinea, MD, Philippine Ambulatory Pediatric Association
  • Investigatore principale: Frances Gardner, PhD, University of Oxford
  • Investigatore principale: Judy Hutchings, PhD, Bangor University
  • Investigatore principale: Bernadette Madrid, MD, International Child Protection Network
  • Investigatore principale: Rosanne Jocson, PhD, Ateneo de Manila University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AdMUREC_16_090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Masayang Pamilya Para Sa Batang Programma genitori filippino (MaPa)

  • Ateneo de Manila University
    University of Oxford; University of Cape Town; Philippines Department of Social... e altri collaboratori
    Completato
    Studio di fattibilità Masayang Pamilya
    Relazioni genitori-figli | Genitorialità | Problema di comportamento del bambino | Maltrattamento sui minori
    Filippine

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