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Parenting for Lifelong Health (PLH) - Estudo de avaliação de Masayang Pamilya (MaPa) (PLH-MaPa)

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Ateneo de Manila University

Parenting for Lifelong Health-Philippines: Randomized Controlled Trial of a Culturally-adapted Parenting Program on Reduction the Risk of Violence against Children in Low-renda-Familys Filipino with Children Aged 2 to 6 Years in Manila

Estudo de Avaliação Parenting for Lifelong Health (PLH) Filipinas: Ensaio controlado randomizado em vários locais para comparar a eficácia de um programa parental adaptado culturalmente, Masayang Pamilya, versus serviços como de costume na redução de maus-tratos infantis e melhoria do bem-estar infantil em filipinos de baixa renda famílias com crianças de dois a seis anos na região metropolitana de Manila (N = 120).

Um estudo anterior focado em testes de adaptação e viabilidade foi realizado de janeiro de 2016 a fevereiro de 2017. Abordagens participativas baseadas na comunidade foram usadas para adaptar culturalmente o programa Sinovuyo a um contexto filipino. Uma avaliação formativa usando entrevistas qualitativas aprofundadas e discussões de grupos focais com os pais, bem como workshops consultivos com provedores de serviços e outras partes interessadas, examinou questões relacionadas às necessidades e preocupações dos pais filipinos, adequação dos componentes de intervenção e entrega e outras questões culturais específicas questões a fim de equilibrar a "fidelidade" às ​​práticas baseadas em evidências com "adequação" ao contexto local [11]. O programa Sinovuyo foi então adaptado ao programa MaPa com materiais e abordagens locais desenvolvidos para se adequar ao contexto cultural filipino com base nas descobertas da avaliação formativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na última década, houve crescentes apelos para a ampliação de intervenções baseadas em evidências, a fim de reduzir o risco de violência contra crianças em países de baixa e média renda (LMICs) [1]. Em particular, os programas parentais para famílias com crianças pequenas demonstraram ser eficazes na redução do risco de maus-tratos infantis e na melhoria do bem-estar infantil, com evidências promissoras emergindo de países de baixa e média renda [2-4]. Esses programas baseados em grupo geralmente visam fortalecer as relações cuidador-criança por meio de parentalidade positiva e ajudar os pais a lidar com os problemas de comportamento da criança por meio de estratégias disciplinares eficazes, apropriadas à idade e não violentas.

Apesar da evidência emergente da eficácia das intervenções parentais na redução da violência contra crianças, muitos governos locais e provedores de serviços em países de baixa e média renda enfrentam vários desafios na implementação de programas parentais baseados em evidências em contextos com poucos recursos [5]. Os programas parentais costumam ser muito caros para serem executados de maneira eficaz em escala em ambientes com poucos recursos devido à sua complexidade, intensidade e duração [3]. Os programas parentais desenvolvidos e avaliados em outros contextos também podem não se adequar ao contexto local de prestação de serviços e podem exigir adaptação para serem relevantes à cultura local das famílias. O conteúdo adicional do programa também pode ser necessário para lidar com o estresse relacionado à privação econômica, alta violência na comunidade e angústia dos pais. O processo de entrega também pode precisar ser simplificado para melhorar o envolvimento do participante e a qualidade da entrega.

Como resultado, é essencial que os programas implementados em países de baixa e média renda sejam 1) eficazes na redução da violência contra crianças, 2) integrados ao sistema de prestação de serviços existente, 3) viáveis ​​e culturalmente aceitáveis ​​para provedores de serviços e famílias e 4) escaláveis ​​em termos de sua acessibilidade, replicabilidade e sustentabilidade, ao mesmo tempo em que atingem um número máximo de beneficiários. No entanto, atualmente existem poucos programas parentais que atendem a esses critérios em países de baixa e média renda, como nas Filipinas, onde a necessidade é maior [3].

O Estudo de Avaliação da PLH Filipinas visa preencher essa lacuna examinando a eficácia de um programa parental baseado em evidências e adaptado localmente, o Masayang Pamilya Para Sa Batang Pilipino Parenting Program (MaPa), para famílias com crianças de dois a seis anos que vivem em Metro Manila que estão matriculados no sistema de transferência condicional de renda do Departamento de Bem-Estar e Desenvolvimento Social das Filipinas (DSWD).

Nosso objetivo geral é usar um projeto de ensaio controlado randomizado para testar a eficácia do programa MaPa na redução do risco de maus-tratos infantis, ao mesmo tempo em que melhora o desenvolvimento socioemocional infantil, o comportamento infantil e a saúde mental dos pais em comparação com o tratamento como controles usuais no Metro Manila.

Nosso objetivo principal é examinar o impacto do programa MaPa no desfecho primário de maus-tratos infantis em comparação com controles de tratamento usual no pós-intervenção imediato e no acompanhamento de 1 ano.

Nosso objetivo secundário é examinar o impacto do programa MaPa nos resultados proximais associados a riscos aumentados de maus-tratos infantis, ou seja, parentalidade positiva, parentalidade intrusiva e parentalidade severa em comparação com controles de tratamento usual no pós-intervenção imediato e no seguimento de 1 ano.

Outro objetivo secundário é examinar o impacto do programa MaPa no pós-intervenção imediato e no acompanhamento de 1 ano em problemas de comportamento infantil, resultados de desenvolvimento infantil (ou seja, habilidades de comunicação e desenvolvimento socioemocional), eficácia parental, bem-estar parental , estresse parental, depressão parental, satisfação conjugal e violência por parceiro íntimo, em comparação com o tratamento como controles usuais.

Nosso objetivo terciário é examinar a implementação do programa MaPa quando entregue dentro do sistema de transferência condicional de renda DSWD em termos de adesão ao programa pelos pais (ou seja, recrutamento, matrícula, frequência, engajamento, abandono e conclusão) e entrega por prestadores de serviços ( ou seja, competência e fidelidade).

Nosso objetivo final é examinar os preditores de adesão ao programa e as associações entre a adesão ao programa e os resultados primários e secundários no pós-teste imediato e no seguimento de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
    • Metro Manila
      • Taguig, Metro Manila, Filipinas
        • Barangay Western Bicutan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais;
  • Cuidador principal responsável pelo cuidado de uma criança entre os dois e os seis anos que tenha permanecido no mesmo agregado familiar pelo menos quatro noites por semana no mês anterior;
  • Passar pelo menos quatro noites por semana na mesma casa que a criança;
  • Pai desempregado;
  • Beneficiário do programa de transferência condicional de renda 4Ps;
  • Concordância em participar do programa MaPa se alocado à condição de tratamento;
  • Fornecimento de consentimento para participar do estudo completo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer adulto que já tenha participado do Parent Effectiveness Service;
  • Qualquer adulto que apresente problemas graves de saúde mental ou deficiência mental aguda;
  • Qualquer adulto que tenha sido encaminhado para serviços de proteção à criança devido a abuso infantil.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa MaPa
Masayang Pamilya Parenting Program: Um programa parental de 12 sessões, baseado em grupo, focado na redução da violência contra crianças e na melhoria do bem-estar infantil em famílias de baixa renda com crianças pequenas
Comportamental: Programa Parental Masayang Pamilya Para Sa Batang Pilipino (MaPa)
O programa MaPa inclui o seguinte conteúdo: 1) estar a sós com as crianças; 2) descrever ações e sentimentos para o desenvolvimento cognitivo e consciência socioemocional; 3) usar elogios e recompensas para encorajar um comportamento positivo; 4) estabelecer limites por meio de instruções eficazes e regras domésticas consistentes; 5) disciplina não-violenta, como ignorar o comportamento negativo de busca de atenção e as consequências do descumprimento, quebra de regras e comportamento agressivo; 6) resolução de problemas com crianças; e 7) redução do estresse baseada em mindfulness para cuidadores.
Outros nomes:
  • Programa MaPa
Comparador Ativo: Tratamento usual
Programa Parenting Effectiveness Service: Um programa de fortalecimento familiar oferecido mensalmente por provedores de serviços treinados.
Outro: Serviço de eficácia parental
O conteúdo usa um manual temático que inclui sessões sobre dinâmica familiar filipina, desenvolvimento na primeira infância, gestão do comportamento infantil, relações conjugais, prevenção de maus-tratos infantis, cuidados de saúde, nutrição e iniciativas governamentais antipobreza, bem como preparação para desastres. [12].
Outros nomes:
  • PES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de maus-tratos infantis
Prazo: Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses
Os maus-tratos infantis serão medidos usando o relatório dos pais da escala ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Intervention (19 itens, ICAST-I), uma adaptação de um instrumento de pesquisa multinacional e baseado em consenso que mede o relatório dos pais sobre a incidência e prevalência de abuso infantil abuso e negligência (ICAST-P). Foi validado em 6 LMIC e 7 idiomas (α = 0,77-0,88) e mede quatro tipos de abuso: abuso físico, emocional e sexual, bem como negligência. O código de resposta do ICAST-I foi adaptado para uma escala de 0 a mais de 8 vezes para avaliar a frequência de determinado comportamento no último mês. Este estudo avaliará a incidência de maus-tratos infantis criando variáveis ​​dicotômicas para abuso físico, abuso verbal e negligência, bem como uma indicação geral de abuso infantil anterior (0 = nenhum abuso; 1 = abuso anterior). Também avaliaremos a frequência do abuso geral somando todas as subescalas, bem como para cada subescala individual.
Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de parentalidade positiva
Prazo: Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses
O comportamento parental positivo será avaliado usando a escala Parenting of Young Children (PARYC, 21 itens) [5]. O PARYC mede a frequência do comportamento dos pais no mês anterior. Os itens são somados para criar pontuações totais de frequência para parentalidade positiva (7 itens, por exemplo, "com que frequência você brinca com seu filho"), estabelecendo limites (7 itens, por exemplo, "com que frequência você segue suas regras e não muda suas mente") e parentalidade proativa (7 itens, por exemplo, "com que frequência você explica o que deseja que seu filho faça de maneira clara e simples"). Tem sido utilizado com forte confiabilidade em estudos anteriores sobre o programa adaptado neste estudo [20].
Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses
Mudança na frequência de pais disfuncionais
Prazo: Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses
O comportamento parental disfuncional será avaliado usando a Escala Parental (PS, 30 itens) [6]. Esta escala examina as atitudes e crenças dos pais em relação à prática disciplinar. As respostas são baseadas em uma escala Likert de 7 pontos na qual os pais são apresentados a uma situação e, em seguida, são solicitados a escolher entre duas respostas alternativas para uma situação (1 = mais eficaz; 7 = mais ineficaz; ou seja, situação: "Quando eu digo meu filho não consegue fazer alguma coisa;" resposta, pontuação = 1: "Eu mantenho o que eu disse;" ou pontuação da resposta = 7: "Deixo meu filho fazer mesmo assim"). Os itens são somados para criar uma pontuação geral, bem como para três subescalas: Flacidez, Reatividade Excessiva e Verbosidade. O PS tem sido amplamente utilizado para avaliar a eficácia dos programas parentais, inclusive em locais com poucos recursos, como o Panamá [21].
Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses
Mudança nos níveis de endosso do castigo físico
Prazo: Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses
Este estudo fará uma pergunta da Pesquisa de Indicadores Múltiplos da UNICEF [1] sobre as atitudes dos pais em relação à disciplina física com base em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4: "Para criar, criar ou educar uma criança adequadamente , a criança precisa ser punida fisicamente." Os cuidadores relatarão se discordam ou concordam com a afirmação (0 = discordo totalmente; 4 = concordo totalmente).
Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses
Mudança no número de problemas diários de comportamento infantil e comportamentos parentais
Prazo: Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses
Uma versão adaptada do Parent Daily Report Checklist (PDR, 44 itens) será usada para avaliar as ocorrências do dia-a-dia de problemas de comportamento infantil e comportamento dos pais [12]. Ele foi projetado para evitar possíveis desafios que os pais possam ter ao recordar eventos em escalas retrospectivas e tem sido amplamente utilizado em vários contextos como uma avaliação da mudança de comportamento da criança e dos pais durante a execução do programa [46-49]. O PDR não avalia a frequência do comportamento, mas sim a ocorrência (ou seja, "Sim" ou "Não"). Os pais indicam se o comportamento da criança ocorreu nas últimas 24 horas (35 itens, por exemplo, reclamar, mentir). A fim de avaliar o comportamento dos pais, este estudo também perguntará aos pais sobre seu próprio comportamento (6 itens, por exemplo, disciplina física usada ou criança elogiada) e autoeficácia (3 itens, por exemplo, tive a sensação de que não poderia lidar com paternidade).
Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses
Mudança no número de problemas de comportamento da criança
Prazo: Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses
O Eyberg Child Behavior Inventory avalia problemas de comportamento infantil [30]. Esta pesquisa de 36 itens examina problemas de comportamento de externalização em crianças de 2 a 16 anos usando uma Escala de Intensidade e uma Escala de Problemas. Os pais são questionados com que frequência um comportamento específico ocorre e se o comportamento é considerado um problema. Itens baseados nos problemas de comportamento infantil mais típicos. A Escala de Intensidade classifica a frequência de ocorrência com base em uma escala tipo Likert de 7 pontos (1 = nunca ocorre; 7 = sempre ocorre). A Escala de Problemas mede se o pai identifica um comportamento específico como um problema (0 = não; 1 = sim). Ambas as escalas são somadas para criar uma Pontuação de Intensidade e uma Pontuação de Problema totais. O ECBI tem sido amplamente utilizado em todo o mundo como uma ferramenta de diagnóstico, bem como para avaliar os programas parentais em RCTs [31-34]. As pontuações de corte clínicas sugeridas para problemas de comportamento psicopatológicos são 131 para o Intensity Score e 15 para o Problem Score [35].
Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses
Mudança nos níveis de desenvolvimento infantil - habilidades de comunicação
Prazo: Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses
O desenvolvimento infantil será avaliado usando a subescala de comunicação da versão de relatório dos pais dos Questionários de Idades e Estágios, Versão 3 (ASQ-3) [13]. Esta ferramenta de triagem de 6 itens mede o desenvolvimento de habilidades de comunicação de bebês e crianças pequenas de 2 meses a 6 anos de idade. Itens distintos são administrados de acordo com a idade da criança em intervalos de 2 meses arredondados para o intervalo mais próximo. O ASQ-3 é administrado por auto-relato do cuidador com base em "Sim", "Algum dia" ou "Ainda não" para cada marco de desenvolvimento. Além disso, se o cuidador não tiver certeza de um item específico, ele terá a oportunidade de realizar a tarefa com seu bebê ou criança pequena durante a avaliação. Os itens de cada subescala são somados para criar pontuações totais, bem como uma indicação geral do desenvolvimento infantil. As pontuações de corte serão usadas com base nos pontos de corte internacionais do ASQ de acordo com o manual para desenvolvimento normal, atraso limítrofe e atraso no desenvolvimento [13].
Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses
Alteração nos níveis de desenvolvimento socioemocional da criança
Prazo: Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses
O desenvolvimento socioemocional da criança será avaliado usando a versão do relatório dos pais dos Questionários de Idades e Estágios: Sócio-Emocional, Versão 2 (ASQ-SE2) [14, 36]. Esta ferramenta de triagem foi projetada para avaliar especificamente o desenvolvimento socioemocional de crianças de 1 mês a 6 anos de idade. Os questionários são administrados aos pais dependendo da idade da criança (isto é, intervalos de 24, 30 e 36 meses). Os itens examinam sete domínios do desenvolvimento socioemocional: autorregulação, obediência, funcionamento adaptativo, autonomia, afeto, comunicação social e interação com os outros. Os pais relatam se o comportamento específico da criança ocorre "frequentemente ou sempre", "às vezes" ou "raramente ou nunca", bem como se o comportamento preocupa os pais (sim/não). O ASQ:SE tem sido amplamente utilizado como uma ferramenta de triagem global, incluindo vários países de baixa e média renda [37-41].
Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses
Mudança nos níveis de eficácia dos pais
Prazo: Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses
A eficácia parental será avaliada usando a Subescala de Eficácia da Escala de Senso de Competência Parental (8 itens; PSOC-ES) [37]. O PSOC tem sido amplamente utilizado em estudos para avaliar a auto-estima, a eficácia ou a competência dos pais [37]. A Subescala de Eficácia PSOC mede a percepção parental de competência, capacidade de resolução de problemas e capacidade no papel parental (por exemplo, "" Sinceramente, acredito que tenho todas as habilidades necessárias para ser uma boa mãe/pai para o meu filho"). Cada item é avaliado em uma escala de 6 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente). Os itens são somados para criar uma pontuação total de autoeficácia parental.
Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses
Mudança nos níveis de estresse dos pais
Prazo: Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses
O estresse parental será medido usando o Índice de Estresse Parental (PSI) (36 itens) [8]. Essa escala tem sido amplamente utilizada em todo o mundo [22-25], incluindo uso anterior em países de baixa e média renda [26, 27]. Os itens incluem subescalas para sofrimento parental (por exemplo, "Muitas vezes tenho a sensação de que não consigo lidar muito bem com as coisas"), disfunção pais-filhos (por exemplo, "Às vezes sinto que meu filho não gosta de mim e não quer ser perto de mim") e criança difícil (por exemplo, "sinto que meu filho é muito mal-humorado e facilmente chateado"). Os itens são somados para criar uma pontuação total para o estresse parental, bem como para cada subescala.
Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses
Mudança nos níveis de depressão dos pais
Prazo: Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS) avaliará a depressão do cuidador. O DASS é uma escala de 21 itens usada como uma ferramenta de triagem para medir depressão, ansiedade e estresse em adultos. Os cuidadores relatam a frequência dos sintomas depressivos na semana anterior usando uma escala Likert (0 = Nunca, 1 = Às vezes, 2 = Frequentemente, 3 = Sempre; por exemplo, "Senti que não tinha nada pelo que esperar"). As pontuações totais do DASS variam de 0 a 63 com subescalas de 0 a 21. Os pontos de corte recomendados que indicam a gravidade da depressão são 5-6 para leve, 7-10 para moderada, 11-13 para grave e 14 ou mais para extremamente grave. Os pontos de corte para ansiedade são 4-5 para leve, 6-7 para moderada, 8-9 para grave e 10 ou mais para extremamente grave. Os pontos de corte para estresse são 8-9 para leve, 10-12 para moderado, 13-16 para grave e 17 ou mais para extremamente grave.
Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses
Mudança nos níveis de bem-estar dos pais
Prazo: Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses
A Escala de Bem-Estar WHO-5 (OMS-5) medirá o bem-estar psicológico dos pais [10]. Esta escala de 5 itens foi derivada usando análises psicométricas da Escala de Bem-Estar da OMS de 28 itens. O estudo de validação do WHO-5 mostrou sensibilidade de 93% e especificidade de 64% quando comparado com o General Health Questionnaire e o Patient Health Questionnaire [28]. Os pais indicam a frequência com que sentiram bem-estar no último mês (por exemplo, "Minha vida diária tem sido preenchida com coisas que me interessam") com base em uma escala Likert de 0 a 5 ("Nunca" a "Todas as A Hora"). Os itens são somados com pontuações que variam de 0 a 25.
Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses
Mudança nos níveis de dependência dos pais em relação ao álcool
Prazo: Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses
A dependência de álcool dos pais será avaliada pedindo-se aos pais que relatem o consumo de álcool durante o último mês (1 item). A dependência é baseada em 3 ou mais bebidas por dia para participantes do sexo feminino e 5 ou mais por dia para participantes do sexo masculino [48]. Devido à natureza sensível desses itens, itens adicionais relacionados a outras atividades para reduzir o estresse foram incluídos nesta seção para estimular a precisão (3 itens; por exemplo, "No mês passado, você deu uma caminhada ou fez algum outro exercício para ajudá-lo a relaxar?").
Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses
Mudança na frequência de violência por parceiro íntimo
Prazo: Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses
O auto-relato do adulto sobre a vitimização da violência praticada pelo parceiro íntimo será avaliado usando uma versão adaptada da Escala Revisada de Táticas de Conflito (CTS2S; 8 itens) [42]. Os itens incluem a frequência da negociação (por exemplo, "parceiro sugeriu transigir em uma discussão"), agressão física (por exemplo, "parceiro me bateu com alguma coisa") e agressão psicológica (por exemplo, "parceiro me insultou ou me xingou"). As respostas são codificadas em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4 (0 = nunca aconteceu; 4 = mais de 3 vezes no último mês). O CTS2S determinará uma indicação geral de VPI em nível de gravidade (soma dos itens) e prevalência (variável dicotômica que indica experiência ou não de conflito), bem como para cada subescala.
Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses
Mudança nos níveis de satisfação conjugal
Prazo: Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses
O relato do adulto sobre a satisfação conjugal será avaliado usando a Escala de Satisfação Conjugal do Kansas (KMSS; 3 itens) {Schumm, 1986 #3905}. O KMSS foi desenvolvido como uma medida validada, mas breve, das relações conjugais. Os itens incluem satisfação com o casamento, cônjuge ou parceiro e qualidade do relacionamento com um cônjuge/parceiro. As opções de respostas são codificadas em uma escala Likert de 7 pontos de 1 a 7 (1 = extremamente insatisfeito; 7 = extremamente satisfeito). As pontuações totais são criadas pela soma dos itens. Verificou-se que o KMSS se correlaciona fortemente com outras medidas de ajuste de relacionamento e qualidade do casamento, e mostrou forte confiabilidade interna no piloto de viabilidade do programa MaPa (α = 0,89).
Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses
Mudança nos níveis de sono dos pais/filhos
Prazo: Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses
O sono dos pais/filhos será avaliado pedindo aos pais que relatem o número médio diário de horas que os pais e filhos dormiram nos últimos cinco dias. A fim de aumentar a precisão dos dados de autorrelato, os assistentes de pesquisa solicitarão aos pais que relatem as horas de sono de cada dia, incluindo as horas que a criança dorme durante o dia. A pontuação média de horas dormidas para pais e filhos será calculada somando cada dia e dividindo pelo número de dias (ou seja, 5 dias).
Mudança da linha de base aos 7 meses e aos 19 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade de implementação
Prazo: 7 meses após o início e aos 19 meses
A fidelidade da implementação pelos facilitadores do programa MaPa será medida usando listas de verificação auto-relatadas pelos implementadores do programa que examinarão até que ponto os principais componentes da intervenção são entregues. Essas listas de verificação incluirão atividades específicas para cada sessão, como discussão prática em casa e exercícios de dramatização. Então, a fim de produzir um nível básico de fidelidade, uma relação entre a implementação do programa e o desenho do programa será criada tanto para o auto-relato quanto para as pontuações observacionais [117]. De acordo com Borrelli e colegas, um padrão de 80% de fidelidade do programa será considerado como "alta fidelidade de tratamento" [118].
7 meses após o início e aos 19 meses
Qualidade de entrega
Prazo: 7 meses após o início e aos 19 meses
A qualidade do parto será avaliada usando a Ferramenta de Avaliação do Facilitador de Parenting for Lifelong Health (PLH-FAT) [60]. O PLH-FAT foi desenvolvido pelos investigadores do estudo e desenvolvedores do programa para avaliar a proficiência da entrega do programa pelos facilitadores como um pré-requisito para a certificação. Sete categorias de comportamento padrão são agrupadas em duas escalas com base nas atividades principais (23 itens) e habilidades de processo (28 itens), conforme descrito no manual do programa [6]. A avaliação das atividades principais inclui a qualidade da entrega durante a revisão das atividades domésticas (14 itens, por exemplo, "identificar desafios específicos quando compartilhados por pelo menos um dos pais"), discussão de histórias ilustradas (7 itens, por exemplo, "discutir possíveis soluções para histórias negativas") , e praticar habilidades (10 itens, por exemplo, "debrief com os participantes sobre experiências e sentimentos"). A avaliação das habilidades de processo inclui habilidades de modelagem (6 itens, por exemplo, "dar instruções positivas, específicas e realistas"), facilitação colaborativa
7 meses após o início e aos 19 meses
Adesão ao programa
Prazo: 7 meses após o início e aos 19 meses
A adesão ao programa será avaliada examinando as taxas de inscrição, frequência, desistência, conclusão e engajamento nas atividades domésticas. As taxas de inscrição serão baseadas na proporção daqueles alocados para a intervenção MaPa ou PES e aqueles que frequentam pelo menos uma sessão. As taxas médias de frequência dos participantes inscritos serão determinadas com base na razão entre o número de sessões assistidas e o número total de sessões do programa (MaPa = 12 sessões; PES = 9 sessões). As taxas de desistência dos participantes inscritos serão definidas como a percentagem de participantes que não comparecem a pelo menos três sessões consecutivas e não comparecem a nenhuma sessão numa fase posterior. As taxas de conclusão para todo o grupo de alocação serão determinadas com base no número de participantes inscritos que atendem a um limite mínimo de 66% do programa. O envolvimento nas atividades domésticas será avaliado usando o relatório dos pais dos formulários de conclusão das atividades domésticas e examinando as transcrições da sessão do grupo de pais.
7 meses após o início e aos 19 meses
Engajamento em atividades domésticas
Prazo: 7 meses após o início e aos 19 meses
O envolvimento nas atividades domésticas será avaliado usando o relatório dos pais dos formulários de conclusão das atividades domésticas e examinando as transcrições das sessões do grupo de pais. Durante cada sessão, os pais relatarão se foram capazes de implementar as atividades domiciliares atribuídas na semana anterior de acordo com o protocolo de intervenção. Uma taxa semanal de engajamento será calculada com base na proporção de tarefas concluídas para o número de pais presentes durante a sessão. Por fim, uma classificação geral de engajamento será determinada pela soma de cada taxa semanal. Embora seja possível que os não participantes também concluam as atividades domésticas, este estudo examinará apenas o engajamento com base nos participantes de uma determinada sessão.
7 meses após o início e aos 19 meses
Satisfação do participante
Prazo: 7 meses após o início e aos 19 meses
A satisfação dos participantes será examinada para as famílias que frequentam pelo menos uma sessão do programa MaPa [120]. Pontuações médias e de desvio padrão serão relatadas para a escala geral de satisfação com a participação (40 itens), bem como para subescalas (ou seja, se o programa atendeu às suas expectativas, aceitabilidade da entrega e métodos de ensino, aceitabilidade de técnicas parentais teóricas e avaliação de facilitadores do programa).
7 meses após o início e aos 19 meses
Aceitabilidade e participação no programa
Prazo: 7 meses após o início e aos 19 meses
Este estudo também avaliará a aceitabilidade e participação do programa usando entrevistas qualitativas em profundidade com os participantes da intervenção (n = 12) e grupos focais com os facilitadores (n = 8) para explorar a aceitabilidade do programa. Os participantes serão propositadamente selecionados a partir do grupo de intervenção com o critério de inclusão de assistir a pelo menos uma sessão de intervenção. A seleção será baseada naqueles com alta frequência (n = 3), aqueles com baixa frequência (n = 3), aqueles que desistem (n = 3) e aqueles que não se matriculam (n = 3). Entrevistas e grupos focais ocorrerão durante a pós-avaliação e examinarão os seguintes temas: 1) os participantes observaram mudanças nas práticas parentais e no comportamento da criança em casa durante o programa; 2) aceitabilidade e adequação dos materiais do programa, entrega e componentes-chave do programa; e 3) barreiras existentes à participação durante as sessões e engajamento na prática domiciliar e outras atividades.
7 meses após o início e aos 19 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ateneo de Manila University

Colaboradores

University of Oxford
University of Cape Town
Bangor University
UNICEF
Philippine Ambulatory Pediatric Association
Philippine Department of Social Welfare and Development
International Child Protection Network
The UBS Optimus Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Ward, PhD, University of Cape Town
  • Investigador principal: Liane P Alampay, PhD, Ateneo de Manila University
  • Investigador principal: Jamie M Lachman, PhD, University of Oxford
  • Investigador principal: Cecilia Alinea, MD, Philippine Ambulatory Pediatric Association
  • Investigador principal: Frances Gardner, PhD, University of Oxford
  • Investigador principal: Judy Hutchings, PhD, Bangor University
  • Investigador principal: Bernadette Madrid, MD, International Child Protection Network
  • Investigador principal: Rosanne Jocson, PhD, Ateneo de Manila University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

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  • AdMUREC_16_090

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Maltrato infantil

Ensaios clínicos em Programa Parental Masayang Pamilya Para Sa Batang Pilipino (MaPa)

  • Ateneo de Manila University
    University of Oxford; University of Cape Town; Philippines Department of Social... e outros colaboradores
    Concluído
    Estudo de viabilidade de Masayang Pamilya
    Relações Pai-Filho | Paternidade | Problema de comportamento infantil | Maltrato infantil
    Filipinas

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